Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glottisk utsikt hos spedbarn med skulderrull

13. mai 2018 oppdatert av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Effekten av en skulderrull på det glottiske synet hos spedbarn

Denne studien sammenligner avstanden fra operasjonsbordet til øyet til laryngoskopisten mens luftrøret intuberes med eller uten skulderrull. Et bilde av den glottiske åpningen vil sammenligne den glottiske utsikten i begge posisjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil friske spedbarn bli evaluert av en anestesilege for en preoperativ klaring og egnethet for inkludering i studien. Hvis spedbarn er kvalifisert, vil foreldrene motta en detaljert forklaring på studien som er skrevet inn i samtykkeskjemaet. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de foreldrene som er villige til å registrere barna sine i studien. Etter samtykke vil den skjulte randomiseringskoden for neste forsøksperson i studien åpnes for å bestemme rekkefølgen av posisjoneringen som beskrevet nedenfor.

Spedbarnene vil være upremedisinerte. På operasjonssalen vil anestesi bli indusert ved bruk av standard inhalasjonsinduksjon (som inkluderer 70 % lystgass og 30 % oksygen etterfulgt av 8 % sevofluran). Ved tap av øyevipperefleks vil ventilasjon bli assistert og intravaskulær (IV) tilgang sikres. Når IV-tilgang er etablert, vil Propofol, 3 mg/kg bli administrert og lungene ventilert med 8 % sevofluran i 100 % oksygen i 1 minutt. Randomiseringskoden vil da bestemme rekkefølgen på laryngoskopien: enten ingen skulderrulling eller en 2 tommers skulderrull først, deretter den alternative posisjonen. For begge posisjoner vil direkte laryngoskopi med et rett Miller-blad i størrelse nr. 1 eksponere strupehodet for å oppnå optimal glottisk sikt. På dette tidspunktet vil avstanden fra sidekanten av øyet til anestesilegen til nivået på bordet bli registrert (avstand A) ved hjelp av et standardmål forankret på operasjonsbordet, og et bilde av den glottiske åpningen vil bli tatt. ved hjelp av et digitalt håndholdt kamera av høy kvalitet. Dette bildet vil bli referert til som bilde 1. Skulderrullen vil enten fjernes eller settes inn under skuldrene (basert på randomiseringen) mens anestesilegen har det laryngoskopiske synet av strupehodet. Anestesilegens hode vil da bevege seg (om nødvendig) opp eller ned for å etablere optimalt syn på strupehodet igjen og avstanden fra sidekanten av øyet til anestesilegen til bordplaten vil igjen bli målt (avstand B). Et bilde av laryngoskopivisningen (bilde 2) vil bli tatt. Hele laryngoskopien vil ta mindre enn 30 sekunder. Hvis barnet avmettes til mindre enn 93 %, vil studien bli avbrutt og lungene ventilert. En anestesilege, som er blind for studiens hypotese, vil vurdere bildene av glottis-visningen Prosent av Glottic Opening-skalaen (POGO) i trinn på 10 %. Det primære utfallet vil være avstanden fra lateral canthus av anestesilegens øye til bordets nivå med og uten skulderrull (avstand A og avstand B) vil sammenlignes ved bruk av paret t-test. (P<0,05 vil bli akseptert). Det sekundære resultatet vil være de glottiske visningene (bilde 1 og bilde 2) sammenlignet med Kruskall Wallis-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0-12 måneders alder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Elektiv ikke-luftveiskirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjoner
  • Pasienter hvor det forventes vanskelige luftveier
  • Overvektige pasienter hvor BMI >95 persentil for alder
  • Pasienter med ubehandlet gastroøsofageal refluks
  • Pasienter med full mage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopivisning med en skulderrull
Det primære utfallet er forskjellen i høyden på lateral canthus av øyelokket til laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi med og deretter uten skulderrullen. Disse to posisjonene vil bli sammenlignet med bilder av den beste glottiske visningen tatt under laryngoskopi med en skulderrull på plass. Deretter vil et bilde av den beste glottiske utsikten bli tatt under laryngoskopi uten at skulderrullen er på plass. Disse to synspunktene vil bli sammenlignet av en blindet anestesilege som bruker POGO-skalaen.
POGO-poengsummen vurderer prosenten av den glottiske åpningen som kan sees med og uten skulderrullen.
Andre navn:
  • gelérull
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopi uten skulderrull
Det primære utfallet er forskjellen i høyden på lateral canthus av øyelokket til laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi uten og deretter med skulderrullen. Disse to posisjonene vil bli sammenlignet med bilder av den beste glottiske visningen tatt under laryngoskopi med en skulderrull på plass. Deretter vil et bilde av den beste glottiske utsikten bli tatt under laryngoskopi uten at skulderrullen er på plass. Disse to synspunktene vil bli sammenlignet av en blindet anestesilege som bruker POGO-skalaen.
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyden fra anestesilegens (cm) øye til bordplaten med og uten skulderrull
Tidsramme: En dag
Høyde i centimeter fra sidekanten av øyet til anestesilegen til bordplaten.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsikten over den glottiske åpningen (i prosent) med og uten skulderrull
Tidsramme: 1 dag
Visningen av glottisk åpning med og uten skulderrull (sekundært utfall) vil bli sammenlignet på bilder og målt som en prosent av full lengde av normale stemmebånd (fra et standardbilde)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Infant Shoulder Roll

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig

Kliniske studier på Skulderrull

3
Abonnere