- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424070
Glottisk vy hos spädbarn med en axelrulle
Effekten av en axelrulle på den glottiska synen hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På operationsdagen kommer friska spädbarn att utvärderas av en narkosläkare för ett preoperativt godkännande och lämplighet för inkludering i studien. Om spädbarnen är berättigade kommer föräldrarna att få en detaljerad förklaring av studien som skrivs in i samtyckesformuläret. Skriftligt medgivande kommer att erhållas från de föräldrar som är villiga att registrera sina barn i studien. Efter samtycke kommer den dolda randomiseringskoden för nästa försöksperson i studien att öppnas för att bestämma sekvensen av positioneringen enligt beskrivningen nedan.
Spädbarnen kommer att vara opremedicinerade. I operationssalen kommer anestesi att induceras med en standardinhalationsinduktion (som inkluderar 70 % dikväveoxid och 30 % syre följt av 8 % sevofluran). Vid förlust av ögonfransreflex kommer ventilationen att assisteras och intravaskulär (IV) åtkomst kommer att säkras. När intravenös tillgång är etablerad kommer Propofol, 3 mg/kg att administreras och lungorna ventileras med 8 % sevofluran i 100 % syre under 1 minut. Randomiseringskoden kommer sedan att bestämma ordningen för laryngoskopin: antingen ingen axelrullning eller en 2-tums axelrulle först, sedan den alternativa positionen. För båda positionerna kommer direkt laryngoskopi med ett rakt Miller-blad av storlek #1 att exponera struphuvudet för att erhålla den optimala glottiska synen. Vid denna tidpunkt kommer avståndet från anestesiologens laterala kant av ögat till nivån på bordet att registreras (avstånd A) med ett standardmått förankrat på operationssalsbordets skiva och ett foto av den glottiska öppningen kommer att tas. med en högkvalitativ digital handhållen kamera. Detta foto kommer att kallas foto 1. Axelrullen kommer antingen att tas bort eller föras in under axlarna (baserat på randomiseringen) medan narkosläkaren håller den laryngoskopiska bilden av struphuvudet. Anestesiläkarens huvud kommer då att röra sig (om nödvändigt) uppåt eller nedåt för att återigen skapa den optimala sikten av struphuvudet och avståndet från lateral canthus av ögat hos anestesiologen till bordsskivan kommer igen att mätas (avstånd B). Ett foto av laryngoskopivyn (foto 2) kommer att tas. Hela laryngoskopin tar mindre än 30 sekunder. Om barnet desaturerar till mindre än 93% kommer studien att avbrytas och lungorna ventileras. En anestesiläkare, som är blind för studiehypotesen, kommer att utvärdera bilderna av glottis-vyn Procent of Glottic Opening-skalan (POGO) i steg om 10 %. Det primära resultatet kommer att vara avståndet från lateral canthus av anestesiologens öga till nivån på bordet med och utan en axelrulle (avstånd A och avstånd B) kommer att jämföras med hjälp av parat t-test. (P<0,05 kommer att accepteras). Det sekundära resultatet blir de glottiska vyerna (foto 1 och bild 2) jämfört med Kruskall Wallis-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0-12 månaders ålder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Elektiv icke-luftvägskirurgi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Akutoperationer
- Patienter hos vilka svåra luftvägar förväntas
- Överviktiga patienter hos vilka BMI >95 percentil för ålder
- Patienter med obehandlad gastroesofageal reflux
- Patienter med full mage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopivy med en axelrulle
Det primära resultatet är skillnaden i höjden av lateral canthus av laryngoskopistens ögonlock ovanför OR-bordet under laryngoskopi med och sedan utan axelrullen.
Dessa två positioner kommer att jämföras med hjälp av foton av den bästa glottiska vyn tagna under laryngoskopi med en axelrulle på plats.
Sedan kommer ett foto av den bästa glottiska vyn att tas under laryngoskopi utan att axelrullen är på plats.
Dessa två vyer kommer att jämföras av en blindad anestesiolog som använder POGO-skalan.
|
POGO-poängen bedömer procentandelen av den glottiska öppningen som kan ses med och utan axelrullen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopi utan axelrullning
Det primära resultatet är skillnaden i höjden av lateral canthus av laryngoskopistens ögonlock ovanför OR-bordet under laryngoskopi utan och sedan med axelrullen.
Dessa två positioner kommer att jämföras med hjälp av foton av den bästa glottiska vyn tagna under laryngoskopi med en axelrulle på plats.
Sedan kommer ett foto av den bästa glottiska vyn att tas under laryngoskopi utan att axelrullen är på plats.
Dessa två vyer kommer att jämföras av en blindad anestesiolog som använder POGO-skalan.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjden från narkosläkarens (cm) öga till bordsskivan med och utan axelrulle
Tidsram: En dag
|
Höjd i centimeter från lateral canthus av ögat hos anestesiläkaren till bordsskivan.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsikten över den glottiska öppningen (i procent) med och utan axelrulle
Tidsram: 1 dag
|
Synen av glottisk öppning med och utan axelrullning (sekundärt resultat) kommer att jämföras på foton och mätas som en procentandel av normala stämbands fulla längd (från ett standardfoto)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Infant Shoulder Roll
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation; Svårt
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSvår intubation | Vaken endotrakeal intubation | Anestesi i luftvägarnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Axelrulle
-
Radford UniversityAvslutadMuskuloskeletal jämvikt | HållningFörenta staterna
-
Sana Klinikum OffenbachDeutsche Gesellschaft für Allgemein- und ViszeralchirurgieAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadStudiefokus är att lära ut krisresurshanteringKanada
-
Mahidol UniversityOkändBukspottkörtelfistel | Periampullärt karcinomThailand
-
William Jewell CollegeRekrytering
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Kocaeli UniversityAvslutadAnkyloserande spondylit | Deltagande, patientKalkon
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | AlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOkändFallskada | Fallförebyggande | Fallsäkerhet