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Personalisiertes Ernährungsprogramm und Wellness-Marker

22. Februar 2019 aktualisiert von: Habit, LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen proprietärer personalisierter Ernährungsprogramme auf Marker für Gesundheit und Wohlbefinden, Körperzusammensetzung und Lebensqualität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines integrierten personalisierten Ernährungs- und Wellnessprogramms zu bestimmen, das Ernährungsberatung, Mahlzeiten und Gesundheits- und Wellnessberatung umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines integrierten personalisierten Ernährungs- und Wellnessprogramms, das personalisierte Ernährungsberatung, Mahlzeiten und Verhaltenshinweise umfasst, auf Marker für Gesundheit und Wohlbefinden, Körperzusammensetzung und psychosoziale Maßnahmen zu bestimmen. Verhaltensfragebögen, Motivationsinterviews, psychosoziale Fragebögen und selbsterstellte Daten der Teilnehmer zu Ernährung, Vorlieben, Aktivität und Schlaf werden in Kombination mit anthropometrischen und biologischen Daten verwendet (nüchterne blutbasierte Messungen nach einem oralen Protein-Glukose-Lipid-Toleranztest [ Liquid Meal Challenge Test] und ausgewählte Einzelnukleotid-Polymorphismen), um individualisierte, maßgeschneiderte Ernährungsberatung, Essens- und Beratungspläne zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Campbell Soup Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 30-65 Jahre alt, einschließlich.
  • BMI 18,5-39,9 Kilogramm pro Quadratmeter.
  • Bereit, die Anweisungen des Studienprogramms zu befolgen, einschließlich Verzehr von Mahlzeiten vor Ort (5 Tage/Woche; Frühstück und Mittagessen), Verzehr aller bereitgestellten Mahlzeiten, Verwendung eines Fitbit®, selbstverabreichte Kapillarblutentnahmen und Entnahme von getrockneten Blutflecken und Besuch Zeitplan, ggf.
  • Bereit und in der Lage, den Besuchs-/Kontaktplan einzuhalten.
  • Bereit, heftige Aktivitäten und Alkoholkonsum (24 h) zu vermeiden und bereit zu fasten (10-14 h, nur Wasser) vor Abschluss des oralen Protein-Glukose-Lipid-Toleranztests zu Hause.
  • Normal aktiv und aufgrund der Anamnese als gesund beurteilt.
  • Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfer der Studie erteilen.
  • Subjekt hat Zugang zu einem internetfähigen Gerät und E-Mail.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder biliärer Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit einer Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Verdauung und Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnte, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, chronischer Verstopfung und Vorgeschichte von häufigem Durchfall; und Gastroparese.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Eine Geschichte unkonventioneller Schlafmuster.
  • Schweres Trauma oder ein chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Nikotinkonsumenten.
  • Verwendung von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern können, mit Ausnahme der Verwendung stabiler Statine.
  • Instabiler Gebrauch von Schilddrüsenmedikamenten.
  • Verwendung von Antibiotika, hypoglykämischen Medikamenten und/oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion.
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln oder -produkten.
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. sehr proteinreiche Ernährung, vegan, sehr kohlenhydratarm usw.).
  • Eine Veränderung (Zunahme oder Abnahme) des Körpergewichts von > 10 %.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder gebärfähig sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  • Studienpersonal oder Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Personalisiertes Ernährungs- und Wellnessprogramm
Ein integriertes personalisiertes Ernährungsprogramm, das eine Kombination aus Ernährungs- und Wellnessberatung/Beratung zu Wellness und Mahlzeiten oder Ernährungs- und Wellnessberatung/Beratung allein umfasst, jeweils für 10 Wochen.
Einarmige Intervention mit drei Phasen: (1) Einlaufen (Kontrolle), (2) personalisierte Beratung/Beratung und Mahlzeiten, (3) nur personalisierte Beratung/Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Metabolic Composite Score
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Ein zusammengesetzter Score, der aggregierte Veränderungen der Blutbiomarker (Glukose, C-Peptid, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceridspiegel) umfasst.
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
systolischer und diastolischer Blutdruck
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
zusammengesetzter Score und individuelle Bewertungen aus dem WHOQOL-BREF-Fragebogen
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung der Schlafzeit
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Wochendurchschnitt der Stunden von einem Fitbit®
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung der Bewertungen von Ernährung/Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
zusammengesetzter Score aus dem Diet Self-efficacy Questionnaire und dem Food Behavior and Activity Inventory
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung der Aktivität
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Wochendurchschnitt der Stunden von einem Fitbit®
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
wöchentliche Durchschnittswerte der Nährstoffe und Nahrungsaufnahme aus Ernährungsaufzeichnungen
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Stressänderung
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
zusammengesetzte Punktzahl und individuelle Bewertungen aus der Skala für wahrgenommenen Stress
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Die Änderung von 0 bis 30 min, 0 bis 120 min und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 120 min prä- und postoraler Protein-Glucose-Lipid-Toleranztest (Provokationstest mit flüssiger Mahlzeit).
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderung des Dispositionsindex
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Die Änderung von 0 bis 30 min, 0 bis 120 min und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 120 min prä- und postoraler Protein-Glucose-Lipid-Toleranztest (Provokationstest mit flüssiger Mahlzeit).
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Änderungen der Insulinindizes
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Die Änderung von 0 bis 30 min, 0 bis 120 min und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 120 min prä- und postoraler Protein-Glucose-Lipid-Toleranztest (Provokationstest mit flüssiger Mahlzeit) für den hepatischen Insulinindex und den Matsuda-Insulinsensitivitätsindex.
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderungen der Lipidparameter
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Die Änderung von 0 bis 30 min, 0 bis 120 min und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 120 min Prä- und postoraler Protein-Glucose-Lipid-Toleranztest (Provokationstest mit flüssiger Mahlzeit) für Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceride.
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)
Die Änderung von 0 bis 30 min, 0 bis 120 min und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 120 min prä- und postoraler Protein-Glucose-Lipid-Toleranztest (Provokationstest mit flüssiger Mahlzeit).
Der Wechsel zwischen der Einlauf-(Kontroll-)Periode (Baseline; 10 Wochen) und jeder Interventionsperiode (personalisierte Beratung + Mahlzeiten oder nur personalisierte Beratung; jeweils 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Hauptermittler: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Studienleiter: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Personalisiertes Ernährungs- und Wellnessprogramm

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