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Étude de phase 2 CAB-AXL-ADC sur l'innocuité et l'efficacité chez des patients adultes et adolescents atteints de sarcome

22 septembre 2025 mis à jour par: BioAtla, Inc.

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'escalade de dose / l'expansion de la dose d'un CAB-AXL-ADC, seul et en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées (phase 1) et des patients adultes et adolescents atteints , Sarcome réfractaire (Phase 2)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CAB-AXL-ADC dans les tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1/2 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de BA3011, un conjugué anticorps-médicament biologique conditionnellement actif (CAB) ciblé AXL (CAB- AXL-ADC) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées en phase 1 et BA3011 seul et en association avec un inhibiteur de PD-1 en phase 2.

La phase 1 de cette étude consistera en une phase d'augmentation de la dose (inscription terminée en octobre 2019) et une phase d'expansion de la dose (toujours enrôlant uniquement les patients ACC).

La phase 2 devrait commencer au troisième trimestre 2020 et comprendra à la fois des adultes et des adolescents de 12 ans et plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Âge ≥ 12 ans (Phase 2)
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction hématologique adéquate
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Les patients ne doivent pas avoir de métastases non contrôlées connues du SNC.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques de grade ≥ 3 au traitement par mAb, ainsi que d'allergie ou d'intolérance connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cette étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration de BA3011.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un dérivé d'auristatine/site de liaison de la vinca conjugué ou non conjugué ciblant la charge utile.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active et/ou d'hépatite C.
  • Les patientes ne doivent pas être des femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Phase 2 : BA3011 en association avec un inhibiteur de PD-1.
Biologique: CAB-AXL-ADC
Conjugué anticorps anti-AXL biologique conditionnellement actif
Biologique: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1
Expérimental: BA3011

Phase 1 : Tous les patients recevront BA3011, CAB-AXL-ADC.

Phase 2 : Tous les patients recevront soit BA3011 seul, soit en association avec un inhibiteur de PD-1.
Biologique: CAB-AXL-ADC
Conjugué anticorps anti-AXL biologique conditionnellement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la toxicité limitant la dose telle que définie dans le protocole
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la dose maximale tolérée telle que définie dans le protocole
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Taux de réponse global confirmé (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
Jusqu'à 24 mois
Phases 1 et 2 : Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence et gravité des EI et/ou EIG, et changements par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire et des signes vitaux
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentrations plasmatiques d'ADC, d'anticorps totaux et de MMAE
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre et le pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre la première salle d'opération documentée et la première progression documentée de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose d'IP et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC confirmée, de RP confirmée ou de maladie stable (SD) ≥ 12 semaines
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose du produit expérimental et la première documentation de la RO
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose de traitement BA3011 et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur par rapport au départ
Jusqu'à 24 mois
Phases 1 et 2 : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Toutes les évaluations de la maladie post-inclusion qui ont lieu avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAtla, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA3011-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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