- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424070
Glotický pohled u kojenců s nárameníkem
Vliv přetočení na glotický pohled u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den operace budou zdravé kojence hodnoceny anesteziologem z hlediska předoperační clearance a vhodnosti pro zařazení do studie. Pokud jsou kojenci způsobilí, rodiče obdrží podrobné vysvětlení studie, které je zapsáno do formuláře souhlasu. Písemný souhlas bude získán od těch rodičů, kteří jsou ochotni své děti do studie přihlásit. Po souhlasu se otevře skrytý randomizační kód pro další subjekt ve studii, aby se určila sekvence polohování, jak je popsáno níže.
Kojenci budou bez premedikace. Na operačním sále bude anestezie navozena pomocí standardní inhalační indukce (která zahrnuje 70 % oxidu dusného a 30 % kyslíku a následně 8 % sevofluranu). Při ztrátě řasového reflexu bude asistována ventilace a zajištěn intravaskulární (IV) přístup. Jakmile bude zaveden IV přístup, bude podán Propofol, 3 mg/kg a plíce budou ventilovány 8% sevofluranem ve 100% kyslíku po dobu 1 minuty. Randomizační kód pak určí pořadí laryngoskopie: buď bez rolování přes rameno, nebo nejprve s rolováním o 2 palce, pak s alternativní polohou. Pro obě polohy přímá laryngoskopie s použitím rovné Millerovy čepele velikosti č. 1 obnaží hrtan pro získání optimálního glotického pohledu. V tomto okamžiku se zaznamená vzdálenost od laterálního koutku oka anesteziologa k úrovni stolu (vzdálenost A) pomocí standardní míry ukotvené na desce stolu operačního sálu a pořídí se fotografie glotického otvoru. pomocí kvalitního digitálního ručního fotoaparátu. Tato fotografie bude označována jako fotografie 1. Ramenní role bude buď odstraněna nebo vložena pod ramena (na základě randomizace), zatímco anesteziolog drží laryngoskopický pohled na hrtan. Hlava anesteziologa se pak posune (v případě potřeby) nahoru nebo dolů, aby se opět nastavil optimální pohled na hrtan a znovu se změří vzdálenost od laterálního koutku oka anesteziologa k desce stolu (vzdálenost B). Bude pořízen snímek laryngoskopického pohledu (foto 2). Celá laryngoskopie zabere méně než 30 sekund. Pokud se dítě desaturuje na méně než 93 %, studie bude přerušena a plíce ventilovány. Anesteziolog, který je slepý k hypotéze studie, vyhodnotí fotografie zobrazení glottis na stupnici procenta otevření glottis (POGO) v 10% krocích. Primárním výsledkem bude vzdálenost od laterálního očního koutku oka anesteziologa k úrovni stolu s rolováním a bez něj (vzdálenost A a vzdálenost B) bude porovnána pomocí párového t-testu. (P<0,05 bude přijato). Sekundárním výstupem budou glotické pohledy (foto 1 a obrázek 2) porovnané pomocí Kruskall Wallisova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0-12 měsíců věku
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
- Volitelná operace mimo dýchací cesty v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti, u kterých se očekávají obtížné dýchací cesty
- Obézní pacienti, u kterých BMI > 95 percentil pro věk
- Pacienti s neléčeným gastroezofageálním refluxem
- Pacienti s plným žaludkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopický pohled s ramenem
Primárním výsledkem je rozdíl ve výšce laterálního očního koutku očního víčka laryngoskopisty nad OR stolem při laryngoskopii s a poté bez ramenního rolování.
Tyto dvě polohy budou porovnány pomocí fotografií nejlepšího glotického pohledu pořízených během laryngoskopie s nasazeným ramenem.
Poté bude během laryngoskopie pořízena fotografie nejlepšího glotického pohledu bez nasazeného ramenního rolování.
Tyto dva pohledy porovná zaslepený anesteziolog pomocí škály POGO.
|
Skóre POGO posuzuje procento glotického otevření, které lze vidět s rolováním ramen a bez něj.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopie bez rolování ramene
Primárním výsledkem je rozdíl ve výšce laterálního očního koutku víčka laryngoskopisty nad OR stolem při laryngoskopii bez a poté s ramenním rolováním.
Tyto dvě polohy budou porovnány pomocí fotografií nejlepšího glotického pohledu pořízených během laryngoskopie s nasazeným ramenem.
Poté bude během laryngoskopie pořízena fotografie nejlepšího glotického pohledu bez nasazeného ramenního rolování.
Tyto dva pohledy porovná zaslepený anesteziolog pomocí škály POGO.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška od oka anesteziologa (cm) k desce stolu s a bez ramenní role
Časové okno: Jednoho dne
|
Výška v centimetrech od bočního koutku oka anesteziologa k desce stolu.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohled na glotický otvor (v procentech) s a bez nárameníku
Časové okno: 1 den
|
Pohled na glotický otvor s a bez přetočení ramene (sekundární výsledek) bude porovnán na fotografiích a změřen jako procento plné délky normálních hlasivek (ze standardní fotografie)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Infant Shoulder Roll
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramenní roláda
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
Mahidol UniversityNeznámýPankreatická píštěl | Periampulární karcinomThajsko
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNeznámýZranění pádem | Prevence pádu | Bezpečnost pádu
-
Alexandria UniversityDokončenoNeonatální encefalopatie | Asfyxie při porodu | Hypotermie, novorozenec | Hypoxická encefalopatieEgypt
-
Laboratoires TheaDokončenoZdraví dobrovolníciPolsko
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.DokončenoVelká safénová žíla (GSV) s onemocněním venózním refluxemSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončenoVelká safénová žíla (GSV) s onemocněním venózním refluxemSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončenoAneuryzma břišní aorty
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...UkončenoAscites | Peritoneální karcinomatóza | Novotvar pobřišnice | Tuberkulózní peritonitidaIndie