- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424070
Glottisk utsikt hos spedbarn med skulderrull
Effekten av en skulderrull på det glottiske synet hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På operasjonsdagen vil friske spedbarn bli evaluert av en anestesilege for en preoperativ klaring og egnethet for inkludering i studien. Hvis spedbarn er kvalifisert, vil foreldrene motta en detaljert forklaring på studien som er skrevet inn i samtykkeskjemaet. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de foreldrene som er villige til å registrere barna sine i studien. Etter samtykke vil den skjulte randomiseringskoden for neste forsøksperson i studien åpnes for å bestemme rekkefølgen av posisjoneringen som beskrevet nedenfor.
Spedbarnene vil være upremedisinerte. På operasjonssalen vil anestesi bli indusert ved bruk av standard inhalasjonsinduksjon (som inkluderer 70 % lystgass og 30 % oksygen etterfulgt av 8 % sevofluran). Ved tap av øyevipperefleks vil ventilasjon bli assistert og intravaskulær (IV) tilgang sikres. Når IV-tilgang er etablert, vil Propofol, 3 mg/kg bli administrert og lungene ventilert med 8 % sevofluran i 100 % oksygen i 1 minutt. Randomiseringskoden vil da bestemme rekkefølgen på laryngoskopien: enten ingen skulderrulling eller en 2 tommers skulderrull først, deretter den alternative posisjonen. For begge posisjoner vil direkte laryngoskopi med et rett Miller-blad i størrelse nr. 1 eksponere strupehodet for å oppnå optimal glottisk sikt. På dette tidspunktet vil avstanden fra sidekanten av øyet til anestesilegen til nivået på bordet bli registrert (avstand A) ved hjelp av et standardmål forankret på operasjonsbordet, og et bilde av den glottiske åpningen vil bli tatt. ved hjelp av et digitalt håndholdt kamera av høy kvalitet. Dette bildet vil bli referert til som bilde 1. Skulderrullen vil enten fjernes eller settes inn under skuldrene (basert på randomiseringen) mens anestesilegen har det laryngoskopiske synet av strupehodet. Anestesilegens hode vil da bevege seg (om nødvendig) opp eller ned for å etablere optimalt syn på strupehodet igjen og avstanden fra sidekanten av øyet til anestesilegen til bordplaten vil igjen bli målt (avstand B). Et bilde av laryngoskopivisningen (bilde 2) vil bli tatt. Hele laryngoskopien vil ta mindre enn 30 sekunder. Hvis barnet avmettes til mindre enn 93 %, vil studien bli avbrutt og lungene ventilert. En anestesilege, som er blind for studiens hypotese, vil vurdere bildene av glottis-visningen Prosent av Glottic Opening-skalaen (POGO) i trinn på 10 %. Det primære utfallet vil være avstanden fra lateral canthus av anestesilegens øye til bordets nivå med og uten skulderrull (avstand A og avstand B) vil sammenlignes ved bruk av paret t-test. (P<0,05 vil bli akseptert). Det sekundære resultatet vil være de glottiske visningene (bilde 1 og bilde 2) sammenlignet med Kruskall Wallis-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0-12 måneders alder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Elektiv ikke-luftveiskirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjoner
- Pasienter hvor det forventes vanskelige luftveier
- Overvektige pasienter hvor BMI >95 persentil for alder
- Pasienter med ubehandlet gastroøsofageal refluks
- Pasienter med full mage
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopivisning med en skulderrull
Det primære utfallet er forskjellen i høyden på lateral canthus av øyelokket til laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi med og deretter uten skulderrullen.
Disse to posisjonene vil bli sammenlignet med bilder av den beste glottiske visningen tatt under laryngoskopi med en skulderrull på plass.
Deretter vil et bilde av den beste glottiske utsikten bli tatt under laryngoskopi uten at skulderrullen er på plass.
Disse to synspunktene vil bli sammenlignet av en blindet anestesilege som bruker POGO-skalaen.
|
POGO-poengsummen vurderer prosenten av den glottiske åpningen som kan sees med og uten skulderrullen.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laryngoskopi uten skulderrull
Det primære utfallet er forskjellen i høyden på lateral canthus av øyelokket til laryngoskopisten over OR-bordet under laryngoskopi uten og deretter med skulderrullen.
Disse to posisjonene vil bli sammenlignet med bilder av den beste glottiske visningen tatt under laryngoskopi med en skulderrull på plass.
Deretter vil et bilde av den beste glottiske utsikten bli tatt under laryngoskopi uten at skulderrullen er på plass.
Disse to synspunktene vil bli sammenlignet av en blindet anestesilege som bruker POGO-skalaen.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyden fra anestesilegens (cm) øye til bordplaten med og uten skulderrull
Tidsramme: En dag
|
Høyde i centimeter fra sidekanten av øyet til anestesilegen til bordplaten.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utsikten over den glottiske åpningen (i prosent) med og uten skulderrull
Tidsramme: 1 dag
|
Visningen av glottisk åpning med og uten skulderrull (sekundært utfall) vil bli sammenlignet på bilder og målt som en prosent av full lengde av normale stemmebånd (fra et standardbilde)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, Women & Children's Hospital/ Great Lakes Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Kim EH, Ji SH, Song IK, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Simple method for obtaining the optimal laryngoscopic view in children: A prospective observational study. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):867-870. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.048. Epub 2017 Jan 24.
- Black AE, Flynn PE, Smith HL, Thomas ML, Wilkinson KA; Association of Pediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Development of a guideline for the management of the unanticipated difficult airway in pediatric practice. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):346-62. doi: 10.1111/pan.12615. Epub 2015 Feb 16.
- Alfahel W, Gopinath A, Arheart KL, Gensler T, Lerman J. The Effects of a Shoulder Roll During Laryngoscopy in Infants: A Randomized, Single-Blinded, Crossover Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1210-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000004802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Infant Shoulder Roll
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på Skulderrull
-
Radford UniversityFullførtMuskuloskeletal likevekt | HoldningForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
Mahidol UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Periampullært karsinomThailand
-
Laboratoires TheaFullførtFriske FrivilligePolen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Candesant Biomedical, Inc.FullførtPrimær aksillær hyperhidroseForente stater
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaFullført