Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная диетическая программа и маркеры хорошего самочувствия

22 февраля 2019 г. обновлено: Habit, LLC

Клиническое испытание для оценки влияния запатентованных персонализированных диетических программ на маркеры здоровья и хорошего самочувствия, состав тела и качество жизни

Целью данного исследования является определение влияния интегрированной персонализированной программы питания и хорошего самочувствия, которая включает в себя рекомендации по питанию, приему пищи и консультирование по вопросам здоровья и хорошего самочувствия.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния интегрированной персонализированной программы питания и хорошего самочувствия, которая включает персонализированные рекомендации по питанию, приему пищи и поведению, на маркеры здоровья и хорошего самочувствия, состав тела и психосоциальные показатели. Поведенческие анкеты, мотивационное интервьюирование, психосоциальные анкеты и данные участников о диете, предпочтениях, активности и сне, полученные самостоятельно, будут использоваться в сочетании с антропометрическими и биологическими данными (измерения крови натощак после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам). провокационный тест с жидкой едой] и отдельные полиморфизмы отдельных нуклеотидов) для создания индивидуальных, адаптированных диетических рекомендаций, планов питания и консультирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 30 до 65 лет включительно.
  • ИМТ 18,5-39,9 килограмм на квадратный метр.
  • Готовы следовать инструкциям учебной программы, включая прием пищи на месте (5 дней в неделю; завтрак и обед), потребление всех предоставленных блюд, использование Fitbit®, самостоятельный забор капиллярной крови и сбор высушенных капель крови, а также посещение расписание, где это уместно.
  • Желание и возможность соблюдать график визитов/контактов.
  • Готовы избегать активной деятельности и употребления алкоголя (24 часа) и готовы голодать (10-14 часов, только вода) до завершения теста на толерантность к белку, глюкозе и липидам в домашних условиях.
  • Нормально активен и на основании истории болезни считается здоровым.
  • Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.
  • Субъект имеет доступ к интернет-устройству и электронной почте.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических или билиарных нарушений, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Наличие или наличие в анамнезе желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут мешать пищеварению и всасыванию исследуемого продукта, включая воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор и частую диарею в анамнезе; и гастропарез.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
  • История или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • История нетрадиционных режимов сна.
  • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Пользователи никотина.
  • Использование лекарств, которые могут изменить липидный профиль, за исключением стабильного использования статинов.
  • Нестабильное использование любых препаратов щитовидной железы.
  • Использование антибиотиков, гипогликемических препаратов и/или системных кортикостероидов.
  • Признаки или симптомы активной инфекции.
  • Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известная аллергия и/или чувствительность к исследуемым пищевым продуктам или продуктам.
  • Экстремальные пищевые привычки (например, диета с очень высоким содержанием белка, веганство, диета с очень низким содержанием углеводов и т. д.).
  • Изменение (увеличение или уменьшение) массы тела более чем на 10%.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или способны к деторождению и не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
  • Исследовательский персонал или лица, которые будут участвовать в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Индивидуальная диетическая и оздоровительная программа
Интегрированная персонализированная программа питания, которая включает в себя сочетание диетических и оздоровительных советов/консультаций по здоровому образу жизни и питанию или только диетических и оздоровительных советов/консультаций, каждый в течение 10 недель.
Вмешательство одной группы, состоящее из трех периодов: (1) вводное (контрольное), (2) индивидуальные рекомендации/консультации и питание, (3) только персональные консультации/консультации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического композитного балла
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Составная оценка, которая включает агрегированные изменения биомаркеров крови (уровни глюкозы, С-пептида, холестерина липопротеинов высокой плотности, общего холестерина и триглицеридов).
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
систолическое и диастолическое артериальное давление
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
сводная оценка и индивидуальные оценки из опросника WHOQOL-BREF
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение времени сна
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
недельное среднее количество часов от Fitbit®
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение оценок диеты/пищевого поведения
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
совокупный балл из Опросника самоэффективности диеты и Опросника поведения и деятельности в отношении еды
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение активности
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
недельное среднее количество часов от Fitbit®
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение приема пищи
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
еженедельные средние значения питательных веществ и потребления пищи из диетических записей
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение массы тела
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение стресса
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
совокупный балл и индивидуальные рейтинги по шкале воспринимаемого стресса
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение С-пептида
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей).
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение индекса диспозиции
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей).
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменения индексов инсулина
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей) для печеночного индекса инсулина и индекса чувствительности Мацуда к инсулину.
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменения показателей липидов
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидов (тест с жидкой едой) для общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности и триглицеридов.
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей).
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Главный следователь: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Директор по исследованиям: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Индивидуальная диетическая и оздоровительная программа

  • Johns Hopkins University
    Cystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...
    Рекрутинг
    Усталость | Бессонница | Качество сна | Муковисцидоз (МВ)
    Соединенные Штаты
  • University of Pittsburgh
    Citrone 33 Foundation
    Завершенный
    Проблема психического здоровья
    Соединенные Штаты
Подписаться