Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia potilaille, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

Pilottitutkimus yksilöllisen kimeerisen antigeenireseptori-T-soluimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia kasvainspesifisten/assosioituneiden antigeenien ilmentymisen perusteella

Pilottitutkimus kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla, joka ekspressoi kimeeristä antigeenireseptoria anti-PDL1-vasta-aineen kanssa tai ilman) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi yksilöllisen immunoterapian potilaille, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia kasvaimen ilmentymisen perusteella. spesifiset/assosioituneet antigeenit (EGFRVIII, IL13Ra2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100054
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin;
  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 70 vuotta;
  • Patologisesti vahvistetut toistuvat pahanlaatuiset glioomat;
  • Resektoidusta kudoksesta peräisin olevien kasvainsolujen on oltava saatavilla antigeenitestausta varten (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2), ja vähintään yksi kohteista on testattava positiivisesti immunohistokemiallisella tutkimuksella;
  • Jos potilas saa deksametasonia, odotetun annoksen on oltava 4 mg/vrk tai vähemmän vähintään 5 päivän ajan ennen afereesia.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 70.
  • elinajanodote yli 3 kuukautta;

  • Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

    1. valkoveren määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2500/mm^3; verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl; ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea
    2. Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), maitohappodehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi 2,5 x normaalin ylärajan sisällä ja kokonaisbilirubiini enintään 2,0 mg/dl
    3. Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja
    4. Koagulaatiotesteissä protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava normaalin rajoissa, ellei potilaalle ole annettu terapeuttista antikoagulaatiota aiemman laskimotromboosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella tai muulla immunoterapialla;
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen tai piilevä krooninen hepatiitti B [havaittava hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)] tai aktiivinen hepatiitti C (positiivinen serologia [hepatiitti C virus Ab]) -infektio.
  • HIV-infektio;
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi ja dekstraani 40);
  • Muissa kliinisissä kokeissa tällä hetkellä mukana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologiset: Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut
Biologinen: kimeeriset antigeenireseptorin T-solut
kimeerisen antigeenireseptorin T-solut, jotka ilmentävät reseptoreita, jotka ovat spesifisiä EGFRvIII:lle, IL13Rα2:lle, Her-2:lle, CD133:lle, EphA2:lle ja GD2:lle, vastaavasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka johtuvat kimeerisen antigeenireseptorin T-solujen antamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä kimeerisen antigeenireseptorin T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat radiografisen osittaisen tai täydellisen vasteen (PR tai CR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -ohjeen mukaisesti.
1 vuosi
kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
infusoitujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen lukumäärä;
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xuanwu hospital

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset kimeeriset antigeenireseptorin T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa