Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt tilpasset kostprogram og velværemarkører

22. februar 2019 opdateret af: Habit, LLC

Et klinisk forsøg til evaluering af virkningerne af proprietære personlige diætprogrammer på markører for sundhed og velvære, kropssammensætning og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​et integreret, personligt tilpasset kost- og wellness-program, som omfatter kostråd, måltider og rådgivning på sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​et integreret personligt kost- og velværeprogram, som omfatter personlig kostrådgivning, måltider og adfærdsvejledning, på markører for sundhed og velvære, kropssammensætning og psykosociale mål. Adfærdsspørgeskemaer, motiverende interviews, psykosociale spørgeskemaer og deltagernes selvgenererede data om kost, præferencer, aktivitet og søvn vil blive brugt i kombination med antropometriske og biologiske data (fastende blod-baserede målinger efter en oral proteinglukoselipidtolerancetest [ flydende måltid udfordringstest], og udvalgte enkeltnukleotidpolymorfier) ​​for at skabe individualiserede, skræddersyede kostråd, måltids- og rådgivningsplaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Campbell Soup Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 30-65 år, inklusive.
  • BMI 18,5-39,9 kilogram pr. meter i kvadrat.
  • Villig til at følge instruktionerne i studieprogrammet, herunder indtagelse af måltider på stedet (5 dage om ugen; morgenmad og frokost), indtagelse af alle måltider, brug af en Fitbit®, selvadministrerede kapillærblodudtagninger og indsamling af tørrede blodpletter og besøg tidsplan, hvor det er relevant.
  • Villig og i stand til at overholde besøgs-/kontaktplanen.
  • Villig til at undgå kraftig aktivitet og alkoholforbrug (24 timer) og villig til at faste (10-14 timer, kun vand) før fuldførelse af hjemmets orale proteinglukoselipidtolerancetest.
  • Normalt aktiv og vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.
  • Emnet har adgang til en internet-klar enhed og e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • En historie eller tilstedeværelse af en gastrointestinal tilstand, der potentielt kunne interferere med fordøjelsen og absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse og anamnese med hyppig diarré; og gastroparese.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
  • En historie eller tilstedeværelse af kræft inden for de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • En historie med ukonventionelle søvnmønstre.
  • Større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
  • Nikotinbrugere.
  • Brug af medicin, der kan ændre lipidprofilen med undtagelse af stabil statinbrug.
  • Ustabil brug af skjoldbruskkirtelmedicin.
  • Brug af antibiotika, hypoglykæmisk medicin og/eller systemiske kortikosteroider.
  • Tegn eller symptomer på en aktiv infektion.
  • Aktuel eller nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelsens fødevarer eller produkter.
  • Ekstreme kostvaner (f.eks. kost med meget protein, vegansk, meget lavt kulhydrat osv.).
  • En ændring (stigning eller fald) i kropsvægt på >10 %.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Studiepersonale eller dem, der vil være involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Personligt tilpasset kost- og wellness-program
Et integreret personligt ernæringsprogram, som omfatter en kombination af kost- og wellnessrådgivning/rådgivning om wellness og måltider, eller kost- og wellnessrådgivning/rådgivning alene, hver i 10 uger.
Enarmsintervention indeholdende tre perioder: (1) indkøring (kontrol), (2) personlig rådgivning/rådgivning og måltider, (3) kun personlig rådgivning/rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk sammensat score
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
En sammensat score, der inkluderer aggregerede ændringer i blodets biomarkører (glucose, C-peptid, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol og triglyceridniveauer).
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
systolisk og diastolisk blodtryk
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
sammensat score og individuelle vurderinger fra WHOQOL-BREF spørgeskemaet
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i søvntid
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
ugentlige gennemsnit af timer fra en Fitbit®
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i vurderinger af kost/madadfærd
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
sammensat score fra Diet Self-efficacy Questionnaire og Food Behavior and Activity Inventory
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i aktivitet
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
ugentlige gennemsnit af timer fra en Fitbit®
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
ugentlige gennemsnit af næringsstoffer og madindtag fra kostregistreringer
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i puls
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i stress
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
sammensat score og individuelle vurderinger fra Perceived Stress Scale
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter og arealet under kurven fra 0 til 120 minutter før- og postoral proteinglucoselipidtolerancetest (test for udfordring af flydende måltid).
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i dispositionsindeks
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter og arealet under kurven fra 0 til 120 minutter før- og postoral proteinglucoselipidtolerancetest (test for udfordring af flydende måltid).
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringer i insulinindekser
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter og areal under kurven fra 0 til 120 minutter præ- og postoral proteinglucoselipidtolerancetest (test for udfordring af flydende måltid) for leverinsulinindeks og Matsuda insulinfølsomhedsindeks.
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringer i lipidparametre
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter og arealet under kurven fra 0 til 120 minutter før- og postoral proteinglucoselipidtolerancetest (test for udfordring af flydende måltid) for total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider.
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændring i glukose
Tidsramme: Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)
Ændringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter og arealet under kurven fra 0 til 120 minutter før- og postoral proteinglucoselipidtolerancetest (test for udfordring af flydende måltid).
Ændringen mellem indkøringsperioden (kontrol) (baseline; 10 uger) og hver interventionsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uger hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Ledende efterforsker: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Studieleder: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personligt tilpasset kost- og wellness-program

Abonner