- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03424070
Widok glottyczny u niemowląt ze zwichnięciem ramienia
Wpływ rolki barkowej na widok głośni u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu operacji zdrowe niemowlęta zostaną ocenione przez anestezjologa pod kątem przedoperacyjnego oczyszczenia i przydatności do włączenia do badania. Jeśli niemowlęta kwalifikują się, rodzice otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania, które zostanie zapisane w formularzu zgody. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od tych rodziców, którzy wyrażą chęć zapisania swoich dzieci do badania. Po wyrażeniu zgody, ukryty kod randomizacji dla następnego uczestnika badania zostanie otwarty w celu ustalenia kolejności pozycjonowania, jak opisano poniżej.
Niemowlęta będą bez premedykacji. Na sali operacyjnej znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu standardowej indukcji wziewnej (obejmującej 70% podtlenek azotu i 30% tlen, a następnie 8% sewofluran). W przypadku utraty odruchu rzęsowego wspomagana będzie wentylacja i zapewniony dostęp donaczyniowy (IV). Po uzyskaniu dostępu dożylnego zostanie podany Propofol w dawce 3 mg/kg i płuca będą wentylowane 8% sewofluranem w 100% tlenie przez 1 minutę. Kod randomizacji określi następnie kolejność laryngoskopii: albo bez przechylenia barku, albo najpierw 2-calowy przewrót barkiem, a następnie pozycja alternatywna. W obu pozycjach laryngoskopia bezpośrednia przy użyciu prostego ostrza Millera o rozmiarze nr 1 odsłoni krtań w celu uzyskania optymalnego widoku głośni. W tym momencie zostanie zarejestrowana odległość od kąta bocznego oka anestezjologa do poziomu stołu (odległość A) za pomocą standardowej miary zakotwiczonej w blacie stołu operacyjnego oraz wykonane zostanie zdjęcie otworu głośni przy użyciu wysokiej jakości ręcznego aparatu cyfrowego. To zdjęcie będzie nazywane zdjęciem 1. Rolka barkowa zostanie usunięta lub umieszczona pod ramionami (w zależności od randomizacji), podczas gdy anestezjolog będzie obserwował laryngoskopowo krtań. Następnie głowa anestezjologa przesunie się (w razie potrzeby) w górę lub w dół, aby ponownie uzyskać optymalny widok krtani i ponownie zmierzona zostanie odległość od kąta bocznego oka anestezjologa do blatu stołu (odległość B). Zostanie wykonane zdjęcie widoku laryngoskopowego (zdjęcie 2). Cała laryngoskopia zajmie mniej niż 30 sekund. Jeśli desaturacja u dziecka spadnie poniżej 93%, badanie zostanie przerwane, a płuca wentylowane. Anestezjolog, który jest ślepy na hipotezę badania, oceni zdjęcia głośni w skali procentowej otwarcia głośni (POGO) w krokach co 10%. Podstawowym wynikiem będzie porównanie odległości od bocznego kąta oka anestezjologa do poziomu stołu z rolowaniem barku i bez (odległość A i odległość B) za pomocą sparowanego testu t. (P<0,05 zostanie zaakceptowane). Wynikiem drugorzędnym będą widoki głośni (fot. 1 i ryc. 2) porównane testem Kruskalla Wallisa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0-12 miesięcy
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II
- Planowa operacja poza drogami oddechowymi w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Operacje awaryjne
- Pacjenci, u których spodziewane są trudne drogi oddechowe
- Pacjenci otyli, u których BMI >95 percentyla dla wieku
- Pacjenci z nieleczonym refluksem żołądkowo-przełykowym
- Pacjenci z pełnym żołądkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Widok laryngoskopii z przetoczeniem barku
Pierwszorzędowym rezultatem jest różnica wysokości kąta bocznego powieki laryngoskopisty nad stołem operacyjnym podczas laryngoskopii z rolowaniem barkowym, a następnie bez.
Te dwie pozycje zostaną porównane za pomocą zdjęć najlepszego widoku głośni wykonanego podczas laryngoskopii z rolką barku na miejscu.
Następnie podczas laryngoskopii zostanie wykonane zdjęcie najlepszego widoku głośni bez rolki barkowej.
Te dwa widoki porówna niewidomy anestezjolog za pomocą skali POGO.
|
Wynik POGO ocenia procent otwarcia głośni, który można zobaczyć z obrotem barkowym i bez niego.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopia bez rolki barkowej
Pierwszorzędowym rezultatem jest różnica wysokości kąta bocznego powieki laryngoskopisty nad stołem operacyjnym podczas laryngoskopii bez, a następnie z przetoczeniem barku.
Te dwie pozycje zostaną porównane za pomocą zdjęć najlepszego widoku głośni wykonanego podczas laryngoskopii z rolką barku na miejscu.
Następnie podczas laryngoskopii zostanie wykonane zdjęcie najlepszego widoku głośni bez rolki barkowej.
Te dwa widoki porówna niewidomy anestezjolog za pomocą skali POGO.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokość od oka anestezjologa (cm) do blatu z rolką barkową i bez
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wysokość w centymetrach od bocznego kąta oka anestezjologa do blatu stołu.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Widok otworu głośni (w procentach) z obrotem barkowym i bez
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Widok otwarcia głośni z rolowaniem barku i bez (wynik drugorzędny) zostanie porównany na zdjęciach i zmierzony jako procent pełnej długości normalnych strun głosowych (ze standardowej fotografii)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infant Shoulder Roll
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rolka na ramię
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
CHU de ReimsZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNieznanyUpadek | Zapobieganie upadkom | Bezpieczeństwo upadku
-
Mahidol UniversityNieznanyPrzetoka trzustkowa | Rak okołoobojczykowyTajlandia
-
Laboratoires TheaZakończonyZdrowi WolontariuszePolska
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończony
-
Candesant Biomedical, Inc.ZakończonyPierwotna nadmierna potliwość pachStany Zjednoczone