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Vue glottique chez les nourrissons avec un roulement d'épaule

13 mai 2018 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effet d'un roulement d'épaule sur la vue glottique chez les nourrissons

Cette étude compare la distance entre la table d'opération et l'œil du laryngoscopiste lors de l'intubation de la trachée avec ou sans roulement d'épaule. Une photo de l'ouverture glottique permettra de comparer les vues glottiques dans les deux positions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le jour de la chirurgie, les nourrissons en bonne santé seront évalués par un anesthésiste pour une autorisation préopératoire et leur aptitude à être inclus dans l'étude. Si les nourrissons sont éligibles, les parents recevront une explication détaillée de l'étude qui est écrite dans le formulaire de consentement. Un consentement écrit sera obtenu des parents qui acceptent d'inscrire leurs enfants à l'étude. Après consentement, le code de randomisation caché pour le prochain sujet de l'étude sera ouvert pour déterminer la séquence du positionnement comme décrit ci-dessous.

Les nourrissons seront sans prémédication. Dans la salle d'opération, l'anesthésie sera induite à l'aide d'une induction par inhalation standard (qui comprend 70 % de protoxyde d'azote et 30 % d'oxygène suivi de 8 % de sévoflurane). En cas de perte du réflexe cil, la ventilation sera assistée et l'accès intravasculaire (IV) sera sécurisé. Une fois l'accès IV établi, du Propofol, 3 mg/kg sera administré et les poumons seront ventilés avec 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène pendant 1 minute. Le code de randomisation déterminera alors l'ordre de la laryngoscopie : soit pas de roulement d'épaule, soit un roulement d'épaule de 2 pouces d'abord, puis la position alternative. Pour les deux positions, la laryngoscopie directe à l'aide d'une lame Miller droite de taille #1 exposera le larynx pour obtenir la vue glottique optimale. À ce stade, la distance entre le canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste et le niveau de la table sera enregistrée (distance A) à l'aide d'une mesure standard ancrée sur le plateau de la table d'opération et une photo de l'ouverture glottique sera prise à l'aide d'un appareil photo numérique portatif de haute qualité. Cette photo sera appelée photo 1. Le rouleau d'épaule sera soit retiré, soit inséré sous les épaules (selon la randomisation) pendant que l'anesthésiste tient la vue laryngoscopique du larynx. La tête de l'anesthésiste se déplacera alors (si nécessaire) vers le haut ou vers le bas pour établir à nouveau la vue optimale du larynx et la distance entre le canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste et le plateau de la table sera à nouveau mesurée (distance B). Une photo de la vue laryngoscopie (photo 2) sera prise. L'ensemble de la laryngoscopie prendra moins de 30 secondes. Si l'enfant se désature à moins de 93 %, l'étude sera interrompue et les poumons ventilés. Un anesthésiste, qui est aveugle à l'hypothèse de l'étude, évaluera les photos de la vue de la glotte sur l'échelle du pourcentage d'ouverture glottique (POGO) par incréments de 10 %. Le résultat principal sera la distance entre le canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste et le niveau de la table avec et sans roulement d'épaule (distance A et distance B) sera comparée à l'aide d'un test t apparié. (P<0,05 sera accepté). Le résultat secondaire sera les vues glottiques (photos 1 et image 2) comparées à l'aide du test de Kruskall Wallis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0-12 mois
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
  • Chirurgie élective non des voies respiratoires sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies d'urgence
  • Patients chez qui des voies respiratoires difficiles sont attendues
  • Patients obèses dont l'IMC est supérieur à 95 percentiles pour l'âge
  • Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien non traité
  • Patients à ventre plein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vue de laryngoscopie avec un roulement d'épaule
Le résultat principal est la différence de hauteur du canthus latéral de la paupière du laryngoscopiste au-dessus de la table d'opération pendant la laryngoscopie avec puis sans le roulement de l'épaule. Ces deux positions seront comparées à l'aide de photos de la meilleure vue glottique prises lors d'une laryngoscopie avec un roulement d'épaule en place. Ensuite, une photo de la meilleure vue glottique sera prise pendant la laryngoscopie sans le rouleau d'épaule en place. Ces deux vues seront comparées par un anesthésiste en aveugle à l'aide de l'échelle POGO.
Le score POGO évalue le pourcentage de l'ouverture glottique qui peut être vue avec et sans le roulement de l'épaule.
Autres noms:
  • rouleau de gelée
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoscopie sans roulement d'épaule
Le critère de jugement principal est la différence de hauteur du canthus latéral de la paupière du laryngoscopiste au-dessus de la table d'opération pendant la laryngoscopie sans puis avec le roulement de l'épaule. Ces deux positions seront comparées à l'aide de photos de la meilleure vue glottique prises lors d'une laryngoscopie avec un roulement d'épaule en place. Ensuite, une photo de la meilleure vue glottique sera prise pendant la laryngoscopie sans le rouleau d'épaule en place. Ces deux vues seront comparées par un anesthésiste en aveugle à l'aide de l'échelle POGO.
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La hauteur entre l'œil de l'anesthésiste (cm) et le plateau de la table avec et sans roulement d'épaule
Délai: Un jour
Hauteur en centimètres du canthus latéral de l'œil de l'anesthésiste au plateau de la table.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La vue de l'ouverture glottique (en pourcentage) avec et sans roulement d'épaule
Délai: Un jour
La vue de l'ouverture glottique avec et sans roulement d'épaule (résultat secondaire) sera comparée sur les photos et mesurée en pourcentage de la longueur totale des cordes vocales normales (à partir d'une photographie standard)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Infant Shoulder Roll

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rouleau d'épaule

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