- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03424070
Glottische weergave bij zuigelingen met een schouderrol
Effect van een schouderrol op de glottische weergave bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de operatie zullen gezonde baby's door een anesthesioloog worden beoordeeld op preoperatieve goedkeuring en geschiktheid voor opname in het onderzoek. Als de baby's in aanmerking komen, ontvangen de ouders een gedetailleerde uitleg van de studie die in het toestemmingsformulier is geschreven. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders die bereid zijn hun kinderen in te schrijven voor het onderzoek. Na toestemming wordt de verborgen randomisatiecode voor de volgende proefpersoon in het onderzoek geopend om de volgorde van de positionering te bepalen, zoals hieronder beschreven.
De baby's krijgen geen premedicatie. In de operatiekamer wordt de anesthesie geïnduceerd met behulp van een standaard inhalatie-inductie (waaronder 70% lachgas en 30% zuurstof gevolgd door 8% sevofluraan). Bij het verlies van de wimperreflex wordt beademing ondersteund en wordt intravasculaire (IV) toegang beveiligd. Zodra de intraveneuze toegang tot stand is gebracht, wordt Propofol 3 mg/kg toegediend en worden de longen gedurende 1 minuut beademd met 8% sevofluraan in 100% zuurstof. De randomisatiecode bepaalt dan de volgorde van de laryngoscopie: ofwel geen schouderrol of eerst een schouderrol van 2 inch, dan de alternatieve positie. Voor beide posities zal directe laryngoscopie met een #1 recht Miller-blade de larynx blootleggen om het optimale glottische zicht te verkrijgen. Op dit punt wordt de afstand van de laterale ooghoek van het oog van de anesthesioloog tot het niveau van de tafel geregistreerd (afstand A) met behulp van een standaardmaat verankerd op het tafelblad van de operatiekamer en wordt een foto van de glottisopening gemaakt met behulp van een hoogwaardige digitale handcamera. Deze foto wordt foto 1 genoemd. De schouderrol wordt verwijderd of onder de schouders ingebracht (op basis van de randomisatie) terwijl de anesthesioloog de laryngoscopische weergave van het strottenhoofd vasthoudt. Vervolgens beweegt het hoofd van de anesthesioloog (indien nodig) omhoog of omlaag om weer optimaal zicht op het strottenhoofd te krijgen en wordt opnieuw de afstand van de laterale ooghoek van het oog van de anesthesioloog tot het tafelblad gemeten (afstand B). Er wordt een foto gemaakt van het laryngoscopiebeeld (foto 2). De gehele laryngoscopie duurt minder dan 30 seconden. Als het kind desatureert tot minder dan 93%, wordt het onderzoek afgebroken en worden de longen geventileerd. Een anesthesioloog, die blind is voor de onderzoekshypothese, beoordeelt de foto's van de glottisweergave op de Percentage of Glottic Opening-schaal (POGO) in stappen van 10%. De primaire uitkomst is de afstand van de laterale ooghoek van het oog van de anesthesioloog tot het niveau van de tafel met en zonder schouderrol (afstand A en afstand B) zal worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test. (P<0,05 wordt geaccepteerd). Het secundaire resultaat zijn de glottische weergaven (foto's 1 en afbeelding 2) vergeleken met de Kruskall Wallis-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-12 maanden oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Electieve niet-luchtwegchirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperaties
- Patiënten bij wie een moeilijke luchtweg wordt verwacht
- Zwaarlijvige patiënten bij wie BMI >95 percentiel voor leeftijd
- Patiënten met onbehandelde gastro-oesofageale reflux
- Patiënten met een volle maag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscopieweergave met een schouderrol
De primaire uitkomstmaat is het hoogteverschil van de laterale ooghoek van het ooglid van de laryngoscoop boven de OK-tafel tijdens laryngoscopie met en dan zonder schouderrol.
Deze twee posities worden vergeleken met behulp van foto's van het beste glottische beeld, genomen tijdens laryngoscopie met een schouderrol op zijn plaats.
Vervolgens wordt tijdens de laryngoscopie een foto gemaakt van het beste glottisbeeld zonder de schouderrol op zijn plaats.
Deze twee weergaven worden vergeleken door een geblindeerde anesthesioloog met behulp van de POGO-schaal.
|
De POGO-score beoordeelt het percentage van de glottisopening dat kan worden gezien met en zonder de schouderrol.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoscopie zonder schouderrol
De primaire uitkomstmaat is het hoogteverschil van de laterale ooghoek van het ooglid van de laryngscopist boven de OK-tafel tijdens laryngoscopie zonder en dan met schouderrol.
Deze twee posities worden vergeleken met behulp van foto's van het beste glottische beeld, genomen tijdens laryngoscopie met een schouderrol op zijn plaats.
Vervolgens wordt tijdens de laryngoscopie een foto gemaakt van het beste glottisbeeld zonder de schouderrol op zijn plaats.
Deze twee weergaven worden vergeleken door een geblindeerde anesthesioloog met behulp van de POGO-schaal.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoogte van het oog van de anesthesioloog (cm) tot het tafelblad met en zonder schouderrol
Tijdsspanne: Op een dag
|
Hoogte in centimeters vanaf de laterale ooghoek van de anesthesioloog tot aan het tafelblad.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het zicht op de glottisopening (in procenten) met en zonder schouderrol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het zicht op glottisopening met en zonder schouderrol (secundaire uitkomst) wordt op foto's vergeleken en gemeten als een percentage van de volledige lengte van normale stembanden (van een standaardfoto)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Infant Shoulder Roll
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouderrol
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
Catalyst OrthoScienceVoltooidArtrose schouder | Avasculaire necrose van het opperarmbeen | Reumatoïde artritis schouderVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidPneumothorax | LongkankerVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityOnbekendAlvleesklier fistel | Periampullair carcinoomThailand
-
Hacettepe UniversityNog niet aan het wervenSpier zwakte | OefeningKalkoen
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Oslo University HospitalTampere University HospitalActief, niet wervendProximale humerusfractuurDenemarken, Finland, Noorwegen
-
Laboratoires TheaVoltooidGezonde vrijwilligersPolen
-
Limacorporate S.p.aNAMSAWerving
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend