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Vista de la glotis en lactantes con giro del hombro

13 de mayo de 2018 actualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Efecto de un Giro de Hombro en la Vista Glótica en Bebés

Este estudio compara la distancia desde la mesa de operaciones hasta el ojo del laringoscopista mientras intuba la tráquea con o sin giro del hombro. Una foto de la apertura de la glotis comparará las vistas de la glotis en ambas posiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El día de la cirugía, un anestesiólogo evaluará a los bebés sanos para obtener una autorización preoperatoria y la idoneidad para su inclusión en el estudio. Si los bebés son elegibles, los padres recibirán una explicación detallada del estudio que está escrita en el formulario de consentimiento. Se obtendrá el consentimiento por escrito de aquellos padres que estén dispuestos a inscribir a sus hijos en el estudio. Después del consentimiento, se abrirá el código de aleatorización oculto para el siguiente sujeto del estudio para determinar la secuencia de posicionamiento como se describe a continuación.

Los lactantes no estarán premedicados. En el quirófano, la anestesia se inducirá mediante una inducción inhalatoria estándar (que incluye óxido nitroso al 70 % y oxígeno al 30 % seguido de sevoflurano al 8 %). Ante la pérdida del reflejo de las pestañas, se asistirá la ventilación y se asegurará el acceso intravascular (IV). Una vez establecido el acceso IV, se administrará Propofol, 3 mg/kg y se ventilarán los pulmones con sevoflurano al 8% en oxígeno al 100% durante 1 minuto. Luego, el código de aleatorización determinará el orden de la laringoscopia: primero sin giro de hombros o giro de hombros de 2 pulgadas, luego la posición alternativa. Para ambas posiciones, la laringoscopia directa con una hoja Miller recta de tamaño n.° 1 expondrá la laringe para obtener una vista glótica óptima. En este punto se registrará la distancia desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta el nivel de la mesa (distancia A) mediante un medidor estándar anclado en la mesa de quirófano y se tomará una foto de la abertura glótica usando una cámara de mano digital de alta calidad. Esta foto será referida como foto 1. El rollo de hombro se quitará o se insertará debajo de los hombros (según la aleatorización) mientras el anestesiólogo sostiene la vista laringoscópica de la laringe. Luego, la cabeza del anestesiólogo se moverá (si es necesario) hacia arriba o hacia abajo para establecer nuevamente la vista óptima de la laringe y se medirá nuevamente la distancia desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta la mesa (distancia B). Se tomará una foto de la vista de laringoscopia (foto 2). La laringoscopia completa tomará menos de 30 segundos. Si el niño se desatura a menos del 93 %, se cancelará el estudio y se ventilarán los pulmones. Un anestesiólogo, que desconoce la hipótesis del estudio, evaluará las fotos de la vista de la glotis en la escala de Porcentaje de Apertura Glótica (POGO) en incrementos del 10%. El resultado primario será la distancia desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta el nivel de la mesa con y sin giro del hombro (distancia A y distancia B) y se comparará mediante la prueba t pareada. (Se aceptará P<0,05). El resultado secundario serán las vistas glóticas (fotos 1 y foto 2) comparadas con la prueba de Kruskall Wallis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-12 meses de edad
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Cirugía electiva no aérea bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • cirugías de emergencia
  • Pacientes en los que se espera vía aérea difícil
  • Pacientes obesos con IMC > percentil 95 para la edad
  • Pacientes con reflujo gastroesofágico no tratado
  • Pacientes con estómago lleno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vista de laringoscopia con giro de hombro
El resultado primario es la diferencia en la altura del canto lateral del párpado del laringoscopista por encima de la mesa del quirófano durante la laringoscopia con y luego sin giro del hombro. Estas dos posiciones se compararán usando fotografías de la mejor vista de la glotis tomada durante la laringoscopia con un giro de hombro colocado. Luego, se tomará una foto de la mejor vista de la glotis durante la laringoscopia sin colocar el hombro. Un anestesiólogo ciego comparará estas dos vistas utilizando la escala POGO.
La puntuación POGO evalúa el porcentaje de la abertura glótica que se puede ver con y sin giro del hombro.
Otros nombres:
  • rollo de gelatina
PLACEBO_COMPARADOR: Laringoscopia sin giro de hombro
El resultado primario es la diferencia en la altura del canto lateral del párpado del laringoscopista por encima de la mesa del quirófano durante la laringoscopia sin y luego con el giro del hombro. Estas dos posiciones se compararán usando fotografías de la mejor vista de la glotis tomada durante la laringoscopia con un giro de hombro colocado. Luego, se tomará una foto de la mejor vista de la glotis durante la laringoscopia sin colocar el hombro. Un anestesiólogo ciego comparará estas dos vistas utilizando la escala POGO.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La altura desde el ojo del anestesiólogo (cm) hasta la superficie de la mesa con y sin giro de hombros
Periodo de tiempo: Un día
Altura en centímetros desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta la mesa.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La vista de la abertura glótica (en porcentaje) con y sin giro de hombro
Periodo de tiempo: 1 día
La vista de la apertura de la glotis con y sin giro del hombro (resultado secundario) se comparará en fotografías y se medirá como un porcentaje de la longitud total de las cuerdas vocales normales (a partir de una fotografía estándar)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Infant Shoulder Roll

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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