成人和青少年肉瘤患者的 2 期 CAB-AXL-ADC 安全性和有效性研究
2025年9月22日 更新者：BioAtla, Inc.
CAB-AXL-ADC 单独和与 PD-1 抑制剂联合用于晚期实体瘤成人患者（第 1 期）和成人和青少年晚期实体瘤患者的 1/2 期安全性和有效性剂量递增/剂量扩展研究, 难治性肉瘤（2 期）
本研究的目的是评估 CAB-AXL-ADC 在实体瘤中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、1/2 期研究，旨在评估 BA3011 的安全性、耐受性、PK、免疫原性和抗肿瘤活性，BA3011 是一种条件活性生物 (CAB) AXL 靶向抗体药物偶联物（CAB- AXL-ADC）在第 1 期和 BA3011 单独治疗晚期实体瘤患者以及在第 2 期与 PD-1抑制剂联合使用。
本研究的第 1 阶段将包括剂量递增阶段（截至 2019 年 10 月完成入组）和剂量扩展阶段（仍仅入组 ACC 患者）。
第二阶段计划于 2020 年第三季度开始，将包括成人和 12 岁及以上的青少年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90212
- Precision NextGen Oncology
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 年龄 ≥ 12 岁（第 2 阶段）
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的血液学功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 寿命至少三个月。
排除标准：
- 患者不得患有有临床意义的心脏病。
- 患者不得有已知的非控制性 CNS 转移。
- 患者不得有对 mAb 治疗的 ≥ 3 级过敏反应史，以及已知或疑似对本研究期间给予的任何药物过敏或不耐受的病史。
- 患者在首次 BA3011 给药前 4 周内不得进行过大手术。
- 患者之前不得接受过缀合或未缀合的 auristatin 衍生物/长春花结合位点靶向有效载荷的治疗。
- 患者不得患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 患者不得是孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗
2期：BA3011联合PD-1抑制剂。
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条件活性生物抗 AXL 抗体药物偶联物
PD-1抑制剂
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实验性的：BA3011
第一阶段：所有患者将接受 BA3011、CAB-AXL-ADC。 第2阶段：所有患者将单独接受BA3011或与PD-1抑制剂联合治疗。 |
条件活性生物抗 AXL 抗体药物偶联物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：安全概况
大体时间：长达 24 个月
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评估方案中定义的剂量限制毒性
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长达 24 个月
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第一阶段：安全概况
大体时间：长达 24 个月
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评估方案中定义的最大耐受剂量
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长达 24 个月
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第 2 阶段：根据 RECIST v1.1 确认的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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根据 RECIST v1.1 获得确认的 CR 或 PR 的患者比例
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长达 24 个月
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第 1 阶段和第 2 阶段：安全概况
大体时间：最长 24 个月
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AE 和/或 SAE 的频率和严重程度，以及实验室参数和生命体征相对于基线的变化
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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ADC、总抗体和 MMAE 的血浆浓度
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长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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血浆峰浓度 (Cmax)
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长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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长达 24 个月
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第 1 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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达到确认的 CR 或 PR 的患者比例
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长达 24 个月
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第一阶段：免疫原性
大体时间：长达 24 个月
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的患者人数和百分比
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长达 24 个月
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第 1 和第 2 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
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从第一个记录的 OR 到第一个记录的疾病进展或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
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长达 24 个月
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第 1 和第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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从第一次 IP 给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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长达 24 个月
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第一阶段和第二阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 24 个月
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具有确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD) ≥ 12 周的最佳总体反应的患者比例
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长达 24 个月
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第 1 和第 2 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
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从第一剂研究药物到首次记录 OR 的时间
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长达 24 个月
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第 1 和第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：长达 24 个月
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从第一次接受 BA3011 治疗到因任何原因死亡的时间
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长达 24 个月
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阶段 1 和 2：肿瘤大小
大体时间：长达 24 个月
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肿瘤大小相对于基线的百分比变化
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长达 24 个月
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第 1 阶段和第 2 阶段：最佳总体响应 (BOR)
大体时间：最长 24 个月
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在开始后续抗癌治疗之前进行的所有基线后疾病评估
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月8日
研究完成 (实际的)
2025年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BA3011-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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