肩部转动婴儿的声门观
肩部转动对婴儿声门视图的影响
研究概览
详细说明
在手术当天，麻醉师将评估健康婴儿的术前清除率和是否适合纳入研究。 如果婴儿符合条件，父母将收到写入同意书的详细研究说明。 将从那些愿意让他们的孩子参加研究的父母那里获得书面同意。 同意后，将打开研究中下一个受试者的隐藏随机代码以确定定位顺序，如下所述。
婴儿将未经预先用药。 在手术室中，将使用标准吸入诱导（包括 70% 的一氧化二氮和 30% 的氧气，然后是 8% 的七氟醚）诱导麻醉。 在睫毛反射消失后，将辅助通气并确保血管内 (IV) 通路。 一旦建立了 IV 通道，将给予异丙酚 3 mg/kg，并用含 8% 七氟烷的 100% 氧气对肺部通气 1 分钟。 然后，随机化代码将确定喉镜检查的顺序：首先不进行肩部转动或 2 英寸的肩部转动，然后是替代位置。 对于这两个位置，使用 #1 尺寸直米勒刀片的直接喉镜检查将暴露喉部以获得最佳声门视图。 此时，将使用固定在手术室桌面上的标准测量记录麻醉师眼睛外眦到手术台水平面的距离（距离 A），并拍摄声门开口的照片使用高质量的数码手持相机。 这张照片将被称为照片 1。 当麻醉师持有喉部的喉镜视图时，肩部滚动将被移除或插入肩部下方（根据随机化）。 然后麻醉师的头部将向上或向下移动（如有必要）以再次建立喉部的最佳视野，并且将再次测量从麻醉师眼睛的外眦到台面的距离（距离 B）。 将拍摄一张喉镜视图的照片（照片 2）。 整个喉镜检查将花费不到 30 秒。 如果孩子的饱和度下降到低于 93%，研究将中止，肺部通气。 对研究假设视而不见的麻醉师将以 10% 的增量评估声门视图的声门开口比例 (POGO) 百分比。 主要结果将是从麻醉师眼睛的外眦到工作台水平面的距离（距离 A 和距离 B），将使用配对 t 检验进行比较。 （P<0.05 将被接受）。 次要结果是使用 Kruskall Wallis 测试比较的声门视图（照片 1 和图片 2）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 0-12个月大
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II
- 全身麻醉下择期非气道手术
排除标准：
- 紧急手术
- 预期有困难气道的患者
- BMI > 95 百分位数的肥胖患者
- 未经治疗的胃食管反流患者
- 饱腹症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带肩部滚动的喉镜视图
主要结果是在喉镜检查期间有和没有肩滚动时，喉镜医师眼睑外眦高度在手术台上方的差异。
这两个位置将使用喉镜检查期间肩部滚动到位时拍摄的最佳声门视图照片进行比较。
然后将在喉镜检查期间拍摄最佳声门视图的照片，而肩部不会旋转到位。
盲法麻醉师将使用 POGO 量表对这两种观点进行比较。
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POGO 分数评估在有和没有肩部滚动的情况下可以看到的声门开口的百分比。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：无肩翻的喉镜检查
主要结果是在喉镜检查期间，在不进行肩转动和随后进行肩转动的情况下，喉镜医师眼睑外眦高度在手术台上方的差异。
这两个位置将使用喉镜检查期间肩部滚动到位时拍摄的最佳声门视图照片进行比较。
然后将在喉镜检查期间拍摄最佳声门视图的照片，而肩部不会旋转到位。
盲法麻醉师将使用 POGO 量表对这两种观点进行比较。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从麻醉师的眼睛 (cm) 到桌面的高度，有和没有肩部滚动
大体时间：一天
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从麻醉师眼睛的外眦到桌面的高度（以厘米为单位）。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有肩部转动的声门开口视图（百分比）
大体时间：1天
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将在照片中比较有和没有肩部转动的声门开口视图（次要结果），并测量为正常声带全长的百分比（来自标准照片）
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jerrold Lerman、Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肩部滚动的临床试验
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