Programa Alimentar Personalizado e Marcadores de Bem-Estar
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Habit, LLC
Um ensaio clínico para avaliar os efeitos de programas dietéticos personalizados proprietários em marcadores de saúde e bem-estar, composição corporal e qualidade de vida
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de um programa integrado de dieta e bem-estar personalizado que inclui aconselhamento dietético, refeições e aconselhamento sobre saúde e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de um programa integrado de dieta e bem-estar personalizado, que inclui aconselhamento dietético personalizado, refeições e orientação comportamental sobre marcadores de saúde e bem-estar, composição corporal e medidas psicossociais.
Questionários comportamentais, entrevistas motivacionais, questionários psicossociais e dados autogerados dos participantes sobre dieta, preferências, atividade e sono serão usados em combinação com dados antropométricos e biológicos (medidas baseadas no sangue em jejum após um teste oral de tolerância à glicose e lipídeos [ teste de provocação de refeição líquida] e polimorfismos de nucleotídeo único selecionados) para criar conselhos dietéticos, refeições e planos de aconselhamento individualizados e personalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Campbell Soup Company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 30-65 anos de idade, inclusive.
- IMC 18,5-39,9 quilogramas por metro quadrado.
- Disposto a seguir as instruções do programa de estudo, incluindo o consumo de refeições no local (5 dias/semana; café da manhã e almoço), consumo de todas as refeições fornecidas, uso de um Fitbit®, coleta de sangue capilar autoadministrado e coleta de sangue seco e visita cronograma, quando pertinente.
- Disponibilidade e disponibilidade para cumprir o horário de visita/contacto.
- Disposto a evitar atividades vigorosas e consumo de álcool (24 h) e disposto a jejuar (10-14 h, apenas água) antes da conclusão do teste de tolerância oral à glicose e lipídeos em casa.
- Normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico.
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo.
- O sujeito tem acesso a um dispositivo pronto para internet e e-mail.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, hematológicos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos ou biliares clinicamente importantes que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Uma história ou presença de uma condição gastrointestinal que poderia potencialmente interferir na digestão e absorção do produto do estudo, incluindo doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica e história de diarreia frequente; e gastroparesia.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Uma história de padrões de sono não convencionais.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
- Usuários de nicotina.
- Uso de medicamentos que possam alterar o perfil lipídico, exceto uso estável de estatinas.
- Uso instável de qualquer medicamento para a tireoide.
- Uso de antibióticos, medicamentos hipoglicemiantes e/ou corticosteroides sistêmicos.
- Sinais ou sintomas de uma infecção ativa.
- História atual ou recente de abuso de drogas ou álcool.
- Alergia conhecida e/ou sensibilidade aos alimentos ou produtos do estudo.
- Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, dietas muito ricas em proteínas, veganas, muito baixas em carboidratos, etc.).
- Uma alteração (aumento ou diminuição) no peso corporal de >10%.
- Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou com potencial para engravidar e não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- Equipe do estudo ou aqueles que estarão envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Programa dietético e de bem-estar personalizado
Um programa integrado de nutrição personalizada que inclui uma combinação de aconselhamento/aconselhamento dietético e de bem-estar sobre bem-estar e refeições, ou apenas aconselhamento/aconselhamento dietético e de bem-estar, cada um durante 10 semanas.
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Intervenção de braço único contendo três períodos: (1) run-in (controle), (2) aconselhamento/aconselhamento personalizado e refeições, (3) apenas aconselhamento/aconselhamento personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta metabólica
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Uma pontuação composta que inclui alterações agregadas em biomarcadores sanguíneos (glicose, peptídeo C, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol total e níveis de triglicerídeos).
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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pressão arterial sistólica e diastólica
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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pontuação composta e avaliações individuais do questionário WHOQOL-BREF
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança no tempo de sono
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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médias semanais de horas de um Fitbit®
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança nas classificações de dieta/comportamento alimentar
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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pontuação composta do Questionário de Autoeficácia Alimentar e Inventário de Atividade e Comportamento Alimentar
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na atividade
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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médias semanais de horas de um Fitbit®
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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médias semanais de nutrientes e ingestão de alimentos a partir de registros de dieta
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança no peso corporal
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na massa gorda
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança no estresse
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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pontuação composta e avaliações individuais da Escala de Estresse Percebido
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Alteração no peptídeo C
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança de 0 a 30 min, 0 a 120 min e área sob a curva de 0 a 120 min pré e pós-teste oral de tolerância à glicose e lipídeos (teste de provocação de refeição líquida).
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança no índice de disposição
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança de 0 a 30 min, 0 a 120 min e área sob a curva de 0 a 120 min pré e pós-teste oral de tolerância à glicose e lipídeos (teste de provocação de refeição líquida).
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Alterações nos índices de insulina
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança de 0 a 30 min, 0 a 120 min e área sob a curva de 0 a 120 min pré e pós-teste oral de tolerância à glicose e lipídeos (teste de provocação de refeição líquida) para índice de insulina hepática e índice de sensibilidade à insulina de Matsuda.
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Alterações nos parâmetros lipídicos
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança de 0 a 30 min, 0 a 120 min e a área sob a curva de 0 a 120 min pré e pós-teste de tolerância oral à glicose e lipídeos (teste de provocação de refeição líquida) para colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos.
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Mudança na glicose
Prazo: A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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A mudança de 0 a 30 min, 0 a 120 min e área sob a curva de 0 a 120 min pré e pós-teste oral de tolerância à glicose e lipídeos (teste de provocação de refeição líquida).
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A mudança entre o período inicial (controle) (linha de base; 10 semanas) e cada período de intervenção (aconselhamento personalizado + refeições ou apenas aconselhamento personalizado; 10 semanas cada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
- Investigador principal: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
- Diretor de estudo: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez A, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Anderson I, Polak J, Astrup A, Macdonald IA, Langin D, Holst C, Sorensen TI, Saris WH. Fat oxidation before and after a high fat load in the obese insulin-resistant state. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1462-9. doi: 10.1210/jc.2005-1598. Epub 2006 Jan 31.
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- Stroeve JHM, van Wietmarschen H, Kremer BHA, van Ommen B, Wopereis S. Phenotypic flexibility as a measure of health: the optimal nutritional stress response test. Genes Nutr. 2015 May;10(3):13. doi: 10.1007/s12263-015-0459-1. Epub 2015 Apr 21.
- Teeter BS, Kavookjian J. Telephone-based motivational interviewing for medication adherence: a systematic review. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):372-81. doi: 10.1007/s13142-014-0270-3.
- van Amelsvoort JM, van Stratum P, Kraal JH, Lussenburg RN, Houtsmuller UM. Effects of varying the carbohydrate:fat ratio in a hot lunch on postprandial variables in male volunteers. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):267-83. doi: 10.1079/bjn19890115.
- van Ommen B, van der Greef J, Ordovas JM, Daniel H. Phenotypic flexibility as key factor in the human nutrition and health relationship. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):423. doi: 10.1007/s12263-014-0423-5. Epub 2014 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Habit-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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