Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott diétás program és a wellness jelzői

2019. február 22. frissítette: Habit, LLC

Klinikai vizsgálat a szabadalmaztatott, személyre szabott étrendi programok egészségre és jóllétre, testösszetételre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A tanulmány célja egy integrált, személyre szabott diétás és wellness program, amely magában foglalja a diétás tanácsadást, étkezést és tanácsadást, hatását az egészségre és a wellnessre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja egy integrált, személyre szabott diétás és wellness program – amely magában foglalja a személyre szabott diétás tanácsadást, étkezést és viselkedési tanácsadást – hatását az egészség és jólét, a testösszetétel és a pszichoszociális intézkedések jelzőire. A viselkedési kérdőíveket, a motivációs interjúkat, a pszichoszociális kérdőíveket és a résztvevők saját maga által generált adatait az étrendről, preferenciákról, aktivitásról és alvásról antropometriai és biológiai adatokkal kombinálva használjuk (éhgyomri vér alapú mérések orális fehérje-glükóz-lipid tolerancia tesztet követően). folyékony étkezés kihívásteszt] és kiválasztott egyetlen nukleotid polimorfizmusok), hogy személyre szabott, személyre szabott étrendi tanácsokat, étkezési és tanácsadási terveket készítsünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Campbell Soup Company

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 30-65 éves korig.
  • BMI 18,5-39,9 kilogramm négyzetméterenként.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi program utasításait, beleértve a helyszíni étkezést (5 nap/hét; reggeli és ebéd), az összes biztosított étkezés elfogyasztását, a Fitbit® használatát, a saját beadású kapilláris vérvételt és a szárított vérfolt gyűjtését, valamint a látogatást. ütemterv, adott esetben.
  • A látogatási/kapcsolatfelvételi ütemterv betartására hajlandó és képes.
  • Hajlandó elkerülni az erőteljes tevékenységet és az alkoholfogyasztást (24 óra) és hajlandó koplalni (10-14 óra, csak víz) az otthoni szájon át szedett fehérje-glükóz lipid tolerancia teszt befejezése előtt.
  • Normálisan aktív, és a kórtörténet alapján jó egészségi állapotúnak ítélték meg.
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását.
  • Az alany hozzáféréssel rendelkezik egy internet-kompatibilis eszközhöz és e-mailhez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fontos endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy epeúti rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Olyan gyomor-bélrendszeri állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely potenciálisan megzavarhatja az emésztést és a vizsgálati termék felszívódását, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, az irritábilis bélszindrómát, a krónikus székrekedést és a kórtörténetben előforduló gyakori hasmenést; és gastroparesis.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
  • Rák előfordulása vagy jelenléte az előző 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • A szokatlan alvási szokások története.
  • Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Nikotinhasználók.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a lipidprofilt, kivéve a stabil sztatinhasználatot.
  • Bármely pajzsmirigy-gyógyszer instabil használata.
  • Antibiotikumok, hipoglikémiás gyógyszerek és/vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Aktív fertőzés jelei vagy tünetei.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története.
  • Ismert allergia és/vagy érzékenység a vizsgált élelmiszerekkel vagy termékekkel szemben.
  • Extrém étkezési szokások (pl. nagyon magas fehérjetartalmú étrend, vegán, nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend stb.).
  • 10% feletti testtömeg-változás (növekedés vagy csökkenés).
  • Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandóak elkötelezni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatát a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati személyzet vagy azok, akik részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Személyre szabott diétás és wellness program
Integrált, személyre szabott táplálkozási program, amely magában foglalja a diétás és wellness tanácsadás/wellness- és étkezési tanácsadás kombinációját, vagy egyedül diétás és wellness tanácsadás/tanácsadás, mindegyik 10 hétig.
Egykaros beavatkozás, amely három időszakból áll: (1) bejáratás (kontroll), (2) személyre szabott tanácsadás/tanácsadás és étkezés, (3) csak személyre szabott tanácsadás/tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a metabolikus összetett pontszámban
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Összetett pontszám, amely magában foglalja a vér biomarkereinek (glükóz, C-peptid, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, összkoleszterin és triglicerid szint) összesített változásait.
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A testtömeg-index változása
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
összetett pontszám és egyéni értékelések a WHOQOL-BREF kérdőívből
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás az alvásidőben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
heti átlag óraszám egy Fitbit®-től
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás az étrend/ételkezési viselkedés értékelésében
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Összetett pontszám a diéta önhatékonysági kérdőívéből és az étkezési magatartás- és aktivitási jegyzékből
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a tevékenységben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
heti átlag óraszám egy Fitbit®-től
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
a tápanyagok és a táplálékfelvétel heti átlagai az étrendi nyilvántartásból
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A pulzusszám változása
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A testtömeg változása
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A derékbőség változása
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A zsírtömeg változása
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a stresszben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
összetett pontszám és egyéni értékelések az észlelt stressz skála alapján
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a C-peptidben
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A változás 0-ról 30 percre, 0-ról 120 percre, és a görbe alatti terület 0-ról 120 percre az orális protein glükóz lipid tolerancia tesztje előtt és után (folyékony étkezési kihívás teszt).
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A diszpozíciós index változása
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A változás 0-ról 30 percre, 0-ról 120 percre, és a görbe alatti terület 0-ról 120 percre az orális protein glükóz lipid tolerancia tesztje előtt és után (folyékony étkezési kihívás teszt).
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Az inzulinindex változásai
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A hepatikus inzulinindex és a Matsuda inzulinérzékenységi index 0-ról 30 percre, 0-ról 120 percre, valamint a görbe alatti terület változása 0-ról 120 percre az orális protein glükóz lipid tolerancia tesztje (folyékony étkezés kihívásteszt) során.
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A lipidparaméterek változásai
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A változás 0-ról 30 percre, 0-ról 120 percre, és a görbe alatti terület 0-ról 120 percre az orális protein glükóz lipid tolerancia tesztje (folyékony étkezés kihívásteszt) teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és trigliceridek.
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
Változás a glükózban
Időkeret: Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)
A változás 0-ról 30 percre, 0-ról 120 percre, és a görbe alatti terület 0-ról 120 percre az orális protein glükóz lipid tolerancia tesztje előtt és után (folyékony étkezési kihívás teszt).
Változás a bejáratási (kontroll) időszak (alapállapot; 10 hét) és az egyes beavatkozási időszakok között (személyre szabott tanácsadás + étkezés vagy csak személyre szabott tanácsadás; egyenként 10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Kutatásvezető: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Tanulmányi igazgató: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel