맞춤형 식이 프로그램 및 건강 지표
2019년 2월 22일 업데이트: Habit, LLC
건강 및 웰니스, 체성분 및 삶의 질 지표에 대한 독점 개인 맞춤형 식이 프로그램의 효과를 평가하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 건강과 웰빙에 대한 식이 조언, 식사 및 상담을 포함하는 통합된 개인 맞춤형 식이 및 웰빙 프로그램의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 개인화된 식이 조언, 식사 및 행동 지침을 포함하는 통합된 개인화된 식이 및 웰빙 프로그램이 건강 및 웰빙 지표, 체성분 및 심리사회적 측정에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
행동 설문지, 동기 부여 인터뷰, 심리사회적 설문지, 식이, 선호도, 활동 및 수면에 대한 참가자의 자체 생성 데이터는 인체 측정 및 생물학적 데이터(경구 단백질 포도당 지질 내성 테스트 후 금식 혈액 기반 측정[ 액체 식사 챌린지 테스트] 및 선택된 단일 염기 다형성)을 사용하여 개별화된 맞춤형 식이 조언, 식사 및 상담 계획을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Campbell Soup Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-65세의 남성 또는 여성.
- BMI 18.5-39.9 제곱미터당 킬로그램.
- 현장 식사(주 5일, 아침 및 점심), 제공된 모든 식사 섭취, Fitbit® 사용, 자가 관리 모세혈관 채혈 및 건조 채혈, 방문을 포함한 연구 프로그램 지침을 기꺼이 따를 의향이 있습니다. 관련이 있는 경우 일정.
- 방문/연락 일정을 준수할 의지와 능력.
- 재택 경구 단백질 포도당 지질 내성 테스트를 완료하기 전에 격렬한 활동과 알코올 섭취(24시간)를 피하고 금식(10-14시간, 물만)을 의향이 있습니다.
- 평소 활동적이며 병력에 기초하여 건강하다고 판단됩니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
- 피험자는 인터넷이 가능한 기기와 이메일에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경, 정신 또는 담도 장애의 병력 또는 존재.
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 및 빈번한 설사 병력을 포함하여 연구 제품의 소화 및 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 위장 상태의 병력 또는 존재; 및 위마비.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력 또는 존재.
- 틀에 얽매이지 않는 수면 패턴의 역사.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 니코틴 사용자.
- 안정적인 스타틴 사용을 제외하고 지질 프로필을 변경할 수 있는 약물 사용.
- 갑상선 약물의 불안정한 사용.
- 항생제, 저혈당 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 활성 감염의 징후 또는 증상.
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력.
- 연구 식품 또는 제품에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성.
- 극단적인 식습관(예: 매우 높은 단백질 식단, 비건 채식, 매우 낮은 탄수화물 등).
- 체중의 >10% 변화(증가 또는 감소).
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 여성이며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성.
- 연구 직원 또는 연구 수행에 참여할 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맞춤형 식이요법 및 웰빙 프로그램
식이 및 건강 조언/건강 및 식사에 대한 상담 또는 식이 및 건강 조언/상담을 각각 10주 동안 포함하는 통합 맞춤형 영양 프로그램입니다.
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세 가지 기간을 포함하는 단일 암 개입: (1) 실행(제어), (2) 개인화된 조언/상담 및 식사, (3) 개인화된 조언/상담만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 종합 점수의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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혈액 바이오마커(포도당, C-펩티드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치)의 집계된 변화를 포함하는 종합 점수입니다.
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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수축기 및 이완기 혈압
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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체질량 지수의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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삶의 질 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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WHOQOL-BREF 설문지의 종합 점수 및 개별 등급
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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수면 시간의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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Fitbit®의 주간 평균 시간
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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식습관/음식 행동 등급의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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다이어트 자기효능감 설문지와 음식 행동 및 활동 목록의 종합 점수
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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활동의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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Fitbit®의 주간 평균 시간
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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음식 섭취의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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식이 기록의 주간 평균 영양소 및 음식 섭취량
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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심박수의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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체중의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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허리둘레의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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무지방 질량의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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체지방량의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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스트레스의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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지각된 스트레스 척도의 종합 점수 및 개별 등급
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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C-펩타이드의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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0에서 30분, 0에서 120분, 및 0에서 120분까지의 변화는 경구 단백질 포도당 지질 내성 시험(액체 식사 시험) 전 및 후.
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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성향지수 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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0에서 30분, 0에서 120분, 및 0에서 120분까지의 변화는 경구 단백질 포도당 지질 내성 시험(액체 식사 시험) 전 및 후.
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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인슐린 지수의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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0에서 30분, 0에서 120분, 및 0에서 120분까지의 곡선 아래 면적은 간 인슐린 지수 및 Matsuda 인슐린 감수성 지수에 대한 경구 및 경구 단백질 포도당 지질 내성 시험(액체 식사 시험 시험)에서 변화합니다.
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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지질 매개변수의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드.
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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포도당의 변화
기간: 시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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0에서 30분, 0에서 120분, 및 0에서 120분까지의 변화는 경구 단백질 포도당 지질 내성 시험(액체 식사 시험) 전 및 후.
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시작(대조) 기간(기준선; 10주)과 각 중재 기간(개인화된 조언 + 식사 또는 개인화된 조언만; 각각 10주) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
- 수석 연구원: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
- 연구 책임자: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Habit-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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