Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glottic View csecsemők egy válltekeréssel

2018. május 13. frissítette: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

A válltekercs hatása a glottikus nézetre csecsemőknél

Ez a tanulmány összehasonlítja a műtőasztal és a laringoszkópos szem közötti távolságot a légcső intubálása közben válltekerccsel vagy anélkül. A glottikus nyílás fotója összehasonlítja a glottikus nézeteket mindkét helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A műtét napján az egészséges csecsemőket aneszteziológus értékeli a preoperatív kezelés és a vizsgálatban való részvétel szempontjából. Ha a csecsemők jogosultak, a szülők részletes magyarázatot kapnak a vizsgálatról, amelyet beleírnak a hozzájárulási űrlapba. Írásbeli beleegyezést kell beszerezni azoktól a szülőktől, akik hajlandóak gyermekeiket a vizsgálatba beíratni. A beleegyezés után a vizsgálat következő alanyának rejtett randomizációs kódja megnyílik, hogy meghatározzuk a pozicionálás sorrendjét az alábbiak szerint.

A csecsemők premedikáció nélkül maradnak. A műtőben az érzéstelenítést szokásos inhalációs indukcióval (amely 70% dinitrogén-oxidot és 30% oxigént, majd 8% szevofluránt tartalmaz) indukálnak. A szempilla-reflex elvesztése esetén a szellőzést segítik, és az intravaszkuláris (IV) hozzáférést biztosítják. Az intravénás hozzáférést követően 3 mg/ttkg Propofol-t kell beadni, és a tüdőt 1 percig 8% szevofluránnal 100% oxigénben lélegeztetni kell. A randomizációs kód ezután meghatározza a laringoszkópia sorrendjét: vagy nincs válltekercs, vagy először egy 2 hüvelykes válltekercs, majd az alternatív pozíció. Mindkét helyzetben az 1. méretű egyenes Miller pengével végzett közvetlen gégetükrözés szabaddá teszi a gégét az optimális glottikus nézet elérése érdekében. Ekkor az aneszteziológus szemének oldalsó nyílásától az asztal szintjéig mért távolságot rögzítjük (A távolság) a műtőasztal lapjára rögzített szabványos mérőeszközzel, és fénykép készül a glottikus nyílásról. kiváló minőségű digitális kézi kamerával. Erre a fényképre 1. fotóként hivatkozunk. A válltekercset vagy eltávolítják, vagy a vállak alá helyezik (a véletlenszerű besorolás alapján), miközben az aneszteziológus a gége laringoszkópos nézetét tartja. Ezután az aneszteziológus feje (ha szükséges) felfelé vagy lefelé mozog, hogy ismét megállapítsa a gége optimális nézetét, és ismét megméri az aneszteziológus szemének oldalsó nyílása és az asztallap közötti távolságot (B távolság). Fénykép készül a laringoszkópiás nézetről (2. kép). A teljes laringoszkópia kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe. Ha a gyermek deszaturációja 93% alá csökken, a vizsgálatot megszakítják, és a tüdejét lélegeztetni kell. Egy aneszteziológus, aki nem ismeri a tanulmány hipotézisét, 10%-os lépésekben értékeli a glottis fényképeit a Glottic Opening százalékos skálán (POGO). Az elsődleges eredmény az aneszteziológus szemének oldalsó szöge és az asztal szintje közötti távolság válltekeréssel és anélkül (A távolság és B távolság) páros t-próbával összehasonlítva. (P<0,05 elfogadásra kerül). A másodlagos eredmény a glottikus nézetek (1. fotó és 2. kép) lesz, amelyeket a Kruskall Wallis teszttel hasonlítunk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-12 hónapos korig
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II
  • Választható nem légúti műtét általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtétek
  • Azok a betegek, akiknél nehéz légút várható
  • Elhízott betegek, akiknél a BMI az életkor szerint >95 percentilis
  • Kezeletlen gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
  • Teli hasú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscopy nézet válltekeréssel
Az elsődleges eredmény a laryngoscopis szemhéjának laterális canthusának magasságának különbsége az OR asztal felett a válltekercs mellett végzett laringoszkópia során, majd anélkül. Ezt a két pozíciót a gégetükrözés során a legjobb glottikus nézetről készült fényképek segítségével hasonlítják össze, a válltekercs a helyén. Ezután a gégetükrözés során fénykép készül a legjobb glottikus nézetről anélkül, hogy a válltekercs a helyén lenne. Ezt a két nézetet egy elvakult aneszteziológus fogja összehasonlítani a POGO skála segítségével.
A POGO-pontszám azt méri fel, hogy a glottikus nyílás hány százaléka látható a válldobással és anélkül.
Más nevek:
  • zselés tekercs
PLACEBO_COMPARATOR: Laringoszkópia válltekercs nélkül
Az elsődleges eredmény a laryngoscopis szemhéjának laterális canthusának magasságkülönbsége az OR asztal felett a gégetükrözés során válltekercs nélkül, majd azt követően. Ezt a két pozíciót a gégetükrözés során a legjobb glottikus nézetről készült fényképek segítségével hasonlítják össze, a válltekercs a helyén. Ezután a gégetükrözés során fénykép készül a legjobb glottikus nézetről anélkül, hogy a válltekercs a helyén lenne. Ezt a két nézetet egy elvakult aneszteziológus fogja összehasonlítani a POGO skála segítségével.
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság az aneszteziológus szemétől (cm) az asztallapig válltekerccsel és anélkül
Időkeret: Egy nap
Magasság centiméterben az aneszteziológus szemének oldalsó falától az asztallapig.
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glottikus nyílás nézete (százalékban) válltekerccsel és anélkül
Időkeret: 1 nap
A glottikus nyílás nézete válltekeréssel és anélkül (másodlagos eredmény) a fényképeken összehasonlításra kerül, és a normál hangszálak teljes hosszának százalékában mérik (egy szabványos fényképről).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Infant Shoulder Roll

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Válltekerés

Iratkozz fel