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Estudio de seguridad y eficacia de CAB-AXL-ADC de fase 2 en pacientes adultos y adolescentes con sarcoma

22 de septiembre de 2025 actualizado por: BioAtla, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de seguridad y eficacia de escalada/expansión de dosis de un CAB-AXL-ADC, solo y en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (fase 1) y pacientes adultos y adolescentes con , Sarcoma refractario (Fase 2)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CAB-AXL-ADC en tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de BA3011, un conjugado de fármaco de anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) dirigido a AXL (CAB- AXL-ADC) en pacientes con tumores sólidos avanzados en Fase 1 y BA3011 solo y en combinación con un inhibidor de PD-1 en Fase 2.

La fase 1 de este estudio consistirá en una fase de escalada de dosis (inscripción completa a partir de octubre de 2019) y una fase de expansión de dosis (todavía inscribiendo solo pacientes de ACC).

La fase 2 está programada para comenzar en el tercer trimestre de 2020 e incluirá tanto a adultos como a adolescentes de 12 años o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwán
      • Tainan City, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Edad ≥ 12 años (Fase 2)
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función hematológica adecuada
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Los pacientes no deben tener metástasis del SNC no controlada conocida.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥ 3 a la terapia con mAb, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante este estudio.
  • Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera administración de BA3011.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un derivado de auristatina conjugado o no conjugado/carga útil dirigida al sitio de unión a vinca.
  • Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
  • Los pacientes no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Fase 2: BA3011 en combinación con inhibidor de PD-1.
Biológico: CAB-AXL-ADC
Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-AXL biológico condicionalmente activo
Biológico: Inhibidor de PD-1
Inhibidor de PD-1
Experimental: BA3011

Fase 1: todos los pacientes recibirán BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fase 2: todos los pacientes recibirán BA3011 solo o en combinación con un inhibidor de PD-1.
Biológico: CAB-AXL-ADC
Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-AXL biológico condicionalmente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la toxicidad limitante de la dosis tal como se define en el protocolo
Hasta 24 meses
Fase 1: Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la dosis máxima tolerada según lo definido en el protocolo
Hasta 24 meses
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Frecuencia y gravedad de los EA y/o EAG, y cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio y los signos vitales
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentraciones plasmáticas de ADC, anticuerpo total y MMAE
Hasta 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Hasta 24 meses
Fase 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada
Hasta 24 meses
Fase 1: Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El número y porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde el primer OR documentado hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la primera dosis de IP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) ≥ 12 semanas
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la primera documentación de OR
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento BA3011 hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Hasta 24 meses
Fase 1 y 2: Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Todas las evaluaciones de la enfermedad posteriores al inicio que ocurren antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioAtla, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA3011-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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