Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 CAB-AXL-ADC dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów dorosłych i młodzieży z mięsakiem

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania dawki/zwiększania dawki CAB-AXL-ADC, samego i w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (faza 1) oraz dorosłych i młodzieży z zaawansowanymi , mięsak oporny na leczenie (faza 2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CAB-AXL-ADC w guzach litych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej BA3011, warunkowo aktywnego biologicznego (CAB) koniugatu przeciwciała skierowanego na AXL (CAB- AXL-ADC) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w fazie 1 oraz BA3011 w monoterapii oraz w połączeniu z inhibitorem PD-1 w fazie 2.

Faza 1 tego badania będzie składać się z fazy zwiększania dawki (rejestracja zakończona w październiku 2019 r.) i fazy zwiększania dawki (wciąż rejestrowani są tylko pacjenci z ACC).

Faza 2 ma się rozpocząć w trzecim kwartale 2020 r. i obejmie zarówno osoby dorosłe, jak i młodzież w wieku 12 lat i starsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Yau, MD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herbert Loong, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Zakończony
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
        • Główny śledczy:
          • Brian Schulte, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AeRang Kim, MD, PhD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Cote
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn Hanna, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mia Weiss, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zakończony
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bill M. Tap, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Savage, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander N. Starodub, MD, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankit Mangla, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara Davis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zakończony
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Spigel, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Strauss, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Chalmers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • John Charlson, MD
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chueh-Chuan Yen, MD
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Cheng Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Wiek ≥ 12 lat (faza 2)
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych niekontrolowanych przerzutów do OUN.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
  • Pacjenci nie mogli przechodzić poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BA3011.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni skoniugowaną lub nieskoniugowaną pochodną aurystatyny/miejscem wiązania Vinca ukierunkowanym na ładunek użyteczny.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Faza 2: BA3011 w połączeniu z inhibitorem PD-1.
Biologiczny: CAB-AXL-ADC
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-AXL z lekiem
Biologiczny: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1
Eksperymentalny: BA3011

Faza 1: Wszyscy pacjenci otrzymają BA3011, CAB-AXL-ADC.

Faza 2: Wszyscy pacjenci będą otrzymywać sam BA3011 lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.
Biologiczny: CAB-AXL-ADC
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-AXL z lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę, jak określono w protokole
Do 24 miesięcy
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę zgodnie z protokołem
Do 24 miesięcy
Faza 2: Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie AE i/lub SAE oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia ADC, przeciwciał całkowitych i MMAE w osoczu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 24 miesięcy
Faza 1: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR
Do 24 miesięcy
Faza 1: Immunogenność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowanego LUB do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki IP do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilizacją choroby (SD) ≥ 12 tygodni
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowania OR
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki BA3011 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Wielkość guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie oceny choroby po rozpoczęciu leczenia, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA3011-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny

Badania kliniczne na CAB-AXL-ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj