Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widok glottyczny u niemowląt ze zwichnięciem ramienia

13 maja 2018 zaktualizowane przez: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Wpływ rolki barkowej na widok głośni u niemowląt

W tym badaniu porównano odległość od stołu operacyjnego do oka laryngoskopisty podczas intubacji tchawicy z rolowaniem barkowym lub bez. Zdjęcie otwarcia głośni porówna widoki głośni w obu pozycjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dniu operacji zdrowe niemowlęta zostaną ocenione przez anestezjologa pod kątem przedoperacyjnego oczyszczenia i przydatności do włączenia do badania. Jeśli niemowlęta kwalifikują się, rodzice otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania, które zostanie zapisane w formularzu zgody. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od tych rodziców, którzy wyrażą chęć zapisania swoich dzieci do badania. Po wyrażeniu zgody, ukryty kod randomizacji dla następnego uczestnika badania zostanie otwarty w celu ustalenia kolejności pozycjonowania, jak opisano poniżej.

Niemowlęta będą bez premedykacji. Na sali operacyjnej znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu standardowej indukcji wziewnej (obejmującej 70% podtlenek azotu i 30% tlen, a następnie 8% sewofluran). W przypadku utraty odruchu rzęsowego wspomagana będzie wentylacja i zapewniony dostęp donaczyniowy (IV). Po uzyskaniu dostępu dożylnego zostanie podany Propofol w dawce 3 mg/kg i płuca będą wentylowane 8% sewofluranem w 100% tlenie przez 1 minutę. Kod randomizacji określi następnie kolejność laryngoskopii: albo bez przechylenia barku, albo najpierw 2-calowy przewrót barkiem, a następnie pozycja alternatywna. W obu pozycjach laryngoskopia bezpośrednia przy użyciu prostego ostrza Millera o rozmiarze nr 1 odsłoni krtań w celu uzyskania optymalnego widoku głośni. W tym momencie zostanie zarejestrowana odległość od kąta bocznego oka anestezjologa do poziomu stołu (odległość A) za pomocą standardowej miary zakotwiczonej w blacie stołu operacyjnego oraz wykonane zostanie zdjęcie otworu głośni przy użyciu wysokiej jakości ręcznego aparatu cyfrowego. To zdjęcie będzie nazywane zdjęciem 1. Rolka barkowa zostanie usunięta lub umieszczona pod ramionami (w zależności od randomizacji), podczas gdy anestezjolog będzie obserwował laryngoskopowo krtań. Następnie głowa anestezjologa przesunie się (w razie potrzeby) w górę lub w dół, aby ponownie uzyskać optymalny widok krtani i ponownie zmierzona zostanie odległość od kąta bocznego oka anestezjologa do blatu stołu (odległość B). Zostanie wykonane zdjęcie widoku laryngoskopowego (zdjęcie 2). Cała laryngoskopia zajmie mniej niż 30 sekund. Jeśli desaturacja u dziecka spadnie poniżej 93%, badanie zostanie przerwane, a płuca wentylowane. Anestezjolog, który jest ślepy na hipotezę badania, oceni zdjęcia głośni w skali procentowej otwarcia głośni (POGO) w krokach co 10%. Podstawowym wynikiem będzie porównanie odległości od bocznego kąta oka anestezjologa do poziomu stołu z rolowaniem barku i bez (odległość A i odległość B) za pomocą sparowanego testu t. (P<0,05 zostanie zaakceptowane). Wynikiem drugorzędnym będą widoki głośni (fot. 1 i ryc. 2) porównane testem Kruskalla Wallisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0-12 miesięcy
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II
  • Planowa operacja poza drogami oddechowymi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Pacjenci, u których spodziewane są trudne drogi oddechowe
  • Pacjenci otyli, u których BMI >95 percentyla dla wieku
  • Pacjenci z nieleczonym refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Pacjenci z pełnym żołądkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Widok laryngoskopii z przetoczeniem barku
Pierwszorzędowym rezultatem jest różnica wysokości kąta bocznego powieki laryngoskopisty nad stołem operacyjnym podczas laryngoskopii z rolowaniem barkowym, a następnie bez. Te dwie pozycje zostaną porównane za pomocą zdjęć najlepszego widoku głośni wykonanego podczas laryngoskopii z rolką barku na miejscu. Następnie podczas laryngoskopii zostanie wykonane zdjęcie najlepszego widoku głośni bez rolki barkowej. Te dwa widoki porówna niewidomy anestezjolog za pomocą skali POGO.
Wynik POGO ocenia procent otwarcia głośni, który można zobaczyć z obrotem barkowym i bez niego.
Inne nazwy:
  • Rolada
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopia bez rolki barkowej
Pierwszorzędowym rezultatem jest różnica wysokości kąta bocznego powieki laryngoskopisty nad stołem operacyjnym podczas laryngoskopii bez, a następnie z przetoczeniem barku. Te dwie pozycje zostaną porównane za pomocą zdjęć najlepszego widoku głośni wykonanego podczas laryngoskopii z rolką barku na miejscu. Następnie podczas laryngoskopii zostanie wykonane zdjęcie najlepszego widoku głośni bez rolki barkowej. Te dwa widoki porówna niewidomy anestezjolog za pomocą skali POGO.
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość od oka anestezjologa (cm) do blatu z rolką barkową i bez
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wysokość w centymetrach od bocznego kąta oka anestezjologa do blatu stołu.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widok otworu głośni (w procentach) z obrotem barkowym i bez
Ramy czasowe: 1 dzień
Widok otwarcia głośni z rolowaniem barku i bez (wynik drugorzędny) zostanie porównany na zdjęciach i zmierzony jako procent pełnej długości normalnych strun głosowych (ze standardowej fotografii)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Infant Shoulder Roll

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rolka na ramię

3
Subskrybuj