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Estudo de segurança e eficácia CAB-AXL-ADC de fase 2 em pacientes adultos e adolescentes com sarcoma

22 de setembro de 2025 atualizado por: BioAtla, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose/expansão de dose de segurança e eficácia de Fase 1/2 de um CAB-AXL-ADC, sozinho e em combinação com um inibidor de PD-1 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados (fase 1) e pacientes adultos e adolescentes com tumores sólidos avançados , Sarcoma Refratário (Fase 2)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do CAB-AXL-ADC em tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2 multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do BA3011, um conjugado de droga de anticorpo direcionado a AXL condicionalmente ativo (CAB) (CAB- AXL-ADC) em pacientes com tumores sólidos avançados na Fase 1 e BA3011 sozinho e em combinação com um inibidor de PD-1 na Fase 2.

A fase 1 deste estudo consistirá em uma fase de escalonamento de dose (inscrição concluída em outubro de 2019) e uma fase de expansão de dose (ainda inscrevendo apenas pacientes com ACC).

A fase 2 está prevista para começar no terceiro trimestre de 2020 e incluirá adultos e adolescentes de 12 anos ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Idade ≥ 12 anos (Fase 2)
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função hematológica adequada
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Os pacientes não devem ter metástases não controladas conhecidas no SNC.
  • Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia com mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a grandes cirurgias nas 4 semanas anteriores à primeira administração do BA3011.
  • Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com um derivado de auristatina conjugado ou não conjugado/carga útil de direcionamento do local de ligação da vinca.
  • Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
  • Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Fase 2: BA3011 em combinação com inibidor de PD-1.
Biológico: CAB-AXL-ADC
Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-AXL condicionalmente ativo
Biológico: Inibidor de PD-1
Inibidor de PD-1
Experimental: BA3011

Fase 1: Todos os pacientes receberão BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fase 2: Todos os pacientes receberão BA3011 sozinho ou em combinação com inibidor PD-1.
Biológico: CAB-AXL-ADC
Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-AXL condicionalmente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Perfil de Segurança
Prazo: Até 24 meses
Avalie a toxicidade limitante da dose, conforme definido no protocolo
Até 24 meses
Fase 1: Perfil de Segurança
Prazo: Até 24 meses
Avalie a dose máxima tolerada conforme definido no protocolo
Até 24 meses
Fase 2: taxa de resposta geral confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Perfil de Segurança
Prazo: Até 24 meses
Frequência e gravidade dos EAs e/ou EAGs e alterações desde o início dos parâmetros laboratoriais e sinais vitais
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
Concentrações plasmáticas de ADC, anticorpo total e MMAE
Até 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 24 meses
Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Até 24 meses
Fase 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada
Até 24 meses
Fase 1: Imunogenicidade
Prazo: Até 24 meses
O número e a porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o primeiro OU documentado até a primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose de IP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes com uma melhor resposta global de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) ≥ 12 semanas
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a primeira documentação da SO
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento BA3011 até a morte por qualquer causa
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Tamanho do tumor
Prazo: Até 24 meses
Alteração percentual desde a linha de base no tamanho do tumor
Até 24 meses
Fase 1 e 2: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 24 meses
Todas as avaliações da doença pós-base que ocorrem antes do início da terapia antineoplásica subsequente
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioAtla, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA3011-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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