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Visão glótica em bebês com rolamento de ombro

13 de maio de 2018 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Efeito de um rolamento de ombro na visão glótica em bebês

Este estudo compara a distância da mesa cirúrgica ao olho do laringoscopista durante a intubação da traquéia com ou sem rotação do ombro. Uma foto da abertura glótica irá comparar as vistas glóticas em ambas as posições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No dia da cirurgia, bebês saudáveis ​​serão avaliados por um anestesiologista para liberação pré-operatória e adequação para inclusão no estudo. Se os bebês forem elegíveis, os pais receberão uma explicação detalhada do estudo que está escrita no formulário de consentimento. O consentimento por escrito será obtido dos pais que desejam inscrever seus filhos no estudo. Após o consentimento, o código de randomização oculto para o próximo sujeito do estudo será aberto para determinar a sequência do posicionamento conforme descrito abaixo.

Os bebês não serão pré-medicados. Na sala de cirurgia, a anestesia será induzida usando uma indução inalatória padrão (que inclui 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio seguido de 8% de sevoflurano). Após a perda do reflexo ciliar, a ventilação será assistida e o acesso intravascular (IV) será garantido. Uma vez estabelecido o acesso IV, Propofol, 3 mg/kg será administrado e os pulmões ventilados com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% por 1 minuto. O código de randomização determinará a ordem da laringoscopia: sem rotação do ombro ou rotação do ombro de 2 polegadas primeiro, depois a posição alternativa. Para ambas as posições, a laringoscopia direta usando uma lâmina Miller reta de tamanho nº 1 exporá a laringe para obter a visualização glótica ideal. Neste ponto, a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao nível da mesa será registrada (distância A) usando uma medida padrão ancorada no tampo da mesa da sala cirúrgica e uma foto da abertura glótica será tirada usando uma câmera de mão digital de alta qualidade. Esta foto será chamada de foto 1. O rolo de ombro será removido ou inserido sob os ombros (com base na randomização) enquanto o anestesiologista mantém a visão laringoscópica da laringe. A cabeça do anestesiologista se moverá (se necessário) para cima ou para baixo para estabelecer a visão ideal da laringe novamente e a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao tampo da mesa será novamente medida (distância B). Uma foto da visão da laringoscopia (foto 2) será tirada. Toda a laringoscopia levará menos de 30 segundos. Se a criança dessaturar para menos de 93%, o estudo será abortado e os pulmões ventilados. Um anestesiologista, que não conhece a hipótese do estudo, avaliará as fotos da visualização da glote pela escala de Percentual de Abertura Glótica (POGO) em incrementos de 10%. O desfecho primário será a distância do canto lateral do olho do anestesiologista ao nível da mesa com e sem rotação do ombro (distância A e distância B) será comparada usando o teste t pareado. (P<0,05 será aceito). O desfecho secundário serão as incidências glóticas (fotos 1 e foto 2) comparadas pelo teste de Kruskall Wallis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 0-12 meses de idade
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Cirurgia eletiva não via aérea sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • cirurgias de emergência
  • Pacientes nos quais se espera via aérea difícil
  • Pacientes obesos com IMC > percentil 95 para a idade
  • Pacientes com refluxo gastroesofágico não tratado
  • Pacientes com estômago cheio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Visão da laringoscopia com rotação do ombro
O resultado primário é a diferença na altura do canto lateral da pálpebra do laringoscopista acima da mesa cirúrgica durante a laringoscopia com e depois sem a rotação do ombro. Essas duas posições serão comparadas por meio de fotos da melhor visão glótica tirada durante a laringoscopia com um rolamento de ombro no lugar. Em seguida, uma foto da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia sem a rotação do ombro no lugar. Essas duas visualizações serão comparadas por um anestesiologista cego usando a escala POGO.
O escore POGO avalia a porcentagem da abertura glótica que pode ser vista com e sem rotação do ombro.
Outros nomes:
  • rolo de gelatina
PLACEBO_COMPARATOR: Laringoscopia sem rotação do ombro
O resultado primário é a diferença na altura do canto lateral da pálpebra do laringoscopista acima da mesa cirúrgica durante a laringoscopia sem e depois com a rotação do ombro. Essas duas posições serão comparadas por meio de fotos da melhor visão glótica tirada durante a laringoscopia com um rolamento de ombro no lugar. Em seguida, uma foto da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia sem a rotação do ombro no lugar. Essas duas visualizações serão comparadas por um anestesiologista cego usando a escala POGO.
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A altura do olho do anestesiologista (cm) até o tampo da mesa com e sem rotação do ombro
Prazo: Um dia
Altura em centímetros do canto lateral do olho do anestesiologista até o tampo da mesa.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A visão da abertura glótica (em porcentagem) com e sem rotação do ombro
Prazo: 1 dia
A visualização da abertura glótica com e sem rotação do ombro (resultado secundário) será comparada em fotos e medida como uma porcentagem do comprimento total das cordas vocais normais (a partir de uma fotografia padrão)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Infant Shoulder Roll

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rolo de ombro

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