Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany Program Dietetyczny i Wyznaczniki Wellness

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Habit, LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu autorskich, spersonalizowanych programów żywieniowych na wskaźniki zdrowia i dobrego samopoczucia, skład ciała i jakość życia

Celem tego badania jest określenie wpływu zintegrowanego spersonalizowanego programu dietetycznego i odnowy biologicznej, który obejmuje porady dietetyczne, posiłki i doradztwo na zdrowie i dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu zintegrowanego spersonalizowanego programu dietetycznego i odnowy biologicznej, który obejmuje spersonalizowane porady dietetyczne, posiłki i wskazówki dotyczące zachowania, na wskaźniki zdrowia i dobrego samopoczucia, skład ciała i środki psychospołeczne. Kwestionariusze behawioralne, wywiady motywacyjne, kwestionariusze psychospołeczne oraz samodzielnie wygenerowane przez uczestników dane dotyczące diety, preferencji, aktywności i snu zostaną wykorzystane w połączeniu z danymi antropometrycznymi i biologicznymi (pomiarami krwi na czczo po doustnym teście tolerancji białek glukozy i lipidów [4]. test prowokacji płynnym posiłkiem] i wybrane polimorfizmy pojedynczych nukleotydów) w celu stworzenia zindywidualizowanych, dostosowanych porad dietetycznych, planów posiłków i poradnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Campbell Soup Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 30-65 lat włącznie.
  • BMI 18,5-39,9 kilogramy na metr kwadratowy.
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji programu badania, w tym spożywania posiłków na miejscu (5 dni w tygodniu; śniadanie i obiad), spożywania wszystkich zapewnionych posiłków, korzystania z Fitbit®, samodzielnego pobierania krwi włośniczkowej i pobierania suchych plam krwi oraz wizyty harmonogram, w stosownych przypadkach.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt/kontaktów.
  • Gotowość do unikania intensywnej aktywności i spożywania alkoholu (24 godziny) oraz chęć poszczenia (10-14 godzin, tylko woda) przed zakończeniem doustnego testu tolerancji białek glukozy i lipidów w domu.
  • Normalnie aktywny i zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego.
  • Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
  • Podmiot ma dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu i poczty e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub dróg żółciowych, które mogą wpływać na interpretację wyników badania.
  • Historia lub obecność stanu żołądkowo-jelitowego, który mógłby potencjalnie zakłócać trawienie i wchłanianie badanego produktu, w tym nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia i częste biegunki w wywiadzie; i gastropareza.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg).
  • Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Historia niekonwencjonalnych wzorców snu.
  • Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Użytkownicy nikotyny.
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać profil lipidowy, z wyjątkiem stałego stosowania statyn.
  • Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków na tarczycę.
  • Stosowanie antybiotyków, leków hipoglikemizujących i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Oznaki lub objawy aktywnej infekcji.
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana alergia i/lub nadwrażliwość na badaną żywność lub produkty.
  • Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta bardzo bogata w białko, wegańska, bardzo niskowęglowodanowa itp.).
  • Zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) masy ciała o >10%.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Personel badawczy lub osoby, które będą zaangażowane w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Indywidualny program dietetyczny i wellness
Zintegrowany spersonalizowany program żywieniowy, który obejmuje połączenie porad / porad dietetycznych i odnowy biologicznej w zakresie dobrego samopoczucia i posiłków lub samych porad / porad dietetycznych i odnowy biologicznej, każdy przez 10 tygodni.
Inny: Indywidualny program dietetyczny i wellness
Interwencja jednoramienna obejmująca trzy okresy: (1) docieranie (kontrola), (2) spersonalizowane porady/doradztwo i posiłki, (3) tylko spersonalizowane porady/doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Złożony wynik, który obejmuje zagregowane zmiany biomarkerów krwi (poziom glukozy, peptydu C, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów).
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
punktacja złożona i oceny indywidualne z kwestionariusza WHOQOL-BREF
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
tygodniowe średnie godzin z Fitbit®
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana ocen diety/zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
wynik złożony z Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Diety oraz Inwentarza Zachowań Żywnościowych i Aktywności
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana w działalności
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
tygodniowe średnie godzin z Fitbit®
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
tygodniowe średnie wartości składników odżywczych i spożycia pokarmu z zapisów diety
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
łączny wynik i indywidualne oceny ze Skali Odczuwanego Stresu
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana od 0 do 30 min, od 0 do 120 min i pole pod krzywą od 0 do 120 min przed i po doustnym teście tolerancji białek glukozy i lipidów (test prowokacyjny z płynnym posiłkiem).
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana wskaźnika dyspozycji
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana od 0 do 30 min, od 0 do 120 min i pole pod krzywą od 0 do 120 min przed i po doustnym teście tolerancji białek glukozy i lipidów (test prowokacyjny z płynnym posiłkiem).
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiany wskaźników insulinowych
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana od 0 do 30 min, od 0 do 120 min i pole pod krzywą od 0 do 120 min przed i po doustnym teście tolerancji białek glukozy i lipidów (test prowokacji płynnym posiłkiem) dla wątrobowego indeksu insulinowego i indeksu wrażliwości na insulinę Matsudy.
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiany parametrów lipidowych
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana od 0 do 30 min, od 0 do 120 min i pole pod krzywą od 0 do 120 min przed i po doustnym teście tolerancji lipidów na białko (próba prowokacyjna z płynnym posiłkiem) dla cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydy.
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)
Zmiana od 0 do 30 min, od 0 do 120 min i pole pod krzywą od 0 do 120 min przed i po doustnym teście tolerancji białek glukozy i lipidów (test prowokacyjny z płynnym posiłkiem).
Zmiana między okresem docierania (kontrolnym) (poziom wyjściowy; 10 tygodni) a każdym okresem interwencji (indywidualne porady + posiłki lub tylko spersonalizowane porady; 10 tygodni każdy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Habit, LLC

Współpracownicy

University of California, San Diego
TNO

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Główny śledczy: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Dyrektor Studium: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Habit-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualny program dietetyczny i wellness

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj