- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424070
Vista de la glotis en lactantes con giro del hombro
Efecto de un Giro de Hombro en la Vista Glótica en Bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la cirugía, un anestesiólogo evaluará a los bebés sanos para obtener una autorización preoperatoria y la idoneidad para su inclusión en el estudio. Si los bebés son elegibles, los padres recibirán una explicación detallada del estudio que está escrita en el formulario de consentimiento. Se obtendrá el consentimiento por escrito de aquellos padres que estén dispuestos a inscribir a sus hijos en el estudio. Después del consentimiento, se abrirá el código de aleatorización oculto para el siguiente sujeto del estudio para determinar la secuencia de posicionamiento como se describe a continuación.
Los lactantes no estarán premedicados. En el quirófano, la anestesia se inducirá mediante una inducción inhalatoria estándar (que incluye óxido nitroso al 70 % y oxígeno al 30 % seguido de sevoflurano al 8 %). Ante la pérdida del reflejo de las pestañas, se asistirá la ventilación y se asegurará el acceso intravascular (IV). Una vez establecido el acceso IV, se administrará Propofol, 3 mg/kg y se ventilarán los pulmones con sevoflurano al 8% en oxígeno al 100% durante 1 minuto. Luego, el código de aleatorización determinará el orden de la laringoscopia: primero sin giro de hombros o giro de hombros de 2 pulgadas, luego la posición alternativa. Para ambas posiciones, la laringoscopia directa con una hoja Miller recta de tamaño n.° 1 expondrá la laringe para obtener una vista glótica óptima. En este punto se registrará la distancia desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta el nivel de la mesa (distancia A) mediante un medidor estándar anclado en la mesa de quirófano y se tomará una foto de la abertura glótica usando una cámara de mano digital de alta calidad. Esta foto será referida como foto 1. El rollo de hombro se quitará o se insertará debajo de los hombros (según la aleatorización) mientras el anestesiólogo sostiene la vista laringoscópica de la laringe. Luego, la cabeza del anestesiólogo se moverá (si es necesario) hacia arriba o hacia abajo para establecer nuevamente la vista óptima de la laringe y se medirá nuevamente la distancia desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta la mesa (distancia B). Se tomará una foto de la vista de laringoscopia (foto 2). La laringoscopia completa tomará menos de 30 segundos. Si el niño se desatura a menos del 93 %, se cancelará el estudio y se ventilarán los pulmones. Un anestesiólogo, que desconoce la hipótesis del estudio, evaluará las fotos de la vista de la glotis en la escala de Porcentaje de Apertura Glótica (POGO) en incrementos del 10%. El resultado primario será la distancia desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta el nivel de la mesa con y sin giro del hombro (distancia A y distancia B) y se comparará mediante la prueba t pareada. (Se aceptará P<0,05). El resultado secundario serán las vistas glóticas (fotos 1 y foto 2) comparadas con la prueba de Kruskall Wallis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-12 meses de edad
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Cirugía electiva no aérea bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- cirugías de emergencia
- Pacientes en los que se espera vía aérea difícil
- Pacientes obesos con IMC > percentil 95 para la edad
- Pacientes con reflujo gastroesofágico no tratado
- Pacientes con estómago lleno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vista de laringoscopia con giro de hombro
El resultado primario es la diferencia en la altura del canto lateral del párpado del laringoscopista por encima de la mesa del quirófano durante la laringoscopia con y luego sin giro del hombro.
Estas dos posiciones se compararán usando fotografías de la mejor vista de la glotis tomada durante la laringoscopia con un giro de hombro colocado.
Luego, se tomará una foto de la mejor vista de la glotis durante la laringoscopia sin colocar el hombro.
Un anestesiólogo ciego comparará estas dos vistas utilizando la escala POGO.
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La puntuación POGO evalúa el porcentaje de la abertura glótica que se puede ver con y sin giro del hombro.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Laringoscopia sin giro de hombro
El resultado primario es la diferencia en la altura del canto lateral del párpado del laringoscopista por encima de la mesa del quirófano durante la laringoscopia sin y luego con el giro del hombro.
Estas dos posiciones se compararán usando fotografías de la mejor vista de la glotis tomada durante la laringoscopia con un giro de hombro colocado.
Luego, se tomará una foto de la mejor vista de la glotis durante la laringoscopia sin colocar el hombro.
Un anestesiólogo ciego comparará estas dos vistas utilizando la escala POGO.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La altura desde el ojo del anestesiólogo (cm) hasta la superficie de la mesa con y sin giro de hombros
Periodo de tiempo: Un día
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Altura en centímetros desde el canto lateral del ojo del anestesiólogo hasta la mesa.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La vista de la abertura glótica (en porcentaje) con y sin giro de hombro
Periodo de tiempo: 1 día
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La vista de la apertura de la glotis con y sin giro del hombro (resultado secundario) se comparará en fotografías y se medirá como un porcentaje de la longitud total de las cuerdas vocales normales (a partir de una fotografía estándar)
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Infant Shoulder Roll
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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