Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 CAB-AXL-ADC säkerhets- och effektstudie hos vuxna och ungdomar med sarkom

17 april 2024 uppdaterad av: BioAtla, Inc.

En fas 1/2 säkerhet och effekt Doseskalering/dosexpansionsstudie av en CAB-AXL-ADC, ensam och i kombination med en PD-1-hämmare hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer (fas 1) och vuxna och ungdomar med avancerade patienter , Refractory Sarkom (Fas 2)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och effekt av CAB-AXL-ADC i solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten och antitumöraktiviteten hos BA3011, ett villkorligt aktivt biologiskt (CAB) AXL-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (CAB- AXL-ADC) hos patienter med avancerade solida tumörer i fas 1 och BA3011 enbart och i kombination med en PD-1-hämmare i fas 2.

Fas 1 av denna studie kommer att bestå av en dosökningsfas (registreringen slutförd från och med oktober 2019) och en dosexpansionsfas (fortfarande endast med ACC-patienter).

Fas 2 är tänkt att börja under tredje kvartalet 2020 och kommer att omfatta både vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Avslutad
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Avslutad
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90212
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
        • Huvudutredare:
          • Brian Schulte, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AeRang Kim, MD, PhD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Cote
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glenn Hanna, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mia Weiss, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Avslutad
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bill M. Tap, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Savage, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander N. Starodub, MD, PhD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ankit Mangla, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lara Davis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Avslutad
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Spigel, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Strauss, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Chalmers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • John Charlson, MD
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Yau, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Herbert Loong, MD
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chueh-Chuan Yen, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-Cheng Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  • Ålder ≥ 12 år (fas 2)
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Patienter får inte ha känd icke-kontrollerad CNS-metastasering.
  • Patienter får inte ha en historia av ≥ Grad 3 allergiska reaktioner mot mAb-behandling samt känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.
  • Patienter får inte ha genomgått en större operation inom 4 veckor före första administrering av BA3011.
  • Patienter får inte ha haft tidigare behandling med ett konjugerat eller okonjugerat auristatinderivat/vinca-bindningsställe som riktar sig till nyttolasten.
  • Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
Fas 2: BA3011 i kombination med PD-1-hämmare.
Biologisk: CAB-AXL-ADC
Villkorligt aktivt biologiskt anti-AXL-antikroppsläkemedelskonjugat
Biologisk: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare
Experimentell: BA3011

Fas 1: Alla patienter kommer att få BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fas 2: Alla patienter kommer att få antingen BA3011 ensamt eller i kombination med PD-1-hämmare.
Biologisk: CAB-AXL-ADC
Villkorligt aktivt biologiskt anti-AXL-antikroppsläkemedelskonjugat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöm dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet
Upp till 24 månader
Fas 1: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedöm maximal tolererad dos enligt definitionen i protokollet
Upp till 24 månader
Fas 2: Bekräftad total svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 24 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och/eller SAE, och förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar och vitala tecken
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Plasmakoncentrationer av ADC, total antikropp och MMAE
Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Upp till 24 månader
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR
Upp till 24 månader
Fas 1: Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet och procentandelen patienter som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dokumenterade ELLER till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av IP till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med bästa totala svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) ≥ 12 veckor
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av prövningsprodukten tills den första dokumentationen av operationen
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från den första dosen av BA3011-behandling till dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Tumörstorlek
Tidsram: Upp till 24 månader
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorlek
Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Alla sjukdomsbedömningar efter baslinjen som inträffar innan efterföljande anticancerbehandling påbörjas
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA3011-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Odifferentierat pleomorft sarkom

Kliniska prövningar på CAB-AXL-ADC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera