- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424070
Glottisk syn hos spædbørn med en skulderrulle
Effekt af en skulderrulle på det glottiske syn hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På dagen for operationen vil raske spædbørn blive evalueret af en anæstesiolog for en præoperativ clearance og egnethed til inklusion i undersøgelsen. Hvis spædbørn er berettiget, vil forældrene modtage en detaljeret forklaring på undersøgelsen, der er skrevet ind i samtykkeerklæringen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de forældre, der er villige til at tilmelde deres børn i undersøgelsen. Efter samtykke vil den skjulte randomiseringskode for det næste forsøgsperson i undersøgelsen blive åbnet for at bestemme rækkefølgen af positioneringen som beskrevet nedenfor.
Spædbørnene vil være upræmedicinerede. På operationsstuen vil anæstesi blive induceret ved hjælp af en standard inhalationsinduktion (som inkluderer 70 % lattergas og 30 % oxygen efterfulgt af 8 % sevofluran). Ved tab af øjenvipperefleks vil ventilationen blive assisteret, og intravaskulær (IV) adgang vil blive sikret. Når IV-adgang er etableret, vil Propofol, 3 mg/kg blive administreret og lungerne ventileret med 8 % sevofluran i 100 % oxygen i 1 minut. Randomiseringskoden vil derefter bestemme rækkefølgen af laryngoskopien: enten ingen skulderrulle eller en 2 tommer skulderrulle først, derefter den alternative position. For begge positioner vil direkte laryngoskopi ved hjælp af et #1 størrelse lige Miller-blad afsløre strubehovedet for at opnå det optimale glottiske syn. På dette tidspunkt vil afstanden fra anæstesiologens øjenhule til bordets niveau blive registreret (afstand A) ved hjælp af et standardmål forankret på operationsbordets bordplade, og et billede af den glottiske åbning vil blive taget. ved hjælp af et digitalt håndholdt kamera af høj kvalitet. Dette billede vil blive omtalt som foto 1. Skulderrullen vil enten blive fjernet eller indsat under skuldrene (baseret på randomiseringen), mens anæstesiologen har det laryngoskopiske syn på strubehovedet. Anæstesilægens hoved vil derefter bevæge sig (om nødvendigt) op eller ned for at etablere det optimale udsyn til strubehovedet igen, og afstanden fra lateral canthus af øjet hos anæstesilægen til bordpladen vil igen blive målt (afstand B). Et billede af laryngoskopivisningen (foto 2) vil blive taget. Hele laryngoskopien vil tage mindre end 30 sekunder. Hvis barnet afmætter til mindre end 93 %, vil undersøgelsen blive afbrudt og lungerne ventileret. En anæstesilæge, som er blind for undersøgelsens hypotese, vil vurdere billederne af glottis-visningen Procent of Glottic Opening-skalaen (POGO) i trin på 10 %. Det primære resultat vil være afstanden fra lateral canthus af anæstesiologens øje til bordets niveau med og uden en skulderrulle (afstand A og afstand B) vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test. (P<0,05 accepteres). Det sekundære resultat vil være de glottiske visninger (foto 1 og billede 2) sammenlignet med Kruskall Wallis-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0-12 måneders alderen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Elektiv ikke-luftvejskirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationer
- Patienter, hvor der forventes vanskelige luftveje
- Overvægtige patienter hos hvem BMI >95 percentil for alder
- Patienter med ubehandlet gastroøsofageal refluks
- Fuld mave patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopi med en skulderrulle
Det primære resultat er forskellen i højden af den laterale canthus af øjenlåget hos laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi med og derefter uden skulderrullen.
Disse to positioner vil blive sammenlignet ved hjælp af fotos af det bedste glottiske billede taget under laryngoskopi med en skulderrulle på plads.
Derefter vil der blive taget et billede af den bedste glottiske udsigt under laryngoskopi uden skulderrullen på plads.
Disse to synspunkter vil blive sammenlignet af en blindet anæstesiolog ved hjælp af POGO-skalaen.
|
POGO-scoren vurderer den procentdel af den glottiske åbning, der kan ses med og uden skulderrullen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopi uden skulderrulle
Det primære resultat er forskellen i højden af den laterale canthus af øjenlåget hos laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi uden og derefter med skulderrullen.
Disse to positioner vil blive sammenlignet ved hjælp af fotos af det bedste glottiske billede taget under laryngoskopi med en skulderrulle på plads.
Derefter vil der blive taget et billede af den bedste glottiske udsigt under laryngoskopi uden skulderrullen på plads.
Disse to synspunkter vil blive sammenlignet af en blindet anæstesiolog ved hjælp af POGO-skalaen.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højden fra anæstesilægens (cm) øje til bordplade med og uden skulderrulle
Tidsramme: En dag
|
Højde i centimeter fra den laterale canthus af anæstesilægens øje til bordpladen.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsigten til den glottiske åbning (i procent) med og uden skulderrulle
Tidsramme: 1 dag
|
Synet af glottisk åbning med og uden en skulderrulle (sekundært resultat) vil blive sammenlignet på billeder og målt som en procentdel af den fulde længde af normale stemmebånd (fra et standardfotografi)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Infant Shoulder Roll
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig