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个性化饮食计划和健康指标

2019年2月22日 更新者:Habit, LLC

一项评估专有个性化饮食计划对健康指标、身体成分和生活质量影响的临床试验

本研究的目的是确定综合个性化饮食和健康计划的影响,其中包括饮食建议、膳食和健康咨询。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是确定综合个性化饮食和健康计划(包括个性化饮食建议、膳食和行为指导)对健康和保健指标、身体成分和社会心理测量的影响。 行为问卷、动机访谈、社会心理问卷和参与者自己生成的饮食、偏好、活动和睡眠数据将与人体测量和生物学数据(口服蛋白葡萄糖脂质耐量试验后的禁食血液测量)结合使用 [液体膳食挑战测试],并选择单核苷酸多态性)来创建个性化、量身定制的饮食建议、膳食和咨询计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Campbell Soup Company

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,30-65周岁(含)。
  • 体重指数 18.5-39.9 公斤每平方米。
  • 愿意遵循学习计划的说明,包括在现场用餐(5 天/周;早餐和午餐)、食用所有提供的餐点、使用 Fitbit®、自行进行毛细血管抽血和干血斑采集,并访问时间表,如果相关的话。
  • 愿意并能够遵守访问/联系时间表。
  • 愿意避免剧烈运动和饮酒(24 小时),并愿意在完成家庭口服蛋白糖脂耐量试验之前禁食(10-14 小时,仅饮水)。
  • 平时活跃,根据病史判断身体健康。
  • 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查人员发布相关的受保护健康信息。
  • 受试者可以访问可上网的设备和电子邮件。

排除标准:

  • 临床上重要的内分泌、心血管、肺、肝、肾、血液、免疫、皮肤、神经、精神或胆道疾病的病史或存在可能会干扰研究结果的解释。
  • 胃肠道疾病的病史或存在可能会干扰研究产品的消化和吸收,包括炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘和频繁腹泻病史;和胃轻瘫。
  • 未控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)。
  • 过去 2 年内有癌症病史或癌症史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 非常规睡眠模式的历史。
  • 筛选后 3 个月内发生过重大外伤或手术事件。
  • 尼古丁使用者。
  • 使用可改变血脂谱的药物,稳定的他汀类药物除外。
  • 不稳定使用任何甲状腺药物。
  • 使用抗生素、降糖药和/或全身性皮质类固醇。
  • 活动性感染的体征或症状。
  • 当前或近期吸毒或酗酒史。
  • 已知对研究食品或产品过敏和/或敏感。
  • 极端的饮食习惯(例如,非常高的蛋白质饮食、素食、非常低的碳水化合物等)。
  • 体重变化(增加或减少)>10%。
  • 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育能力但不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式的女性。
  • 研究人员或将参与研究实施的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:个性化的饮食和健康计划
一个综合的个性化营养计划,包括饮食和健康建议/健康和膳食咨询的组合,或单独的饮食和健康建议/咨询,每个为期 10 周。
包含三个阶段的单臂干预:(1) 磨合(控制),(2) 个性化建议/咨询和膳食,(3) 仅个性化建议/咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合评分的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
综合评分,包括血液生物标志物(葡萄糖、C 肽、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯水平)的聚合变化。
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
收缩压和舒张压
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
体重指数的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
生活质量的改变
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
WHOQOL-BREF 问卷的综合评分和个人评分
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
睡眠时间的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
Fitbit® 的每周平均小时数
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
饮食/食物行为评级的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
来自饮食自我效能问卷和食物行为和活动量表的综合评分
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
活动变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
Fitbit® 的每周平均小时数
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
食物摄入量的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
来自饮食记录的每周平均营养素和食物摄入量
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
心率变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
体重变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
腰围变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
臀围变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
无脂肪质量的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
脂肪量的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
压力变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
感知压力量表的综合评分和个人评分
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
C肽的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
0到30分钟、0到120分钟的变化,以及0到120分钟的曲线下面积在口服蛋白糖脂耐量试验(液体餐挑战试验)前后。
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
处置指数的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
0到30分钟、0到120分钟的变化,以及0到120分钟的曲线下面积在口服蛋白糖脂耐量试验(液体餐挑战试验)前后。
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
胰岛素指数的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
肝脏胰岛素指数和松田胰岛素敏感性指数口服蛋白糖脂耐量试验(流食挑战试验)前后0~30 min、0~120 min、0~120 min曲线下面积的变化。
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
脂质参数的变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇口服蛋白糖脂耐量试验(流食挑战试验)前后0~30 min、0~120 min、0~120 min曲线下面积的变化,高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
血糖变化
大体时间:磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化
0到30分钟、0到120分钟的变化,以及0到120分钟的曲线下面积在口服蛋白糖脂耐量试验(液体餐挑战试验)前后。
磨合(控制)期(基线;10 周)和每个干预期(个性化建议+膳食或仅个性化建议;各 10 周)之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Joshua C Anthony, PhD、Habit, LLC
  • 首席研究员:Barbara L Winters, PhD, RD、Winters Nutrition Associates LLC
  • 研究主任:Kristin M Nieman, PhD、Katalyses LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月28日

初级完成 (实际的)

2018年12月21日

研究完成 (实际的)

2018年12月21日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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