Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd dieetprogramma en markers van welzijn

22 februari 2019 bijgewerkt door: Habit, LLC

Een klinisch onderzoek om de effecten van gepatenteerde gepersonaliseerde voedingsprogramma's op kenmerken van gezondheid en welzijn, lichaamssamenstelling en levenskwaliteit te evalueren

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een geïntegreerd gepersonaliseerd voedings- en welzijnsprogramma dat voedingsadviezen, maaltijden en counseling op gezondheid en welzijn omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een geïntegreerd gepersonaliseerd voedings- en welzijnsprogramma, dat gepersonaliseerd voedingsadvies, maaltijden en gedragsbegeleiding omvat, op markers van gezondheid en welzijn, lichaamssamenstelling en psychosociale maatregelen. Gedragsvragenlijsten, motiverende gespreksvoering, psychosociale vragenlijsten en door deelnemers zelf gegenereerde gegevens over voeding, voorkeuren, activiteit en slaap zullen worden gebruikt in combinatie met antropometrische en biologische gegevens (metingen op basis van nuchter bloed na een orale eiwitglucoselipidentolerantietest [ vloeibare maaltijd-uitdagingstest], en geselecteerde single-nucleotide polymorfismen) om geïndividualiseerde, op maat gemaakte voedingsadviezen, maaltijd- en begeleidingsplannen te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Campbell Soup Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 30-65 jaar, inclusief.
  • BMI 18,5-39,9 kilogram per vierkante meter.
  • Bereid om de instructies van het studieprogramma te volgen, inclusief consumptie van maaltijden ter plaatse (5 dagen/week; ontbijt en lunch), consumptie van alle verstrekte maaltijden, gebruik van een Fitbit®, zelftoediening van capillaire bloedafnames en afname van gedroogde bloedvlekken, en bezoeken schema, indien van toepassing.
  • Bereid en in staat zich te houden aan het bezoek-/contactschema.
  • Bereid om krachtige activiteit en alcoholconsumptie (24 uur) te vermijden en bereid om te vasten (10-14 uur, alleen water) voorafgaand aan voltooiing van de thuis orale eiwitglucose-lipidentolerantietest.
  • Normaal actief en in goede gezondheid beoordeeld op basis van de medische geschiedenis.
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoekers.
  • Betrokkene heeft toegang tot een apparaat dat geschikt is voor internet en e-mail.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening die mogelijk de vertering en absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie en voorgeschiedenis van frequente diarree; en gastroparese.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Een geschiedenis van onconventionele slaappatronen.
  • Groot trauma of een chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
  • Nicotine gebruikers.
  • Gebruik van medicijnen die het lipidenprofiel kunnen veranderen, met uitzondering van stabiel gebruik van statines.
  • Onstabiel gebruik van schildkliermedicatie.
  • Gebruik van antibiotica, hypoglycemische medicatie en/of systemische corticosteroïden.
  • Tekenen of symptomen van een actieve infectie.
  • Huidige of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Bekende allergie en/of gevoeligheid voor de onderzoeksvoedingsmiddelen of -producten.
  • Extreme voedingsgewoonten (bijv. zeer eiwitrijke diëten, veganistisch, zeer koolhydraatarm, enz.).
  • Een verandering (toename of afname) in lichaamsgewicht van >10%.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Studiepersoneel of degenen die betrokken zullen zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Persoonlijk voedings- en wellnessprogramma
Een geïntegreerd voedingsprogramma op maat met een combinatie van voedings- en wellnessadvies/counseling over wellness en maaltijden, of dieet- en wellnessadvies/counseling alleen, elk voor 10 weken.
Eenarmige interventie met drie perioden: (1) inloop (controle), (2) persoonlijk advies/counseling en maaltijden, (3) alleen persoonlijk advies/counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole samengestelde score
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Een samengestelde score die geaggregeerde veranderingen in bloedbiomarkers omvat (glucose, C-peptide, high-density lipoprotein-cholesterol, totaal cholesterol en triglycerideniveaus).
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
systolische en diastolische bloeddruk
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
samengestelde score en individuele beoordelingen van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in slaaptijd
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
wekelijkse gemiddelden van uren van een Fitbit®
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in beoordelingen van dieet/voedingsgedrag
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
samengestelde score van de Diet Self-efficacy Questionnaire en Food Behavior and Activity Inventory
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in activiteit
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
wekelijkse gemiddelden van uren van een Fitbit®
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
wekelijkse gemiddelden van voedingsstoffen en voedselinname uit dieetrecords
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in spanning
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
samengestelde score en individuele beoordelingen van de waargenomen stressschaal
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering van 0 naar 30 min, 0 naar 120 min, en gebied onder de curve van 0 naar 120 min pre- en post-orale eiwitglucose-lipidetolerantietest (uitdagingstest voor vloeibare maaltijden).
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in dispositie-index
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering van 0 naar 30 min, 0 naar 120 min, en gebied onder de curve van 0 naar 120 min pre- en post-orale eiwitglucose-lipidetolerantietest (uitdagingstest voor vloeibare maaltijden).
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Veranderingen in insuline-indexen
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering van 0 tot 30 min, 0 tot 120 min en oppervlakte onder de curve van 0 tot 120 min pre- en post-orale eiwitglucose-lipidentolerantietest (provocatietest voor vloeibare maaltijden) voor leverinsuline-index en Matsuda-insulinegevoeligheidsindex.
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Veranderingen in lipideparameters
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering van 0 naar 30 min, 0 naar 120 min, en gebied onder de curve van 0 naar 120 min pre- en post-orale eiwitglucose-lipidentolerantietest (uitdagingstest voor vloeibare maaltijden) voor totaal cholesterol, low-density lipoprotein-cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden.
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
Verandering in glucose
Tijdsspanne: De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)
De verandering van 0 naar 30 min, 0 naar 120 min, en gebied onder de curve van 0 naar 120 min pre- en post-orale eiwitglucose-lipidetolerantietest (uitdagingstest voor vloeibare maaltijden).
De verandering tussen de inloopperiode (controleperiode) (baseline; 10 weken) en elke interventieperiode (persoonlijk advies + maaltijden of alleen persoonlijk advies; elk 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Studie directeur: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Persoonlijk voedings- en wellnessprogramma

3
Abonneren