- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424395
Programme diététique personnalisé et marqueurs de bien-être
22 février 2019 mis à jour par: Habit, LLC
Un essai clinique pour évaluer les effets de programmes diététiques personnalisés exclusifs sur les marqueurs de la santé et du bien-être, de la composition corporelle et de la qualité de vie
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme diététique et de bien-être personnalisé intégré qui comprend des conseils diététiques, des repas et des conseils sur la santé et le bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme alimentaire et de bien-être personnalisé intégré, qui comprend des conseils diététiques personnalisés, des conseils sur les repas et le comportement, sur les marqueurs de santé et de bien-être, la composition corporelle et les mesures psychosociales.
Des questionnaires comportementaux, des entretiens motivationnels, des questionnaires psychosociaux et des données auto-générées par les participants sur l'alimentation, les préférences, l'activité et le sommeil seront utilisés en combinaison avec des données anthropométriques et biologiques (mesures basées sur le sang à jeun suite à un test oral de tolérance aux protéines, au glucose et aux lipides [ test de provocation par repas liquide] et polymorphismes nucléotidiques sélectionnés) pour créer des conseils diététiques, des plans de repas et de conseil individualisés et personnalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Campbell Soup Company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 30-65 ans inclus.
- IMC 18,5-39,9 kilogrammes par mètre carré.
- Volonté de suivre les instructions du programme d'étude, y compris la consommation de repas sur place (5 jours/semaine ; petit-déjeuner et déjeuner), la consommation de tous les repas fournis, l'utilisation d'un Fitbit®, les prélèvements sanguins capillaires auto-administrés et la collecte de gouttes de sang séché, et la visite calendrier, le cas échéant.
- Volonté et capable de se conformer au calendrier de visite/contact.
- Disposé à éviter les activités vigoureuses et la consommation d'alcool (24 h) et disposé à jeûner (10 à 14 h, eau seulement) avant la fin du test de tolérance aux protéines, au glucose et aux lipides par voie orale à domicile.
- Normalement actif et jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
- Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.
- Le sujet a accès à un appareil connecté à Internet et à un e-mail.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou biliaires cliniquement importants qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents ou présence d'une affection gastro-intestinale susceptible d'interférer avec la digestion et l'absorption du produit à l'étude, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome du côlon irritable, la constipation chronique et des antécédents de diarrhée fréquente ; et la gastroparésie.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg).
- Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Une histoire de schémas de sommeil non conventionnels.
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Utilisateurs de nicotine.
- Utilisation de médicaments pouvant modifier le profil lipidique à l'exception de l'utilisation de statines stables.
- Utilisation instable de tout médicament pour la thyroïde.
- Utilisation d'antibiotiques, de médicaments hypoglycémiants et/ou de corticostéroïdes systémiques.
- Signes ou symptômes d'une infection active.
- Antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Allergie et/ou sensibilité connue aux aliments ou produits à l'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régimes très riches en protéines, végétaliens, très faibles en glucides, etc.).
- Un changement (augmentation ou diminution) du poids corporel > 10 %.
- Les femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Le personnel de l'étude ou ceux qui seront impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Programme diététique et bien-être personnalisé
Un programme de nutrition personnalisé intégré qui comprend une combinaison de conseils/conseils diététiques et de bien-être sur le bien-être et les repas, ou des conseils/conseils diététiques et de bien-être seuls, chacun pendant 10 semaines.
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Intervention à un seul bras contenant trois périodes : (1) rodage (contrôle), (2) conseils/conseils personnalisés et repas, (3) conseils/conseils personnalisés uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite métabolique
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Un score composite qui inclut les modifications agrégées des biomarqueurs sanguins (glucose, peptide C, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, cholestérol total et taux de triglycérides).
