個別化された食事プログラムとウェルネス マーカー
2019年2月22日 更新者：Habit, LLC
健康とウェルネス、体組成、および生活の質のマーカーに対する独自の個別化された食事プログラムの効果を評価するための臨床試験
この研究の目的は、食事のアドバイス、食事、カウンセリングを含む、統合されたパーソナライズされた食事と健康プログラムの健康とウェルネスへの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、統合された個別化された食事と健康プログラムの影響を判断することです。これには、個別化された食事のアドバイス、食事、行動指導が含まれ、健康とウェルネス、体組成、および心理社会的措置のマーカーに影響を与えます。
[流動食チャレンジテスト]、および選択された一塩基多型) を使用して、個別化されたテーラーメイドの食事アドバイス、食事およびカウンセリング計画を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Campbell Soup Company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 65 歳までの男性または女性。
- BMI 18.5-39.9 キログラム/平方メートル.
- -現場での食事の摂取（週5日、朝食と昼食）、提供されたすべての食事の摂取、Fitbit®の使用、自己管理の毛細血管採血と乾燥血液スポットの収集、および訪問を含む研究プログラムの指示に従う意思がある関連するスケジュール。
- 訪問/連絡スケジュールを順守する意思と能力がある。
- -自宅での経口タンパク質グルコース脂質負荷試験が完了する前に、激しい活動とアルコール消費（24時間）を避け、断食する意思がある（10〜14時間、水のみ）。
- 通常は活動的であり、病歴に基づいて健康であると判断される。
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。
- 被験者はインターネット対応のデバイスと電子メールにアクセスできます。
除外基準:
- -臨床的に重要な内分泌、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経、精神、胆道の病歴または存在 研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘、および頻繁な下痢の病歴を含む、研究製品の消化および吸収を潜在的に妨げる可能性のある胃腸状態の病歴または存在;そして胃不全麻痺。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在。
- 型にはまらない睡眠パターンの歴史。
- -スクリーニングから3か月以内の大きな外傷または外科的出来事。
- ニコチン使用者。
- -安定したスタチンの使用を除いて、脂質プロファイルを変更できる薬物の使用。
- 甲状腺薬の不安定な使用。
- 抗生物質、血糖降下薬、および/または全身性コルチコステロイドの使用。
- 活動性感染症の徴候または症状。
- 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴。
- -研究食品または製品に対する既知のアレルギーおよび/または感受性。
- 極端な食習慣 (例: 非常に高タンパクな食事、ビーガン、非常に低炭水化物など)。
- 10％を超える体重の変化（増加または減少）。
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。
- 研究スタッフまたは研究の実施に関与する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パーソナライズされた食事と健康プログラム
食事とウェルネスのアドバイス/ウェルネスと食事に関するカウンセリング、または食事とウェルネスのアドバイス/カウンセリングのみを組み合わせた、それぞれ 10 週間の統合されたパーソナライズされた栄養プログラム。
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3 つの期間を含むシングル アームの介入: (1) 慣らし運転 (コントロール)、(2) 個別のアドバイス/カウンセリングと食事、(3) 個別のアドバイス/カウンセリングのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝複合スコアの変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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血液バイオマーカー (グルコース、C-ペプチド、高密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドレベル) の集約された変化を含む複合スコア。
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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収縮期および拡張期血圧
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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体格指数の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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生活の質の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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WHOQOL-BREFアンケートからの複合スコアと個人評価
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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睡眠時間の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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Fitbit® の週間平均時間
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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食事・食事行動の評価の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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ダイエット自己効力感アンケートと食品行動および活動インベントリーからの複合スコア
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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活動の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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Fitbit® の週間平均時間
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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食物摂取量の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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食事記録からの栄養素と食物摂取量の週平均
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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心拍数の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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体重の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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胴囲の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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股関節周囲の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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除脂肪量の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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脂肪量の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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ストレスの変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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知覚ストレス尺度からの複合スコアと個々の評価
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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C-ペプチドの変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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0 から 30 分、0 から 120 分の変化、および 0 から 120 分の曲線下面積の、経口タンパク質耐糖脂質耐性試験 (液体食事負荷試験) の前後。
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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処分指数の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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0 から 30 分、0 から 120 分の変化、および 0 から 120 分の曲線下面積の、経口タンパク質耐糖脂質耐性試験 (液体食事負荷試験) の前後。
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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インスリン指数の変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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肝臓インスリン指数および松田インスリン感受性指数の経口タンパク質耐糖脂質負荷試験（液体食事チャレンジ試験）の前後の0から30分、0から120分、および0から120分の曲線下面積の変化。
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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脂質パラメータの変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリド。
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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グルコースの変化
時間枠：導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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0 から 30 分、0 から 120 分の変化、および 0 から 120 分の曲線下面積の、経口タンパク質耐糖脂質耐性試験 (液体食事負荷試験) の前後。
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導入（対照）期間（ベースライン; 10 週間）と各介入期間（個別のアドバイス + 食事または個別のアドバイスのみ; 各 10 週間）の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua C Anthony, PhD、Habit, LLC
- 主任研究者：Barbara L Winters, PhD, RD、Winters Nutrition Associates LLC
- スタディディレクター：Kristin M Nieman, PhD、Katalyses LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月28日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Habit-1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた食事と健康プログラムの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集