- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424070
Glottic View csecsemők egy válltekeréssel
A válltekercs hatása a glottikus nézetre csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét napján az egészséges csecsemőket aneszteziológus értékeli a preoperatív kezelés és a vizsgálatban való részvétel szempontjából. Ha a csecsemők jogosultak, a szülők részletes magyarázatot kapnak a vizsgálatról, amelyet beleírnak a hozzájárulási űrlapba. Írásbeli beleegyezést kell beszerezni azoktól a szülőktől, akik hajlandóak gyermekeiket a vizsgálatba beíratni. A beleegyezés után a vizsgálat következő alanyának rejtett randomizációs kódja megnyílik, hogy meghatározzuk a pozicionálás sorrendjét az alábbiak szerint.
A csecsemők premedikáció nélkül maradnak. A műtőben az érzéstelenítést szokásos inhalációs indukcióval (amely 70% dinitrogén-oxidot és 30% oxigént, majd 8% szevofluránt tartalmaz) indukálnak. A szempilla-reflex elvesztése esetén a szellőzést segítik, és az intravaszkuláris (IV) hozzáférést biztosítják. Az intravénás hozzáférést követően 3 mg/ttkg Propofol-t kell beadni, és a tüdőt 1 percig 8% szevofluránnal 100% oxigénben lélegeztetni kell. A randomizációs kód ezután meghatározza a laringoszkópia sorrendjét: vagy nincs válltekercs, vagy először egy 2 hüvelykes válltekercs, majd az alternatív pozíció. Mindkét helyzetben az 1. méretű egyenes Miller pengével végzett közvetlen gégetükrözés szabaddá teszi a gégét az optimális glottikus nézet elérése érdekében. Ekkor az aneszteziológus szemének oldalsó nyílásától az asztal szintjéig mért távolságot rögzítjük (A távolság) a műtőasztal lapjára rögzített szabványos mérőeszközzel, és fénykép készül a glottikus nyílásról. kiváló minőségű digitális kézi kamerával. Erre a fényképre 1. fotóként hivatkozunk. A válltekercset vagy eltávolítják, vagy a vállak alá helyezik (a véletlenszerű besorolás alapján), miközben az aneszteziológus a gége laringoszkópos nézetét tartja. Ezután az aneszteziológus feje (ha szükséges) felfelé vagy lefelé mozog, hogy ismét megállapítsa a gége optimális nézetét, és ismét megméri az aneszteziológus szemének oldalsó nyílása és az asztallap közötti távolságot (B távolság). Fénykép készül a laringoszkópiás nézetről (2. kép). A teljes laringoszkópia kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe. Ha a gyermek deszaturációja 93% alá csökken, a vizsgálatot megszakítják, és a tüdejét lélegeztetni kell. Egy aneszteziológus, aki nem ismeri a tanulmány hipotézisét, 10%-os lépésekben értékeli a glottis fényképeit a Glottic Opening százalékos skálán (POGO). Az elsődleges eredmény az aneszteziológus szemének oldalsó szöge és az asztal szintje közötti távolság válltekeréssel és anélkül (A távolság és B távolság) páros t-próbával összehasonlítva. (P<0,05 elfogadásra kerül). A másodlagos eredmény a glottikus nézetek (1. fotó és 2. kép) lesz, amelyeket a Kruskall Wallis teszttel hasonlítunk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-12 hónapos korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II
- Választható nem légúti műtét általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétek
- Azok a betegek, akiknél nehéz légút várható
- Elhízott betegek, akiknél a BMI az életkor szerint >95 percentilis
- Kezeletlen gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
- Teli hasú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscopy nézet válltekeréssel
Az elsődleges eredmény a laryngoscopis szemhéjának laterális canthusának magasságának különbsége az OR asztal felett a válltekercs mellett végzett laringoszkópia során, majd anélkül.
Ezt a két pozíciót a gégetükrözés során a legjobb glottikus nézetről készült fényképek segítségével hasonlítják össze, a válltekercs a helyén.
Ezután a gégetükrözés során fénykép készül a legjobb glottikus nézetről anélkül, hogy a válltekercs a helyén lenne.
Ezt a két nézetet egy elvakult aneszteziológus fogja összehasonlítani a POGO skála segítségével.
|
A POGO-pontszám azt méri fel, hogy a glottikus nyílás hány százaléka látható a válldobással és anélkül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laringoszkópia válltekercs nélkül
Az elsődleges eredmény a laryngoscopis szemhéjának laterális canthusának magasságkülönbsége az OR asztal felett a gégetükrözés során válltekercs nélkül, majd azt követően.
Ezt a két pozíciót a gégetükrözés során a legjobb glottikus nézetről készült fényképek segítségével hasonlítják össze, a válltekercs a helyén.
Ezután a gégetükrözés során fénykép készül a legjobb glottikus nézetről anélkül, hogy a válltekercs a helyén lenne.
Ezt a két nézetet egy elvakult aneszteziológus fogja összehasonlítani a POGO skála segítségével.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság az aneszteziológus szemétől (cm) az asztallapig válltekerccsel és anélkül
Időkeret: Egy nap
|
Magasság centiméterben az aneszteziológus szemének oldalsó falától az asztallapig.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glottikus nyílás nézete (százalékban) válltekerccsel és anélkül
Időkeret: 1 nap
|
A glottikus nyílás nézete válltekeréssel és anélkül (másodlagos eredmény) a fényképeken összehasonlításra kerül, és a normál hangszálak teljes hosszának százalékában mérik (egy szabványos fényképről).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Infant Shoulder Roll
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Válltekerés
-
University of VigoBefejezveVállfájdalom | SportfizikoterápiaSpanyolország
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignIsmeretlenEsési sérülés | Esés megelőzés | Esésbiztonság
-
Mahidol UniversityIsmeretlenHasnyálmirigy-sipoly | Periampulláris karcinómaThaiföld
-
Catalyst OrthoScienceBefejezveOsteoarthritis váll | A humerus fejének érrendszeri nekrózisa | Rheumatoid arthritis vállEgyesült Államok
-
Guna S.p.aBefejezveA forgómandzsetta sérülései | Tendinopathia | Rotátor mandzsetta ínhüvelygyulladás | Szindróma Rotátor mandzsetta | Tendinózisok, Rotátor mandzsettaOlaszország
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntÍzületi gyulladás | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Ízületi instabilitás | Törés | Fájdalom, váll | Ízületi gyulladás, degeneratív | Egyéb ízületek poszttraumás arthrosisa, váll régió | Rotator Cuff szindróma váll és rokon betegségek | Ízületi trauma | Elmozdulás, vállEgyesült Államok
-
CHU de ReimsBefejezve
-
Laboratoires TheaBefejezveEgészséges önkéntesekLengyelország
-
University of IowaDelta Dental of IowaBefejezveFogszuvasodás a gödör és a repedések felszínénEgyesült Államok
-
Radford UniversityBefejezveIzom-csontrendszeri egyensúly | TesttartásEgyesült Államok