Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt anpassat kostprogram och välbefinnande

22 februari 2019 uppdaterad av: Habit, LLC

En klinisk prövning för att utvärdera effekterna av egenutvecklade personliga kostprogram på markörer för hälsa och välbefinnande, kroppssammansättning och livskvalitet

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett integrerat personligt kost- och friskvårdsprogram som inkluderar kostråd, måltider och rådgivning på hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett integrerat personligt kost- och friskvårdsprogram, som inkluderar personliga kostråd, måltider och beteendevägledning, på markörer för hälsa och välbefinnande, kroppssammansättning och psykosociala åtgärder. Beteendeenkäter, motiverande intervjuer, psykosociala frågeformulär och deltagarnas självgenererade data om kost, preferenser, aktivitet och sömn kommer att användas i kombination med antropometriska och biologiska data (fasta blodbaserade mätningar efter ett oralt proteinglukoslipidtoleranstest [ test för flytande måltid] och utvalda enstaka nukleotidpolymorfismer) för att skapa individualiserade, skräddarsydda kostråd, måltids- och rådgivningsplaner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Campbell Soup Company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 30-65 år, inklusive.
  • BMI 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter i kvadrat.
  • Villig att följa instruktionerna för studieprogrammet, inklusive konsumtion av måltider på plats (5 dagar/vecka; frukost och lunch), konsumtion av alla tillhandahållna måltider, användning av en Fitbit®, självadministrerade kapillärblodtagningar och insamling av torkade blodfläckar, och besök schema, där det är relevant.
  • Vill och kan följa besöks-/kontaktschemat.
  • Villig att undvika intensiv aktivitet och alkoholkonsumtion (24 timmar) och villig att fasta (10-14 timmar, endast vatten) innan det orala testet för proteinglukoslipidtolerans för hemmabruk genomförs.
  • Normalt aktiv och bedömd vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoriken.
  • Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredarna.
  • Ämnet har tillgång till en internetförberedd enhet och e-post.

Exklusions kriterier:

  • En historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska eller gallvägsstörningar som kan störa tolkningen av studieresultaten.
  • En historia eller närvaro av ett gastrointestinalt tillstånd som potentiellt skulle kunna störa matsmältningen och absorptionen av studieprodukten inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, kronisk förstoppning och historia av frekvent diarré; och gastropares.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg).
  • En historia eller förekomst av cancer under de föregående 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • En historia av okonventionella sömnmönster.
  • Stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
  • Nikotinanvändare.
  • Användning av läkemedel som kan förändra lipidprofilen med undantag för stabil statinanvändning.
  • Instabil användning av någon sköldkörtelmedicin.
  • Användning av antibiotika, hypoglykemiska läkemedel och/eller systemiska kortikosteroider.
  • Tecken eller symtom på en aktiv infektion.
  • Aktuell eller ny historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Känd allergi och/eller känslighet mot studiens livsmedel eller produkter.
  • Extrema kostvanor (t.ex. dieter med mycket protein, vegan, mycket låga kolhydrater, etc.).
  • En förändring (ökning eller minskning) i kroppsvikt på >10 %.
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovilliga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
  • Studiepersonal eller de som kommer att vara involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Personligt anpassat kost- och friskvårdsprogram
Ett integrerat personligt kostprogram som inkluderar en kombination av kost- och friskvårdsråd/rådgivning om välbefinnande och måltider, eller enbart kost- och friskvårdsrådgivning/rådgivning, var och en i 10 veckor.
Enarmsintervention som innehåller tre perioder: (1) inkörning (kontroll), (2) personlig rådgivning/rådgivning och måltider, (3) endast personlig rådgivning/rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk sammansatt poäng
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
En sammansatt poäng som inkluderar aggregerade förändringar i blodets biomarkörer (glukos, C-peptid, högdensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol och triglyceridnivåer).
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i body mass index
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
sammansatt poäng och individuella betyg från WHOQOL-BREF frågeformuläret
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i sömntiden
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
veckomedelvärden för timmar från en Fitbit®
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i betyg av diet/matbeteende
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
sammansatt poäng från Diet Self-efficacy Questionnaire och Food Behavior and Activity Inventory
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i aktivitet
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
veckomedelvärden för timmar från en Fitbit®
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i matintaget
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
veckomedelvärden för näringsämnen och födointag från dietregister
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i midjemått
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i fettmassa
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i stress
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
sammansatt poäng och individuella betyg från Perceived Stress Scale
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i C-peptid
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen från 0 till 30 min, 0 till 120 min, och arean under kurvan från 0 till 120 min pre- och postoralt proteinglukoslipidtoleranstest (utmaningstest för flytande måltid).
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i dispositionsindex
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen från 0 till 30 min, 0 till 120 min, och arean under kurvan från 0 till 120 min pre- och postoralt proteinglukoslipidtoleranstest (utmaningstest för flytande måltid).
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringar i insulinindex
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen från 0 till 30 min, 0 till 120 min, och arean under kurvan från 0 till 120 min pre- och postoralt proteinglukoslipidtoleranstest (utmaningstest för flytande måltid) för leverinsulinindex och Matsuda insulinkänslighetsindex.
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringar i lipidparametrar
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen från 0 till 30 minuter, 0 till 120 minuter och arean under kurvan från 0 till 120 minuter före och postoralt proteinglukoslipidtoleranstest (test för utmaning av flytande måltid) för totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider.
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändring i glukos
Tidsram: Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)
Förändringen från 0 till 30 min, 0 till 120 min, och arean under kurvan från 0 till 120 min pre- och postoralt proteinglukoslipidtoleranstest (utmaningstest för flytande måltid).
Förändringen mellan inkörningsperioden (kontrollperioden (baslinje; 10 veckor) och varje interventionsperiod (personlig rådgivning + måltider eller endast personlig rådgivning; 10 veckor vardera)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Huvudutredare: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Studierektor: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Personligt anpassat kost- och friskvårdsprogram

3
Prenumerera