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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tension artérielle systolique et diastolique
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement de qualité de vie
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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score composite et notes individuelles du questionnaire WHOQOL-BREF
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification du temps de sommeil
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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moyennes hebdomadaires d'heures d'un Fitbit®
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement dans les évaluations du régime alimentaire/comportement alimentaire
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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score composite du questionnaire d'auto-efficacité alimentaire et de l'inventaire des comportements et des activités alimentaires
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement d'activité
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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moyennes hebdomadaires d'heures d'un Fitbit®
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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moyennes hebdomadaires des nutriments et de l'apport alimentaire à partir des registres de régime
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement de poids corporel
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement de tour de taille
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification du tour de hanche
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification de la masse maigre
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification de la masse grasse
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement de stress
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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score composite et notes individuelles de l'échelle de stress perçu
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification du peptide C
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide).
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modification de l'indice de disposition
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide).
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modifications des indices d'insuline
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide) pour l'indice d'insuline hépatique et l'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda.
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Modifications des paramètres lipidiques
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min, et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation liquide) pour le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et les triglycérides.
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Changement de glucose
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide).
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Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
- Chercheur principal: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
- Directeur d'études: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez A, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Anderson I, Polak J, Astrup A, Macdonald IA, Langin D, Holst C, Sorensen TI, Saris WH. Fat oxidation before and after a high fat load in the obese insulin-resistant state. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1462-9. doi: 10.1210/jc.2005-1598. Epub 2006 Jan 31.
- Hunot C, Fildes A, Croker H, Llewellyn CH, Wardle J, Beeken RJ. Appetitive traits and relationships with BMI in adults: Development of the Adult Eating Behaviour Questionnaire. Appetite. 2016 Oct 1;105:356-63. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.024. Epub 2016 May 20.
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- Kardinaal AF, van Erk MJ, Dutman AE, Stroeve JH, van de Steeg E, Bijlsma S, Kooistra T, van Ommen B, Wopereis S. Quantifying phenotypic flexibility as the response to a high-fat challenge test in different states of metabolic health. FASEB J. 2015 Nov;29(11):4600-13. doi: 10.1096/fj.14-269852. Epub 2015 Jul 21.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Roesch SC, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Patrick K. Exploratory and confirmatory factor analyses and demographic correlate models of the strategies for weight management measure for overweight or obese adults. Am J Health Promot. 2015 Mar-Apr;29(4):e147-57. doi: 10.4278/ajhp.130731-QUAN-391. Epub 2014 Mar 26.
- Kristal AR, Kolar AS, Fisher JL, Plascak JJ, Stumbo PJ, Weiss R, Paskett ED. Evaluation of web-based, self-administered, graphical food frequency questionnaire. J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):613-21. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.017. Epub 2014 Jan 24.
- Resnicow K, McMaster F. Motivational Interviewing: moving from why to how with autonomy support. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:19. doi: 10.1186/1479-5868-9-19.
- Stewart EE, Fox CH. Encouraging patients to change unhealthy behaviors with motivational interviewing. Fam Pract Manag. 2011 May-Jun;18(3):21-5. No abstract available.
- Stich C, Knauper B, Tint A. A scenario-based dieting self-efficacy scale: the DIET-SE. Assessment. 2009 Mar;16(1):16-30. doi: 10.1177/1073191108322000. Epub 2008 Aug 14.
- Stroeve JHM, van Wietmarschen H, Kremer BHA, van Ommen B, Wopereis S. Phenotypic flexibility as a measure of health: the optimal nutritional stress response test. Genes Nutr. 2015 May;10(3):13. doi: 10.1007/s12263-015-0459-1. Epub 2015 Apr 21.
- Teeter BS, Kavookjian J. Telephone-based motivational interviewing for medication adherence: a systematic review. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):372-81. doi: 10.1007/s13142-014-0270-3.
- van Amelsvoort JM, van Stratum P, Kraal JH, Lussenburg RN, Houtsmuller UM. Effects of varying the carbohydrate:fat ratio in a hot lunch on postprandial variables in male volunteers. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):267-83. doi: 10.1079/bjn19890115.
- van Ommen B, van der Greef J, Ordovas JM, Daniel H. Phenotypic flexibility as key factor in the human nutrition and health relationship. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):423. doi: 10.1007/s12263-014-0423-5. Epub 2014 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Habit-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .