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Programme diététique personnalisé et marqueurs de bien-être

22 février 2019 mis à jour par: Habit, LLC

Un essai clinique pour évaluer les effets de programmes diététiques personnalisés exclusifs sur les marqueurs de la santé et du bien-être, de la composition corporelle et de la qualité de vie

L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme diététique et de bien-être personnalisé intégré qui comprend des conseils diététiques, des repas et des conseils sur la santé et le bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme alimentaire et de bien-être personnalisé intégré, qui comprend des conseils diététiques personnalisés, des conseils sur les repas et le comportement, sur les marqueurs de santé et de bien-être, la composition corporelle et les mesures psychosociales. Des questionnaires comportementaux, des entretiens motivationnels, des questionnaires psychosociaux et des données auto-générées par les participants sur l'alimentation, les préférences, l'activité et le sommeil seront utilisés en combinaison avec des données anthropométriques et biologiques (mesures basées sur le sang à jeun suite à un test oral de tolérance aux protéines, au glucose et aux lipides [ test de provocation par repas liquide] et polymorphismes nucléotidiques sélectionnés) pour créer des conseils diététiques, des plans de repas et de conseil individualisés et personnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Campbell Soup Company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 30-65 ans inclus.
  • IMC 18,5-39,9 kilogrammes par mètre carré.
  • Volonté de suivre les instructions du programme d'étude, y compris la consommation de repas sur place (5 jours/semaine ; petit-déjeuner et déjeuner), la consommation de tous les repas fournis, l'utilisation d'un Fitbit®, les prélèvements sanguins capillaires auto-administrés et la collecte de gouttes de sang séché, et la visite calendrier, le cas échéant.
  • Volonté et capable de se conformer au calendrier de visite/contact.
  • Disposé à éviter les activités vigoureuses et la consommation d'alcool (24 h) et disposé à jeûner (10 à 14 h, eau seulement) avant la fin du test de tolérance aux protéines, au glucose et aux lipides par voie orale à domicile.
  • Normalement actif et jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
  • Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.
  • Le sujet a accès à un appareil connecté à Internet et à un e-mail.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou biliaires cliniquement importants qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une affection gastro-intestinale susceptible d'interférer avec la digestion et l'absorption du produit à l'étude, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome du côlon irritable, la constipation chronique et des antécédents de diarrhée fréquente ; et la gastroparésie.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg).
  • Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Une histoire de schémas de sommeil non conventionnels.
  • Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Utilisateurs de nicotine.
  • Utilisation de médicaments pouvant modifier le profil lipidique à l'exception de l'utilisation de statines stables.
  • Utilisation instable de tout médicament pour la thyroïde.
  • Utilisation d'antibiotiques, de médicaments hypoglycémiants et/ou de corticostéroïdes systémiques.
  • Signes ou symptômes d'une infection active.
  • Antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Allergie et/ou sensibilité connue aux aliments ou produits à l'étude.
  • Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régimes très riches en protéines, végétaliens, très faibles en glucides, etc.).
  • Un changement (augmentation ou diminution) du poids corporel > 10 %.
  • Les femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
  • Le personnel de l'étude ou ceux qui seront impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Programme diététique et bien-être personnalisé
Un programme de nutrition personnalisé intégré qui comprend une combinaison de conseils/conseils diététiques et de bien-être sur le bien-être et les repas, ou des conseils/conseils diététiques et de bien-être seuls, chacun pendant 10 semaines.
Intervention à un seul bras contenant trois périodes : (1) rodage (contrôle), (2) conseils/conseils personnalisés et repas, (3) conseils/conseils personnalisés uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite métabolique
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Un score composite qui inclut les modifications agrégées des biomarqueurs sanguins (glucose, peptide C, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, cholestérol total et taux de triglycérides).
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
tension artérielle systolique et diastolique
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement de qualité de vie
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
score composite et notes individuelles du questionnaire WHOQOL-BREF
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification du temps de sommeil
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
moyennes hebdomadaires d'heures d'un Fitbit®
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement dans les évaluations du régime alimentaire/comportement alimentaire
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
score composite du questionnaire d'auto-efficacité alimentaire et de l'inventaire des comportements et des activités alimentaires
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement d'activité
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
moyennes hebdomadaires d'heures d'un Fitbit®
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
moyennes hebdomadaires des nutriments et de l'apport alimentaire à partir des registres de régime
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement de poids corporel
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement de tour de taille
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification du tour de hanche
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification de la masse maigre
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification de la masse grasse
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement de stress
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
score composite et notes individuelles de l'échelle de stress perçu
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification du peptide C
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide).
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modification de l'indice de disposition
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide).
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modifications des indices d'insuline
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide) pour l'indice d'insuline hépatique et l'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda.
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Modifications des paramètres lipidiques
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min, et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation liquide) pour le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et les triglycérides.
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Changement de glucose
Délai: Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)
Le passage de 0 à 30 min, de 0 à 120 min et l'aire sous la courbe de 0 à 120 min test de tolérance aux protéines glucose lipides pré- et post-oral (test de provocation par repas liquide).
Le changement entre la période de rodage (contrôle) (baseline ; 10 semaines) et chaque période d'intervention (conseils personnalisés + repas ou conseils personnalisés uniquement ; 10 semaines chacune)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Chercheur principal: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Directeur d'études: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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