- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03424070
숄더 롤이 있는 영아의 성문 보기
어깨 롤이 영아의 성문 보기에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 당일 건강한 영아는 수술 전 제거 및 연구에 포함하기 위한 적합성에 대해 마취 전문의에 의해 평가됩니다. 유아가 자격이 있는 경우 부모는 동의서에 기록된 연구에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 자녀를 연구에 등록하고자 하는 부모로부터 서면 동의서를 받게 됩니다. 동의 후, 연구의 다음 피험자에 대한 숨겨진 무작위화 코드가 공개되어 아래에 설명된 대로 포지셔닝의 순서를 결정합니다.
유아는 사전 치료를 받지 않습니다. 수술실에서는 표준 흡입 유도(70% 아산화질소 및 30% 산소에 이어 8% 세보플루란 포함)를 사용하여 마취를 유도합니다. 속눈썹 반사가 소실되면 환기가 지원되고 혈관 내(IV) 접근이 확보됩니다. IV 접근이 이루어지면 프로포폴 3mg/kg을 투여하고 1분 동안 100% 산소에서 8% 세보플루란으로 폐를 환기시킵니다. 그런 다음 무작위화 코드는 후두경 검사의 순서를 결정합니다. 먼저 숄더 롤을 사용하지 않거나 2인치 숄더 롤을 한 다음 대체 위치를 지정합니다. 두 위치 모두에서 #1 크기 일자형 밀러 블레이드를 사용하는 직접 후두경 검사는 후두를 노출시켜 최적의 성문 보기를 얻습니다. 이 시점에서 수술실 테이블 상단에 고정된 표준 측정을 사용하여 마취과 의사 눈의 외안각에서 테이블 높이까지의 거리를 기록하고(거리 A) 성문 개구부의 사진을 찍습니다. 고품질 디지털 핸드 헬드 카메라를 사용합니다. 이 사진을 사진 1이라고 합니다. 마취의가 후두경을 통해 후두를 관찰하는 동안 숄더 롤을 제거하거나 어깨 아래에 삽입합니다(무작위 배정 기준). 그런 다음 마취과 의사의 머리를 (필요한 경우) 위 또는 아래로 움직여 최적의 후두 시야를 다시 설정하고 마취과 의사 눈의 외안각에서 테이블 상단까지의 거리를 다시 측정합니다(거리 B). 후두경 사진(사진 2)을 찍습니다. 전체 후두경 검사는 30초 미만이 소요됩니다. 아이가 93% 미만으로 불포화되면 연구가 중단되고 폐가 환기됩니다. 연구 가설을 알지 못하는 마취 전문의는 10% 단위로 POGO(Percent of Glottic Opening scale)로 성문 보기의 사진을 평가할 것입니다. 1차 결과는 마취과 의사 눈의 외안각에서 숄더 롤이 있거나 없는 테이블 높이까지의 거리(거리 A 및 거리 B)가 대응 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. (P<0.05가 허용됨). 2차 결과는 Kruskall Wallis 테스트를 사용하여 비교한 성문 보기(사진 1 및 그림 2)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-12개월
- 미국마취학회(ASA) I-II
- 전신 마취하에 선택적 비기도 수술
제외 기준:
- 응급 수술
- 기도 곤란이 예상되는 환자
- 나이에 대한 BMI >95 백분위수인 비만 환자
- 치료받지 않은 위식도 역류 환자
- 배부른 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 숄더 롤을 이용한 후두경 보기
1차 결과는 숄더 롤을 사용하거나 사용하지 않은 후두경 검사 동안 OR 테이블 위의 후두경 시술자의 눈꺼풀 측면 눈꺼풀 높이의 차이입니다.
이 두 위치는 숄더 롤을 제자리에 두고 후두경 검사 중에 찍은 최상의 성문 사진을 사용하여 비교됩니다.
그런 다음 어깨 롤을 제자리에 두지 않고 후두경 검사 중에 최상의 성문 사진을 찍습니다.
이 두 가지 보기는 POGO 척도를 사용하여 맹검 마취 전문의에 의해 비교됩니다.
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POGO 점수는 숄더롤 유무에 관계없이 볼 수 있는 성문 개방의 백분율을 평가합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 숄더롤이 없는 후두경 검사
1차 결과는 숄더 롤을 사용하지 않고 후두경 검사를 하는 동안 OR 테이블 위의 후두경 시술자의 눈꺼풀 측면 눈꺼풀 높이의 차이입니다.
이 두 위치는 숄더 롤을 제자리에 두고 후두경 검사 중에 찍은 최상의 성문 사진을 사용하여 비교됩니다.
그런 다음 어깨 롤을 제자리에 두지 않고 후두경 검사 중에 최상의 성문 사진을 찍습니다.
이 두 가지 보기는 POGO 척도를 사용하여 맹검 마취 전문의에 의해 비교됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숄더 롤 유무에 관계없이 마취과 의사의 눈에서 테이블 상단까지의 높이(cm)
기간: 어느 날
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마취과 의사 눈의 외안각에서 테이블 상단까지의 높이(센티미터).
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숄더 롤이 있거나 없는 성문 개구부 보기(백분율)
기간: 1 일
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숄더 롤이 있거나 없는 성문 개구부의 모습(2차 결과)을 사진으로 비교하고 정상 성대 전체 길이의 백분율로 측정합니다(표준 사진에서).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삽관;어려움에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
숄더 롤에 대한 임상 시험
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Alexandria University완전한
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Stryker Trauma GmbH모병회전근개 파열 | 어깨 기형 | 골관절염 어깨 | 상완골두 무혈성 괴사 | 류마티스 관절염 어깨 | 골절, 상완골 | 오른쪽 어깨 부위의 외상성 관절염(진단)미국
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu아직 모집하지 않음
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로