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숄더 롤이 있는 영아의 성문 보기

2018년 5월 13일 업데이트: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

어깨 롤이 영아의 성문 보기에 미치는 영향

이 연구는 숄더 롤을 사용하거나 사용하지 않고 기관 삽관을 하는 동안 수술대에서 후두경 검사자의 눈까지의 거리를 비교합니다. 성문 개구부의 사진은 두 위치의 성문 보기를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 당일 건강한 영아는 수술 전 제거 및 연구에 포함하기 위한 적합성에 대해 마취 전문의에 의해 평가됩니다. 유아가 자격이 있는 경우 부모는 동의서에 기록된 연구에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 자녀를 연구에 등록하고자 하는 부모로부터 서면 동의서를 받게 됩니다. 동의 후, 연구의 다음 피험자에 대한 숨겨진 무작위화 코드가 공개되어 아래에 설명된 대로 포지셔닝의 순서를 결정합니다.

유아는 사전 치료를 받지 않습니다. 수술실에서는 표준 흡입 유도(70% 아산화질소 및 30% 산소에 이어 8% 세보플루란 포함)를 사용하여 마취를 유도합니다. 속눈썹 반사가 소실되면 환기가 지원되고 혈관 내(IV) 접근이 확보됩니다. IV 접근이 이루어지면 프로포폴 3mg/kg을 투여하고 1분 동안 100% 산소에서 8% 세보플루란으로 폐를 환기시킵니다. 그런 다음 무작위화 코드는 후두경 검사의 순서를 결정합니다. 먼저 숄더 롤을 사용하지 않거나 2인치 숄더 롤을 한 다음 대체 위치를 지정합니다. 두 위치 모두에서 #1 크기 일자형 밀러 블레이드를 사용하는 직접 후두경 검사는 후두를 노출시켜 최적의 성문 보기를 얻습니다. 이 시점에서 수술실 테이블 상단에 고정된 표준 측정을 사용하여 마취과 의사 눈의 외안각에서 테이블 높이까지의 거리를 기록하고(거리 A) 성문 개구부의 사진을 찍습니다. 고품질 디지털 핸드 헬드 카메라를 사용합니다. 이 사진을 사진 1이라고 합니다. 마취의가 후두경을 통해 후두를 관찰하는 동안 숄더 롤을 제거하거나 어깨 아래에 삽입합니다(무작위 배정 기준). 그런 다음 마취과 의사의 머리를 (필요한 경우) 위 또는 아래로 움직여 최적의 후두 시야를 다시 설정하고 마취과 의사 눈의 외안각에서 테이블 상단까지의 거리를 다시 측정합니다(거리 B). 후두경 사진(사진 2)을 찍습니다. 전체 후두경 검사는 30초 미만이 소요됩니다. 아이가 93% 미만으로 불포화되면 연구가 중단되고 폐가 환기됩니다. 연구 가설을 알지 못하는 마취 전문의는 10% 단위로 POGO(Percent of Glottic Opening scale)로 성문 보기의 사진을 평가할 것입니다. 1차 결과는 마취과 의사 눈의 외안각에서 숄더 롤이 있거나 없는 테이블 높이까지의 거리(거리 A 및 거리 B)가 대응 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. (P<0.05가 허용됨). 2차 결과는 Kruskall Wallis 테스트를 사용하여 비교한 성문 보기(사진 1 및 그림 2)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0-12개월
  • 미국마취학회(ASA) I-II
  • 전신 마취하에 선택적 비기도 수술

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 기도 곤란이 예상되는 환자
  • 나이에 대한 BMI >95 백분위수인 비만 환자
  • 치료받지 않은 위식도 역류 환자
  • 배부른 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 숄더 롤을 이용한 후두경 보기
1차 결과는 숄더 롤을 사용하거나 사용하지 않은 후두경 검사 동안 OR 테이블 위의 후두경 시술자의 눈꺼풀 측면 눈꺼풀 높이의 차이입니다. 이 두 위치는 숄더 롤을 제자리에 두고 후두경 검사 중에 찍은 최상의 성문 사진을 사용하여 비교됩니다. 그런 다음 어깨 롤을 제자리에 두지 않고 후두경 검사 중에 최상의 성문 사진을 찍습니다. 이 두 가지 보기는 POGO 척도를 사용하여 맹검 마취 전문의에 의해 비교됩니다.
POGO 점수는 숄더롤 유무에 관계없이 볼 수 있는 성문 개방의 백분율을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 젤리 롤
플라시보_COMPARATOR: 숄더롤이 없는 후두경 검사
1차 결과는 숄더 롤을 사용하지 않고 후두경 검사를 하는 동안 OR 테이블 위의 후두경 시술자의 눈꺼풀 측면 눈꺼풀 높이의 차이입니다. 이 두 위치는 숄더 롤을 제자리에 두고 후두경 검사 중에 찍은 최상의 성문 사진을 사용하여 비교됩니다. 그런 다음 어깨 롤을 제자리에 두지 않고 후두경 검사 중에 최상의 성문 사진을 찍습니다. 이 두 가지 보기는 POGO 척도를 사용하여 맹검 마취 전문의에 의해 비교됩니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숄더 롤 유무에 관계없이 마취과 의사의 눈에서 테이블 상단까지의 높이(cm)
기간: 어느 날
마취과 의사 눈의 외안각에서 테이블 상단까지의 높이(센티미터).
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숄더 롤이 있거나 없는 성문 개구부 보기(백분율)
기간: 1 일
숄더 롤이 있거나 없는 성문 개구부의 모습(2차 결과)을 사진으로 비교하고 정상 성대 전체 길이의 백분율로 측정합니다(표준 사진에서).
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Infant Shoulder Roll

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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숄더 롤에 대한 임상 시험

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