- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424070
Vue glottique chez les nourrissons avec un roulement d'épaule
Effet d'un roulement d'épaule sur la vue glottique chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de la chirurgie, les nourrissons en bonne santé seront évalués par un anesthésiste pour une autorisation préopératoire et leur aptitude à être inclus dans l'étude. Si les nourrissons sont éligibles, les parents recevront une explication détaillée de l'étude qui est écrite dans le formulaire de consentement. Un consentement écrit sera obtenu des parents qui acceptent d'inscrire leurs enfants à l'étude. Après consentement, le code de randomisation caché pour le prochain sujet de l'étude sera ouvert pour déterminer la séquence du positionnement comme décrit ci-dessous.
Les nourrissons seront sans prémédication. Dans la salle d'opération, l'anesthésie sera induite à l'aide d'une induction par inhalation standard (qui comprend 70 % de protoxyde d'azote et 30 % d'oxygène suivi de 8 % de sévoflurane). En cas de perte du réflexe cil, la ventilation sera assistée et l'accès intravasculaire (IV) sera sécurisé. Une fois l'accès IV établi, du Propofol, 3 mg/kg sera administré et les poumons seront ventilés avec 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène pendant 1 minute. Le code de randomisation déterminera alors l'ordre de la laryngoscopie : soit pas de roulement d'épaule, soit un roulement d'épaule de 2 pouces d'abord, puis la position alternative. Pour les deux positions, la laryngoscopie directe à l'aide d'une lame Miller droite de taille #1 exposera le larynx pour obtenir la vue glottique optimale. À ce stade, la distance entre le canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste et le niveau de la table sera enregistrée (distance A) à l'aide d'une mesure standard ancrée sur le plateau de la table d'opération et une photo de l'ouverture glottique sera prise à l'aide d'un appareil photo numérique portatif de haute qualité. Cette photo sera appelée photo 1. Le rouleau d'épaule sera soit retiré, soit inséré sous les épaules (selon la randomisation) pendant que l'anesthésiste tient la vue laryngoscopique du larynx. La tête de l'anesthésiste se déplacera alors (si nécessaire) vers le haut ou vers le bas pour établir à nouveau la vue optimale du larynx et la distance entre le canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste et le plateau de la table sera à nouveau mesurée (distance B). Une photo de la vue laryngoscopie (photo 2) sera prise. L'ensemble de la laryngoscopie prendra moins de 30 secondes. Si l'enfant se désature à moins de 93 %, l'étude sera interrompue et les poumons ventilés. Un anesthésiste, qui est aveugle à l'hypothèse de l'étude, évaluera les photos de la vue de la glotte sur l'échelle du pourcentage d'ouverture glottique (POGO) par incréments de 10 %. Le résultat principal sera la distance entre le canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste et le niveau de la table avec et sans roulement d'épaule (distance A et distance B) sera comparée à l'aide d'un test t apparié. (P<0,05 sera accepté). Le résultat secondaire sera les vues glottiques (photos 1 et image 2) comparées à l'aide du test de Kruskall Wallis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 0-12 mois
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
- Chirurgie élective non des voies respiratoires sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Chirurgies d'urgence
- Patients chez qui des voies respiratoires difficiles sont attendues
- Patients obèses dont l'IMC est supérieur à 95 percentiles pour l'âge
- Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien non traité
- Patients à ventre plein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vue de laryngoscopie avec un roulement d'épaule
Le résultat principal est la différence de hauteur du canthus latéral de la paupière du laryngoscopiste au-dessus de la table d'opération pendant la laryngoscopie avec puis sans le roulement de l'épaule.
Ces deux positions seront comparées à l'aide de photos de la meilleure vue glottique prises lors d'une laryngoscopie avec un roulement d'épaule en place.
Ensuite, une photo de la meilleure vue glottique sera prise pendant la laryngoscopie sans le rouleau d'épaule en place.
Ces deux vues seront comparées par un anesthésiste en aveugle à l'aide de l'échelle POGO.
|
Le score POGO évalue le pourcentage de l'ouverture glottique qui peut être vue avec et sans le roulement de l'épaule.
Autres noms:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoscopie sans roulement d'épaule
Le critère de jugement principal est la différence de hauteur du canthus latéral de la paupière du laryngoscopiste au-dessus de la table d'opération pendant la laryngoscopie sans puis avec le roulement de l'épaule.
Ces deux positions seront comparées à l'aide de photos de la meilleure vue glottique prises lors d'une laryngoscopie avec un roulement d'épaule en place.
Ensuite, une photo de la meilleure vue glottique sera prise pendant la laryngoscopie sans le rouleau d'épaule en place.
Ces deux vues seront comparées par un anesthésiste en aveugle à l'aide de l'échelle POGO.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La hauteur entre l'œil de l'anesthésiste (cm) et le plateau de la table avec et sans roulement d'épaule
Délai: Un jour
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Hauteur en centimètres du canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste au plateau de la table.
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La vue de l'ouverture glottique (en pourcentage) avec et sans roulement d'épaule
Délai: Un jour
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La vue de l'ouverture glottique avec et sans roulement d'épaule (résultat secondaire) sera comparée sur les photos et mesurée en pourcentage de la longueur totale des cordes vocales normales (à partir d'une photographie standard)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Infant Shoulder Roll
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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