- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424070
Вид на голосовую щель у младенцев с плечевым валиком
Влияние поворота плеча на обзор голосовой щели у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В день операции анестезиолог оценивает здоровых младенцев на предмет предоперационного разрешения и пригодности для включения в исследование. Если младенцы имеют право на участие, родители получат подробное объяснение исследования, которое будет записано в форме согласия. Письменное согласие будет получено от тех родителей, которые желают включить своих детей в исследование. После согласия будет открыт скрытый код рандомизации для следующего участника исследования, чтобы определить последовательность позиционирования, как описано ниже.
Младенцы будут без премедикации. В операционной анестезию вызывают с помощью стандартной ингаляционной индукции (включающей 70 % закиси азота и 30 % кислорода, а затем 8 % севофлурана). При потере рефлекса ресниц будет поддерживаться вентиляция легких и будет обеспечен внутрисосудистый (IV) доступ. После установления внутривенного доступа будет введен пропофол в дозе 3 мг/кг и вентиляция легких 8% севофлураном в 100% кислороде в течение 1 минуты. Затем код рандомизации будет определять порядок проведения ларингоскопии: либо без валика плеча, либо сначала 2-дюймовый валик плеча, затем альтернативное положение. В обоих положениях прямая ларингоскопия с прямым лезвием Миллера размера №1 обнажает гортань для получения оптимального обзора голосовой щели. В этот момент будет зарегистрировано расстояние от латерального уголка глаза анестезиолога до уровня стола (расстояние А) с использованием стандартной меры, закрепленной на столешнице операционной, и будет сделана фотография отверстия голосовой щели. с помощью высококачественной цифровой ручной камеры. Это фото будет называться фото 1. Плечевой валик будет либо удален, либо вставлен под плечи (в зависимости от рандомизации), в то время как анестезиолог проводит ларингоскопический осмотр гортани. Затем голова анестезиолога перемещается (при необходимости) вверх или вниз, чтобы снова установить оптимальный обзор гортани, и снова измеряется расстояние от латерального уголка глаза анестезиолога до столешницы (расстояние B). Будет сделана фотография вида ларингоскопии (фото 2). Вся ларингоскопия займет менее 30 секунд. Если у ребенка десатурация менее 93%, исследование будет прервано и легкие будут вентилироваться. Анестезиолог, который слеп к гипотезе исследования, будет оценивать фотографии голосовой щели по шкале процента открытия голосовой щели (POGO) с шагом 10%. Первичным результатом будет расстояние от латерального уголка глаза анестезиолога до уровня стола с плечевым валиком и без него (расстояние A и расстояние B), которые будут сравниваться с использованием парного t-критерия. (Р<0,05 будет принято). Вторичным результатом будут изображения голосовой щели (фото 1 и 2) в сравнении с использованием теста Краскела-Уоллиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 0-12 месяцев
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
- Плановая хирургия вне дыхательных путей под общей анестезией
Критерий исключения:
- Экстренные операции
- Пациенты, у которых ожидается затруднение проходимости дыхательных путей
- Пациенты с ожирением, у которых ИМТ > 95 перцентилей по возрасту
- Пациенты с нелеченым гастроэзофагеальным рефлюксом
- Пациенты с полным желудком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ларингоскопический вид с плечевым валиком
Первичным исходом является разница высоты латерального угла века ларингоскописта над операционным столом во время ларингоскопии с плечевым валиком и без него.
Эти два положения будут сравниваться с использованием фотографий наилучшего вида голосовой щели, сделанных во время ларингоскопии с плечевым валиком.
Затем во время ларингоскопии будет сделана фотография наилучшего вида голосовой щели без плечевого валика.
Эти два вида будут сравниваться слепым анестезиологом с использованием шкалы POGO.
|
Оценка POGO оценивает процент открытия голосовой щели, который можно увидеть с плечевым валиком и без него.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ларингоскопия без плечевого валика
Первичным исходом является разница высоты латерального угла века ларингоскописта над операционным столом при ларингоскопии без, а затем с плечевым валиком.
Эти два положения будут сравниваться с использованием фотографий наилучшего вида голосовой щели, сделанных во время ларингоскопии с плечевым валиком.
Затем во время ларингоскопии будет сделана фотография наилучшего вида голосовой щели без плечевого валика.
Эти два вида будут сравниваться слепым анестезиологом с использованием шкалы POGO.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота от глаза анестезиолога (см) до столешницы с плечевым валиком и без него
Временное ограничение: Один день
|
Высота в сантиметрах от латерального угла глаза анестезиолога до столешницы.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид отверстия голосовой щели (в процентах) с плечевым валиком и без него
Временное ограничение: 1 день
|
Вид отверстия голосовой щели с плечевым валиком и без него (вторичный результат) будет сравниваться на фотографиях и измеряться в процентах от полной длины нормальных голосовых связок (из стандартной фотографии).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Infant Shoulder Roll
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перекат плечами
-
Guna S.p.aЗавершенныйТравмы вращательной манжеты плеча | Тендинопатия | Тендинит вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плеча | Тендинозы, ротаторная манжетаИталия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Candesant Biomedical, Inc.ЗавершенныйПервичный подмышечный гипергидрозСоединенные Штаты
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания