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肩が回る乳児の声門ビュー

2018年5月13日 更新者：Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo

乳児の声門ビューに対するショルダー ロールの影響

この研究では、ショルダー ロールの有無にかかわらず気管に挿管しながら、手術台から喉頭鏡検査医の目までの距離を比較します。 声門開口部の写真は、両方の位置での声門ビューを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術当日、健康な乳児は、麻酔科医によって術前のクリアランスと研究への参加の適合性について評価されます。 乳児が適格である場合、保護者は同意書に記載された研究の詳細な説明を受け取ります。 書面による同意は、研究に子供を登録することをいとわない両親から得られます。 同意後、研究の次の被験者の隠された無作為化コードが開かれ、以下に説明するように配置の順序が決定されます。

乳児は前投薬を受けません。 手術室では、標準的な吸入誘導 (70% 亜酸化窒素と 30% 酸素、続いて 8% セボフルランを含む) を使用して麻酔が誘導されます。 まつげ反射が失われると、換気が補助され、血管内 (IV) アクセスが確保されます。 IV アクセスが確立されたら、プロポフォール 3 mg/kg を投与し、肺を 100% 酸素中の 8% セボフルランで 1 分間換気します。 その後、無作為化コードが喉頭鏡検査の順序を決定します。最初に肩を回さないか、2 インチの肩を回し、次に別の位置にします。 どちらの位置でも、#1 サイズのストレート ミラー ブレードを使用した直接喉頭鏡検査により喉頭が露出し、最適な声門ビューが得られます。 この時点で、麻酔科医の眼角から手術台の高さまでの距離が記録され (距離 A)、手術室の手術台の上に固定された標準測定器が使用され、声門開口部の写真が撮影されます。高品質のデジタル ハンドヘルド カメラを使用します。 この写真を写真1とします。 ショルダー ロールは、麻酔科医が喉頭の喉頭鏡像を保持している間に、除去されるか、肩の下に挿入されます (無作為化に基づく)。 次に、麻酔科医の頭を (必要に応じて) 上下に動かして、喉頭の最適なビューを再び確立し、麻酔科医の目の外眼角からテーブルトップまでの距離を再度測定します (距離 B)。 喉頭鏡像（写真2）の写真を撮ります。 喉頭鏡全体の所要時間は 30 秒未満です。 子供の飽和度が 93% 未満に低下した場合、研究は中止され、肺は換気されます。 研究仮説を知らない麻酔科医は、声門の写真を評価し、声門開口率スケール (POGO) を 10% 刻みで評価します。 主な結果は、麻酔科医の眼角からテーブルのレベルまでの距離であり、肩の回転の有無 (距離 A と距離 B) は、対応のある t 検定を使用して比較されます。 (P < 0.05 が受け入れられます)。 第 2 の結果は、クラスカル ウォリス テストを使用して比較した声門ビュー (写真 1 と写真 2) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0～12ヶ月
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-II
  • 全身麻酔下の待機的非気道手術

除外基準:

  • 緊急手術
  • 気道確保困難が予想される患者
  • 年齢に対するBMIが95パーセンタイルを超える肥満患者
  • 未治療の胃食道逆流症患者
  • 満腹患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ショルダー ロールを伴う喉頭鏡ビュー
主な結果は、喉頭鏡検査中の OR テーブルの上の喉頭鏡検査医のまぶたの外眼角の高さの差です。 これらの 2 つの位置は、喉頭鏡検査中に肩を回転させて撮影した最良の声門ビューの写真を使用して比較されます。 次に、喉頭鏡検査中に、ショルダー ロールを所定の位置に付けずに、最良の声門ビューの写真を撮影します。 これらの 2 つのビューは、POGO スケールを使用して盲目の麻酔科医によって比較されます。
他の：ショルダーロール
POGO スコアは、肩回しの有無にかかわらず見られる声門開口部の割合を評価します。
他の名前：
  • ゼリーロール
PLACEBO_COMPARATOR：ショルダーロールなしの喉頭鏡検査
主な結果は、喉頭鏡検査中の手術台の上の喉頭鏡検査医のまぶたの外眼角の高さの差です。 これらの 2 つの位置は、喉頭鏡検査中に肩を回転させて撮影した最良の声門ビューの写真を使用して比較されます。 次に、喉頭鏡検査中に、ショルダー ロールを所定の位置に付けずに、最良の声門ビューの写真を撮影します。 これらの 2 つのビューは、POGO スケールを使用して盲目の麻酔科医によって比較されます。
他の：ショルダーロールなし（プラセボ）
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔科医の目からテーブルトップまでの高さ (cm) ショルダー ロールがある場合とない場合
時間枠：ある日
麻酔科医の眼角からテーブルトップまでのセンチメートルの高さ。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショルダー ロールがある場合とない場合の声門開口部のビュー (%)
時間枠：1日
肩の回転がある場合とない場合の声門開口部のビュー (二次結果) を写真で比較し、正常な声帯の全長の割合として測定します (標準写真から)。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

捜査官

  • 主任研究者：Jerrold Lerman、Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月18日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月3日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月13日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Infant Shoulder Roll

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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