Fas 2 CAB-AXL-ADC säkerhets- och effektstudie hos vuxna och ungdomar med sarkom
22 september 2025 uppdaterad av: BioAtla, Inc.
En fas 1/2 säkerhet och effekt Doseskalering/dosexpansionsstudie av en CAB-AXL-ADC, ensam och i kombination med en PD-1-hämmare hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer (fas 1) och vuxna och ungdomar med avancerade patienter , Refractory Sarkom (Fas 2)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och effekt av CAB-AXL-ADC i solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten och antitumöraktiviteten hos BA3011, ett villkorligt aktivt biologiskt (CAB) AXL-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (CAB- AXL-ADC) hos patienter med avancerade solida tumörer i fas 1 och BA3011 enbart och i kombination med en PD-1-hämmare i fas 2.
Fas 1 av denna studie kommer att bestå av en dosökningsfas (registreringen slutförd från och med oktober 2019) och en dosexpansionsfas (fortfarande endast med ACC-patienter).
Fas 2 är tänkt att börja under tredje kvartalet 2020 och kommer att omfatta både vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
- Ålder ≥ 12 år (fas 2)
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Patienter får inte ha känd icke-kontrollerad CNS-metastasering.
- Patienter får inte ha en historia av ≥ Grad 3 allergiska reaktioner mot mAb-behandling samt känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.
- Patienter får inte ha genomgått en större operation inom 4 veckor före första administrering av BA3011.
- Patienter får inte ha haft tidigare behandling med ett konjugerat eller okonjugerat auristatinderivat/vinca-bindningsställe som riktar sig till nyttolasten.
- Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
- Patienter får inte vara gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapi
Fas 2: BA3011 i kombination med PD-1-hämmare.
|
Villkorligt aktivt biologiskt anti-AXL-antikroppsläkemedelskonjugat
PD-1-hämmare
|
|
Experimentell: BA3011
Fas 1: Alla patienter kommer att få BA3011, CAB-AXL-ADC. Fas 2: Alla patienter kommer att få antingen BA3011 ensamt eller i kombination med PD-1-hämmare. |
Villkorligt aktivt biologiskt anti-AXL-antikroppsläkemedelskonjugat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Bedöm dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Bedöm maximal tolererad dos enligt definitionen i protokollet
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 2: Bekräftad total svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och/eller SAE, och förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar och vitala tecken
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av ADC, total antikropp och MMAE
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1: Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antalet och procentandelen patienter som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från den första dokumenterade ELLER till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från den första dosen av IP till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel patienter med bästa totala svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) ≥ 12 veckor
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från den första dosen av prövningsprodukten tills den första dokumentationen av operationen
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från den första dosen av BA3011-behandling till dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Tumörstorlek
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorlek
|
Upp till 24 månader
|
|
Fas 1 och 2: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Alla sjukdomsbedömningar efter baslinjen som inträffar innan efterföljande anticancerbehandling påbörjas
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (Faktisk)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Fibrosarkom
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Histiocytom
- Neoplasmer
- Histiocytom, maligna fibrösa
- Dermatofibrosarkom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- BA3011-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .