Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glottisk vy hos spädbarn med en axelrulle

13 maj 2018 uppdaterad av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effekten av en axelrulle på den glottiska synen hos spädbarn

Denna studie jämför avståndet från operationsbordet till laryngoskopistens öga medan luftstrupen intuberas med eller utan en axelrulle. Ett foto av den glottiska öppningen kommer att jämföra de glottiska vyerna i båda positionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På operationsdagen kommer friska spädbarn att utvärderas av en narkosläkare för ett preoperativt godkännande och lämplighet för inkludering i studien. Om spädbarnen är berättigade kommer föräldrarna att få en detaljerad förklaring av studien som skrivs in i samtyckesformuläret. Skriftligt medgivande kommer att erhållas från de föräldrar som är villiga att registrera sina barn i studien. Efter samtycke kommer den dolda randomiseringskoden för nästa försöksperson i studien att öppnas för att bestämma sekvensen av positioneringen enligt beskrivningen nedan.

Spädbarnen kommer att vara opremedicinerade. I operationssalen kommer anestesi att induceras med en standardinhalationsinduktion (som inkluderar 70 % dikväveoxid och 30 % syre följt av 8 % sevofluran). Vid förlust av ögonfransreflex kommer ventilationen att assisteras och intravaskulär (IV) åtkomst kommer att säkras. När intravenös tillgång är etablerad kommer Propofol, 3 mg/kg att administreras och lungorna ventileras med 8 % sevofluran i 100 % syre under 1 minut. Randomiseringskoden kommer sedan att bestämma ordningen för laryngoskopin: antingen ingen axelrullning eller en 2-tums axelrulle först, sedan den alternativa positionen. För båda positionerna kommer direkt laryngoskopi med ett rakt Miller-blad av storlek #1 att exponera struphuvudet för att erhålla den optimala glottiska synen. Vid denna tidpunkt kommer avståndet från anestesiologens laterala kant av ögat till nivån på bordet att registreras (avstånd A) med ett standardmått förankrat på operationssalsbordets skiva och ett foto av den glottiska öppningen kommer att tas. med en högkvalitativ digital handhållen kamera. Detta foto kommer att kallas foto 1. Axelrullen kommer antingen att tas bort eller föras in under axlarna (baserat på randomiseringen) medan narkosläkaren håller den laryngoskopiska bilden av struphuvudet. Anestesiläkarens huvud kommer då att röra sig (om nödvändigt) uppåt eller nedåt för att återigen skapa den optimala sikten av struphuvudet och avståndet från lateral canthus av ögat hos anestesiologen till bordsskivan kommer igen att mätas (avstånd B). Ett foto av laryngoskopivyn (foto 2) kommer att tas. Hela laryngoskopin tar mindre än 30 sekunder. Om barnet desaturerar till mindre än 93% kommer studien att avbrytas och lungorna ventileras. En anestesiläkare, som är blind för studiehypotesen, kommer att utvärdera bilderna av glottis-vyn Procent of Glottic Opening-skalan (POGO) i steg om 10 %. Det primära resultatet kommer att vara avståndet från lateral canthus av anestesiologens öga till nivån på bordet med och utan en axelrulle (avstånd A och avstånd B) kommer att jämföras med hjälp av parat t-test. (P<0,05 kommer att accepteras). Det sekundära resultatet blir de glottiska vyerna (foto 1 och bild 2) jämfört med Kruskall Wallis-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 0-12 månaders ålder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Elektiv icke-luftvägskirurgi under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Akutoperationer
  • Patienter hos vilka svåra luftvägar förväntas
  • Överviktiga patienter hos vilka BMI >95 percentil för ålder
  • Patienter med obehandlad gastroesofageal reflux
  • Patienter med full mage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopivy med en axelrulle
Det primära resultatet är skillnaden i höjden av lateral canthus av laryngoskopistens ögonlock ovanför OR-bordet under laryngoskopi med och sedan utan axelrullen. Dessa två positioner kommer att jämföras med hjälp av foton av den bästa glottiska vyn tagna under laryngoskopi med en axelrulle på plats. Sedan kommer ett foto av den bästa glottiska vyn att tas under laryngoskopi utan att axelrullen är på plats. Dessa två vyer kommer att jämföras av en blindad anestesiolog som använder POGO-skalan.
POGO-poängen bedömer procentandelen av den glottiska öppningen som kan ses med och utan axelrullen.
Andra namn:
  • Gelérulle
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopi utan axelrullning
Det primära resultatet är skillnaden i höjden av lateral canthus av laryngoskopistens ögonlock ovanför OR-bordet under laryngoskopi utan och sedan med axelrullen. Dessa två positioner kommer att jämföras med hjälp av foton av den bästa glottiska vyn tagna under laryngoskopi med en axelrulle på plats. Sedan kommer ett foto av den bästa glottiska vyn att tas under laryngoskopi utan att axelrullen är på plats. Dessa två vyer kommer att jämföras av en blindad anestesiolog som använder POGO-skalan.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjden från narkosläkarens (cm) öga till bordsskivan med och utan axelrulle
Tidsram: En dag
Höjd i centimeter från lateral canthus av ögat hos anestesiläkaren till bordsskivan.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsikten över den glottiska öppningen (i procent) med och utan axelrulle
Tidsram: 1 dag
Synen av glottisk öppning med och utan axelrullning (sekundärt resultat) kommer att jämföras på foton och mätas som en procentandel av normala stämbands fulla längd (från ett standardfoto)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Infant Shoulder Roll

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation; Svårt

Kliniska prövningar på Axelrulle

Prenumerera