- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424070
Visão glótica em bebês com rolamento de ombro
Efeito de um rolamento de ombro na visão glótica em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, bebês saudáveis serão avaliados por um anestesiologista para liberação pré-operatória e adequação para inclusão no estudo. Se os bebês forem elegíveis, os pais receberão uma explicação detalhada do estudo que está escrita no formulário de consentimento. O consentimento por escrito será obtido dos pais que desejam inscrever seus filhos no estudo. Após o consentimento, o código de randomização oculto para o próximo sujeito do estudo será aberto para determinar a sequência do posicionamento conforme descrito abaixo.
Os bebês não serão pré-medicados. Na sala de cirurgia, a anestesia será induzida usando uma indução inalatória padrão (que inclui 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio seguido de 8% de sevoflurano). Após a perda do reflexo ciliar, a ventilação será assistida e o acesso intravascular (IV) será garantido. Uma vez estabelecido o acesso IV, Propofol, 3 mg/kg será administrado e os pulmões ventilados com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% por 1 minuto. O código de randomização determinará a ordem da laringoscopia: sem rotação do ombro ou rotação do ombro de 2 polegadas primeiro, depois a posição alternativa. Para ambas as posições, a laringoscopia direta usando uma lâmina Miller reta de tamanho nº 1 exporá a laringe para obter a visualização glótica ideal. Neste ponto, a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao nível da mesa será registrada (distância A) usando uma medida padrão ancorada no tampo da mesa da sala cirúrgica e uma foto da abertura glótica será tirada usando uma câmera de mão digital de alta qualidade. Esta foto será chamada de foto 1. O rolo de ombro será removido ou inserido sob os ombros (com base na randomização) enquanto o anestesiologista mantém a visão laringoscópica da laringe. A cabeça do anestesiologista se moverá (se necessário) para cima ou para baixo para estabelecer a visão ideal da laringe novamente e a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao tampo da mesa será novamente medida (distância B). Uma foto da visão da laringoscopia (foto 2) será tirada. Toda a laringoscopia levará menos de 30 segundos. Se a criança dessaturar para menos de 93%, o estudo será abortado e os pulmões ventilados. Um anestesiologista, que não conhece a hipótese do estudo, avaliará as fotos da visualização da glote pela escala de Percentual de Abertura Glótica (POGO) em incrementos de 10%. O desfecho primário será a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao nível da mesa com e sem rotação do ombro (distância A e distância B) será comparada usando o teste t pareado. (P<0,05 será aceito). O desfecho secundário serão as incidências glóticas (fotos 1 e foto 2) comparadas pelo teste de Kruskall Wallis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0-12 meses de idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Cirurgia eletiva não via aérea sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- cirurgias de emergência
- Pacientes nos quais se espera via aérea difícil
- Pacientes obesos com IMC > percentil 95 para a idade
- Pacientes com refluxo gastroesofágico não tratado
- Pacientes com estômago cheio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visão da laringoscopia com rotação do ombro
O resultado primário é a diferença na altura do canto lateral da pálpebra do laringoscopista acima da mesa cirúrgica durante a laringoscopia com e depois sem a rotação do ombro.
Essas duas posições serão comparadas por meio de fotos da melhor visão glótica tirada durante a laringoscopia com um rolamento de ombro no lugar.
Em seguida, uma foto da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia sem a rotação do ombro no lugar.
Essas duas visualizações serão comparadas por um anestesiologista cego usando a escala POGO.
|
O escore POGO avalia a porcentagem da abertura glótica que pode ser vista com e sem rotação do ombro.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laringoscopia sem rotação do ombro
O resultado primário é a diferença na altura do canto lateral da pálpebra do laringoscopista acima da mesa cirúrgica durante a laringoscopia sem e depois com a rotação do ombro.
Essas duas posições serão comparadas por meio de fotos da melhor visão glótica tirada durante a laringoscopia com um rolamento de ombro no lugar.
Em seguida, uma foto da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia sem a rotação do ombro no lugar.
Essas duas visualizações serão comparadas por um anestesiologista cego usando a escala POGO.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A altura do olho do anestesiologista (cm) até o tampo da mesa com e sem rotação do ombro
Prazo: Um dia
|
Altura em centímetros do canto lateral do olho do anestesiologista até o tampo da mesa.
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A visão da abertura glótica (em porcentagem) com e sem rotação do ombro
Prazo: 1 dia
|
A visualização da abertura glótica com e sem rotação do ombro (resultado secundário) será comparada em fotos e medida como uma porcentagem do comprimento total das cordas vocais normais (a partir de uma fotografia padrão)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Infant Shoulder Roll
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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