Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 CAB-AXL-ADC:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla ja nuorilla sarkoomapotilailla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BioAtla, Inc.

Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva annoksen eskalointi/annoksen laajennustutkimus CAB-AXL-ADC:stä, yksin ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (vaihe 1) ja aikuispotilailla ja nuorilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt , Refractory sarkooma (vaihe 2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAB-AXL-ADC:n turvallisuutta ja tehoa kiinteissä kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BA3011:n, ehdollisesti aktiivisen biologisen (CAB) AXL-kohdistetun vasta-ainelääkekonjugaatin (CAB-) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. AXL-ADC) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain faasissa 1 ja BA3011 yksinään ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa faasissa 2.

Tämän tutkimuksen vaihe 1 koostuu annoksen korotusvaiheesta (ilmoittautuminen on päättynyt lokakuussa 2019) ja annoksen laajentamisvaiheesta (ilmoittaa edelleen vain ACC-potilaita).

Vaihe 2 on suunniteltu alkavaksi vuoden 2020 kolmannella neljänneksellä ja se sisältää sekä aikuiset että 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Yau, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herbert Loong, MD
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chueh-Chuan Yen, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung memorial hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-Cheng Chang, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Valmis
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Precision NextGen Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • K. Kumar Sankhala, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
        • Päätutkija:
          • Brian Schulte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • AeRang Kim, MD, PhD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Cote
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenn Hanna, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mia Weiss, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Valmis
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bill M. Tap, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Valmis
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Savage, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander N. Starodub, MD, PhD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ankit Mangla, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lara Davis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Diamond, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • David Spigel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Strauss, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Chalmers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • John Charlson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Ikä ≥ 12 vuotta (vaihe 2)
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja kontrolloimattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita mAb-hoidosta sekä tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
  • Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BA3011-antoa.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa hoitoa konjugoidulla tai konjugoimattomalla auristatiinijohdannaisella/vinkaa sitovaan kohtaan kohdistuvalla hyötykuormalla.
  • Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota, aktiivista B- ja/tai C-hepatiittia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Vaihe 2: BA3011 yhdessä PD-1-estäjän kanssa.
Biologinen: CAB-AXL-ADC
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-AXL-vasta-ainekonjugaatti
Biologinen: PD-1-estäjä
PD-1-estäjä
Kokeellinen: BA3011

Vaihe 1: Kaikki potilaat saavat BA3011, CAB-AXL-ADC.

Vaihe 2: Kaikki potilaat saavat joko BA3011:tä yksinään tai yhdessä PD-1-estäjän kanssa.
Biologinen: CAB-AXL-ADC
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-AXL-vasta-ainekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi annosta rajoittava toksisuus pöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi suurin siedetty annos protokollan mukaisesti
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE- ja/tai SAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus sekä muutokset laboratorioparametrien ja elintoimintojen lähtötasosta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja MMAE:n pitoisuudet plasmassa
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta TAI ensimmäisestä dokumentoidusta taudin etenemisestä tai kuolemasta (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä IP-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) osalta ≥ 12 viikkoa
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta OR:n ensimmäiseen dokumentointiin
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä BA3011-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 24 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikki lähtötilanteen jälkeiset sairauden arvioinnit, jotka tapahtuvat ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAtla, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA3011-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAB-AXL-ADC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa