Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset kostholdsprogram og velværemarkører

22. februar 2019 oppdatert av: Habit, LLC

En klinisk utprøving for å evaluere effekten av proprietære persontilpassede kostholdsprogrammer på markører for helse og velvære, kroppssammensetning og livskvalitet

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av et integrert personlig kostholds- og velværeprogram som inkluderer kostholdsråd, måltider og rådgivning på helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av et integrert personlig kostholds- og velværeprogram, som inkluderer tilpassede kostholdsråd, måltider og adferdsveiledning, på markører for helse og velvære, kroppssammensetning og psykososiale tiltak. Atferdsspørreskjemaer, motiverende intervjuer, psykososiale spørreskjemaer og deltakernes egengenererte data om kosthold, preferanser, aktivitet og søvn vil bli brukt i kombinasjon med antropometriske og biologiske data (fastende blodbaserte mål etter en oral proteinglukoselipidtoleransetest [ flytende måltid challenge test], og utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer) for å lage individualiserte, skreddersydde kostholdsråd, måltider og veiledningsplaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Campbell Soup Company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 30-65 år inkludert.
  • BMI 18,5-39,9 kilo per meter i kvadrat.
  • Villig til å følge studieprogrammets instruksjoner, inkludert inntak av måltider på stedet (5 dager/uke; frokost og lunsj), inntak av alle leverte måltider, bruk av en Fitbit®, selvadministrerte kapillære blodprøver og innsamling av tørkede blodflekker, og besøk tidsplan der det er relevant.
  • Villig og i stand til å overholde besøks-/kontaktplanen.
  • Villig til å unngå kraftig aktivitet og alkoholforbruk (24 timer) og villig til å faste (10-14 timer, kun vann) før fullføring av hjemmetesten for oral proteinglukoselipidtoleranse.
  • Normalt aktiv og bedømt til å ha god helse på bakgrunn av sykehistorien.
  • Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskerne.
  • Emnet har tilgang til en internett-klar enhet og e-post.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller gallesykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • En historie eller tilstedeværelse av en gastrointestinal tilstand som potensielt kan forstyrre fordøyelsen og absorpsjonen av studieproduktet, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse og historie med hyppig diaré; og gastroparese.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg).
  • En historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • En historie med ukonvensjonelle søvnmønstre.
  • Større traumer eller en kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
  • Nikotinbrukere.
  • Bruk av medisiner som kan endre lipidprofilen med unntak av stabil statinbruk.
  • Ustabil bruk av skjoldbruskkjertelmedisiner.
  • Bruk av antibiotika, hypoglykemiske medisiner og/eller systemiske kortikosteroider.
  • Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon.
  • Nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kjent allergi og/eller følsomhet overfor maten eller produktene i studien.
  • Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. dietter med mye protein, veganer, svært lite karbohydrater osv.).
  • En endring (økning eller reduksjon) i kroppsvekt på >10 %.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Studieansatte eller de som skal være involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Personlig tilpasset kosthold og velværeprogram
Et integrert personlig ernæringsprogram som inkluderer en kombinasjon av kostholds- og velværeråd/veiledning om velvære og måltider, eller kostholds- og velværeråd/veiledning alene, hver i 10 uker.
Enarmsintervensjon som inneholder tre perioder: (1) innkjøring (kontroll), (2) personlig råd/rådgivning og måltider, (3) kun personlig råd/rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk sammensatt poengsum
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
En sammensatt poengsum som inkluderer aggregerte endringer i blodbiomarkører (glukose, C-peptid, høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol og triglyseridnivåer).
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
systolisk og diastolisk blodtrykk
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
sammensatt poengsum og individuelle vurderinger fra WHOQOL-BREF spørreskjemaet
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i søvntid
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
ukentlige gjennomsnitt av timer fra en Fitbit®
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i vurderinger av kosthold/matatferd
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
sammensatt poengsum fra Diet Self-efficacy Questionnaire og Food Behavior and Activity Inventory
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i aktivitet
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
ukentlige gjennomsnitt av timer fra en Fitbit®
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i matinntaket
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
ukentlige gjennomsnitt av næringsstoffer og matinntak fra kostholdsregistre
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i stress
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
sammensatt poengsum og individuelle vurderinger fra Perceived Stress Scale
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i C-peptid
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen fra 0 til 30 min, 0 til 120 min, og arealet under kurven fra 0 til 120 min pre- og postoral proteinglukoselipidtoleransetest (utfordringstest for flytende måltid).
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i disposisjonsindeks
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen fra 0 til 30 min, 0 til 120 min, og arealet under kurven fra 0 til 120 min pre- og postoral proteinglukoselipidtoleransetest (utfordringstest for flytende måltid).
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringer i insulinindekser
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter, og arealet under kurven fra 0 til 120 minutter pre- og postoral proteinglukoselipidtoleransetest (test for provokasjonstest for flytende måltid) for hepatisk insulinindeks og Matsuda insulinsensitivitetsindeks.
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringer i lipidparamater
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen fra 0 til 30 minutter, 0 til 120 minutter, og arealet under kurven fra 0 til 120 minutter pre- og post-oral proteinglukoselipidtoleransetest (utfordringstest for flytende måltid) for totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, høydensitetslipoproteinkolesterol og triglyserider.
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endring i glukose
Tidsramme: Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)
Endringen fra 0 til 30 min, 0 til 120 min, og arealet under kurven fra 0 til 120 min pre- og postoral proteinglukoselipidtoleransetest (utfordringstest for flytende måltid).
Endringen mellom innkjøringsperioden (kontroll) (grunnlinje; 10 uker) og hver intervensjonsperiode (personlig rådgivning + måltider eller kun personlig rådgivning; 10 uker hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Hovedetterforsker: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Studieleder: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Personlig tilpasset kosthold og velværeprogram

Abonnere