Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 CAB-AXL-ADC studie av sikkerhet og effekt hos voksne og unge pasienter med sarkom

17. april 2024 oppdatert av: BioAtla, Inc.

En fase 1/2 sikkerhet og effekt Doseeskalering/doseutvidelsesstudie av en CAB-AXL-ADC, alene og i kombinasjon med en PD-1-hemmer hos voksne pasienter med avanserte solide svulster (fase 1) og voksne og unge pasienter med avanserte , Ildfast sarkom (fase 2)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av CAB-AXL-ADC i solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til BA3011, et betinget aktivt biologisk (CAB) AXL-målrettet antistoffkonjugat (CAB- AXL-ADC) hos pasienter med avanserte solide svulster i fase 1 og BA3011 alene og i kombinasjon med en PD-1-hemmer i fase 2.

Fase 1 av denne studien vil bestå av en doseeskaleringsfase (registrering fullført fra oktober 2019) og en doseutvidelsesfase (fortsatt bare med ACC-pasienter).

Fase 2 er siktet til å begynne i Q3 2020 og vil inkludere både voksne og ungdom fra 12 år og over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Fullført
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • K. Kumar Sankhala, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Schulte, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • AeRang Kim, MD, PhD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Cote
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Hanna, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mia Weiss, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Fullført
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bill M. Tap, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Fullført
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Savage, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander N. Starodub, MD, PhD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankit Mangla, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Davis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Diamond, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Fullført
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Spigel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Strauss, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Chalmers, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • John Charlson, MD
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Yau, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Loong, MD
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chueh-Chuan Yen, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Cheng Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Alder ≥ 12 år (fase 2)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter må ikke ha kjent ikke-kontrollert CNS-metastase.
  • Pasienter må ikke ha en historie med ≥ Grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første BA3011-administrasjon.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med et konjugert eller ukonjugert auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
  • Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Fase 2: BA3011 i kombinasjon med PD-1-hemmer.
Biologisk: CAB-AXL-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-AXL antistoff medikamentkonjugat
Biologisk: PD-1 hemmer
PD-1 hemmer
Eksperimentell: BA3011

Fase 1: Alle pasienter vil motta BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fase 2: Alle pasienter vil få enten BA3011 alene eller i kombinasjon med PD-1-hemmer.
Biologisk: CAB-AXL-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-AXL antistoff medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen
Inntil 24 måneder
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder maksimal tolerert dose som definert i protokollen
Inntil 24 måneder
Fase 2: Bekreftet total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE og/eller SAE, og endringer fra baseline i laboratorieparametre og vitale tegn
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjoner av ADC, totalt antistoff og MMAE
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Inntil 24 måneder
Fase 1: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR
Inntil 24 måneder
Fase 1: Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall og prosentandel av pasienter som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dokumenterte ELLER til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av IP til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) ≥ 12 uker
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til første dokumentasjon av OR
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av BA3011-behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle post-baseline sykdomsvurderinger som skjer før oppstart av påfølgende kreftbehandling
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA3011-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Udifferensiert pleomorfisk sarkom

Kliniske studier på CAB-AXL-ADC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere