Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glottische weergave bij zuigelingen met een schouderrol

13 mei 2018 bijgewerkt door: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effect van een schouderrol op de glottische weergave bij zuigelingen

Deze studie vergelijkt de afstand van de operatietafel tot het oog van de laryngoscoop bij het intuberen van de luchtpijp met of zonder schouderrol. Een foto van de glottisopening zal de glottisweergaven in beide posities vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van de operatie zullen gezonde baby's door een anesthesioloog worden beoordeeld op preoperatieve goedkeuring en geschiktheid voor opname in het onderzoek. Als de baby's in aanmerking komen, ontvangen de ouders een gedetailleerde uitleg van de studie die in het toestemmingsformulier is geschreven. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders die bereid zijn hun kinderen in te schrijven voor het onderzoek. Na toestemming wordt de verborgen randomisatiecode voor de volgende proefpersoon in het onderzoek geopend om de volgorde van de positionering te bepalen, zoals hieronder beschreven.

De baby's krijgen geen premedicatie. In de operatiekamer wordt de anesthesie geïnduceerd met behulp van een standaard inhalatie-inductie (waaronder 70% lachgas en 30% zuurstof gevolgd door 8% sevofluraan). Bij het verlies van de wimperreflex wordt beademing ondersteund en wordt intravasculaire (IV) toegang beveiligd. Zodra de intraveneuze toegang tot stand is gebracht, wordt Propofol 3 mg/kg toegediend en worden de longen gedurende 1 minuut beademd met 8% sevofluraan in 100% zuurstof. De randomisatiecode bepaalt dan de volgorde van de laryngoscopie: ofwel geen schouderrol of eerst een schouderrol van 2 inch, dan de alternatieve positie. Voor beide posities zal directe laryngoscopie met een #1 recht Miller-blade de larynx blootleggen om het optimale glottische zicht te verkrijgen. Op dit punt wordt de afstand van de laterale ooghoek van het oog van de anesthesioloog tot het niveau van de tafel geregistreerd (afstand A) met behulp van een standaardmaat verankerd op het tafelblad van de operatiekamer en wordt een foto van de glottisopening gemaakt met behulp van een hoogwaardige digitale handcamera. Deze foto wordt foto 1 genoemd. De schouderrol wordt verwijderd of onder de schouders ingebracht (op basis van de randomisatie) terwijl de anesthesioloog de laryngoscopische weergave van het strottenhoofd vasthoudt. Vervolgens beweegt het hoofd van de anesthesioloog (indien nodig) omhoog of omlaag om weer optimaal zicht op het strottenhoofd te krijgen en wordt opnieuw de afstand van de laterale ooghoek van het oog van de anesthesioloog tot het tafelblad gemeten (afstand B). Er wordt een foto gemaakt van het laryngoscopiebeeld (foto 2). De gehele laryngoscopie duurt minder dan 30 seconden. Als het kind desatureert tot minder dan 93%, wordt het onderzoek afgebroken en worden de longen geventileerd. Een anesthesioloog, die blind is voor de onderzoekshypothese, beoordeelt de foto's van de glottisweergave op de Percentage of Glottic Opening-schaal (POGO) in stappen van 10%. De primaire uitkomst is de afstand van de laterale ooghoek van het oog van de anesthesioloog tot het niveau van de tafel met en zonder schouderrol (afstand A en afstand B) zal worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test. (P<0,05 wordt geaccepteerd). Het secundaire resultaat zijn de glottische weergaven (foto's 1 en afbeelding 2) vergeleken met de Kruskall Wallis-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0-12 maanden oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Electieve niet-luchtwegchirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties
  • Patiënten bij wie een moeilijke luchtweg wordt verwacht
  • Zwaarlijvige patiënten bij wie BMI >95 percentiel voor leeftijd
  • Patiënten met onbehandelde gastro-oesofageale reflux
  • Patiënten met een volle maag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscopieweergave met een schouderrol
De primaire uitkomstmaat is het hoogteverschil van de laterale ooghoek van het ooglid van de laryngoscoop boven de OK-tafel tijdens laryngoscopie met en dan zonder schouderrol. Deze twee posities worden vergeleken met behulp van foto's van het beste glottische beeld, genomen tijdens laryngoscopie met een schouderrol op zijn plaats. Vervolgens wordt tijdens de laryngoscopie een foto gemaakt van het beste glottisbeeld zonder de schouderrol op zijn plaats. Deze twee weergaven worden vergeleken door een geblindeerde anesthesioloog met behulp van de POGO-schaal.
De POGO-score beoordeelt het percentage van de glottisopening dat kan worden gezien met en zonder de schouderrol.
Andere namen:
  • jelly roll
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoscopie zonder schouderrol
De primaire uitkomstmaat is het hoogteverschil van de laterale ooghoek van het ooglid van de laryngscopist boven de OK-tafel tijdens laryngoscopie zonder en dan met schouderrol. Deze twee posities worden vergeleken met behulp van foto's van het beste glottische beeld, genomen tijdens laryngoscopie met een schouderrol op zijn plaats. Vervolgens wordt tijdens de laryngoscopie een foto gemaakt van het beste glottisbeeld zonder de schouderrol op zijn plaats. Deze twee weergaven worden vergeleken door een geblindeerde anesthesioloog met behulp van de POGO-schaal.
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogte van het oog van de anesthesioloog (cm) tot het tafelblad met en zonder schouderrol
Tijdsspanne: Op een dag
Hoogte in centimeters vanaf de laterale ooghoek van de anesthesioloog tot aan het tafelblad.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het zicht op de glottisopening (in procenten) met en zonder schouderrol
Tijdsspanne: 1 dag
Het zicht op glottisopening met en zonder schouderrol (secundaire uitkomst) wordt op foto's vergeleken en gemeten als een percentage van de volledige lengte van normale stembanden (van een standaardfoto)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Infant Shoulder Roll

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouderrol

Abonneren