Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вид на голосовую щель у младенцев с плечевым валиком

13 мая 2018 г. обновлено: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Влияние поворота плеча на обзор голосовой щели у младенцев

В этом исследовании сравнивается расстояние от операционного стола до глаза ларингоскописта при интубации трахеи с плечевым валиком или без него. Фотография отверстия голосовой щели позволит сравнить виды голосовой щели в обоих положениях.

Обзор исследования

Подробное описание

В день операции анестезиолог оценивает здоровых младенцев на предмет предоперационного разрешения и пригодности для включения в исследование. Если младенцы имеют право на участие, родители получат подробное объяснение исследования, которое будет записано в форме согласия. Письменное согласие будет получено от тех родителей, которые желают включить своих детей в исследование. После согласия будет открыт скрытый код рандомизации для следующего участника исследования, чтобы определить последовательность позиционирования, как описано ниже.

Младенцы будут без премедикации. В операционной анестезию вызывают с помощью стандартной ингаляционной индукции (включающей 70 % закиси азота и 30 % кислорода, а затем 8 % севофлурана). При потере рефлекса ресниц будет поддерживаться вентиляция легких и будет обеспечен внутрисосудистый (IV) доступ. После установления внутривенного доступа будет введен пропофол в дозе 3 мг/кг и вентиляция легких 8% севофлураном в 100% кислороде в течение 1 минуты. Затем код рандомизации будет определять порядок проведения ларингоскопии: либо без валика плеча, либо сначала 2-дюймовый валик плеча, затем альтернативное положение. В обоих положениях прямая ларингоскопия с прямым лезвием Миллера размера №1 обнажает гортань для получения оптимального обзора голосовой щели. В этот момент будет зарегистрировано расстояние от латерального уголка глаза анестезиолога до уровня стола (расстояние А) с использованием стандартной меры, закрепленной на столешнице операционной, и будет сделана фотография отверстия голосовой щели. с помощью высококачественной цифровой ручной камеры. Это фото будет называться фото 1. Плечевой валик будет либо удален, либо вставлен под плечи (в зависимости от рандомизации), в то время как анестезиолог проводит ларингоскопический осмотр гортани. Затем голова анестезиолога перемещается (при необходимости) вверх или вниз, чтобы снова установить оптимальный обзор гортани, и снова измеряется расстояние от латерального уголка глаза анестезиолога до столешницы (расстояние B). Будет сделана фотография вида ларингоскопии (фото 2). Вся ларингоскопия займет менее 30 секунд. Если у ребенка десатурация менее 93%, исследование будет прервано и легкие будут вентилироваться. Анестезиолог, который слеп к гипотезе исследования, будет оценивать фотографии голосовой щели по шкале процента открытия голосовой щели (POGO) с шагом 10%. Первичным результатом будет расстояние от латерального уголка глаза анестезиолога до уровня стола с плечевым валиком и без него (расстояние A и расстояние B), которые будут сравниваться с использованием парного t-критерия. (Р<0,05 будет принято). Вторичным результатом будут изображения голосовой щели (фото 1 и 2) в сравнении с использованием теста Краскела-Уоллиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 0-12 месяцев
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
  • Плановая хирургия вне дыхательных путей под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Экстренные операции
  • Пациенты, у которых ожидается затруднение проходимости дыхательных путей
  • Пациенты с ожирением, у которых ИМТ > 95 перцентилей по возрасту
  • Пациенты с нелеченым гастроэзофагеальным рефлюксом
  • Пациенты с полным желудком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ларингоскопический вид с плечевым валиком
Первичным исходом является разница высоты латерального угла века ларингоскописта над операционным столом во время ларингоскопии с плечевым валиком и без него. Эти два положения будут сравниваться с использованием фотографий наилучшего вида голосовой щели, сделанных во время ларингоскопии с плечевым валиком. Затем во время ларингоскопии будет сделана фотография наилучшего вида голосовой щели без плечевого валика. Эти два вида будут сравниваться слепым анестезиологом с использованием шкалы POGO.
Оценка POGO оценивает процент открытия голосовой щели, который можно увидеть с плечевым валиком и без него.
Другие имена:
  • желе-ролл
PLACEBO_COMPARATOR: Ларингоскопия без плечевого валика
Первичным исходом является разница высоты латерального угла века ларингоскописта над операционным столом при ларингоскопии без, а затем с плечевым валиком. Эти два положения будут сравниваться с использованием фотографий наилучшего вида голосовой щели, сделанных во время ларингоскопии с плечевым валиком. Затем во время ларингоскопии будет сделана фотография наилучшего вида голосовой щели без плечевого валика. Эти два вида будут сравниваться слепым анестезиологом с использованием шкалы POGO.
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота от глаза анестезиолога (см) до столешницы с плечевым валиком и без него
Временное ограничение: Один день
Высота в сантиметрах от латерального угла глаза анестезиолога до столешницы.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вид отверстия голосовой щели (в процентах) с плечевым валиком и без него
Временное ограничение: 1 день
Вид отверстия голосовой щели с плечевым валиком и без него (вторичный результат) будет сравниваться на фотографиях и измеряться в процентах от полной длины нормальных голосовых связок (из стандартной фотографии).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Infant Shoulder Roll

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перекат плечами

Подписаться