Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фазы 2 CAB-AXL-ADC у взрослых и подростков с саркомой

22 сентября 2025 г. обновлено: BioAtla, Inc.

Фаза 1/2 исследования безопасности и эффективности повышения дозы / увеличения дозы CAB-AXL-ADC, отдельно и в комбинации с ингибитором PD-1, у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями (фаза 1), а также у взрослых и подростков пациентов с прогрессирующими опухолями. , Рефрактерная саркома (фаза 2)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CAB-AXL-ADC при солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности BA3011, конъюгата условно активного биологического (CAB) AXL-целевого антитела с лекарственным средством (CAB- AXL-ADC) у пациентов с запущенными солидными опухолями в фазе 1 и только BA3011 и в комбинации с ингибитором PD-1 в фазе 2.

Фаза 1 этого исследования будет состоять из фазы повышения дозы (регистрация завершена по состоянию на октябрь 2019 г.) и фазы увеличения дозы (по-прежнему включают только пациентов с ОКК).

Фаза 2 должна начаться в третьем квартале 2020 года и будет охватывать как взрослых, так и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Возраст ≥ 12 лет (этап 2)
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная гематологическая функция
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного заболевания.
  • У пациентов не должно быть известных неконтролируемых метастазов в ЦНС.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе аллергических реакций ≥ 3 степени на терапию моноклональными антителами, а также известной или предполагаемой аллергии или непереносимости какого-либо агента, назначаемого в ходе данного исследования.
  • Пациенты не должны были подвергаться серьезным хирургическим вмешательствам в течение 4 недель до первого введения BA3011.
  • Пациенты не должны ранее получать терапию конъюгированными или неконъюгированными производными ауристатина/сайтом связывания барвинка, нацеленными на полезную нагрузку.
  • Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Пациенты не должны быть женщинами, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Фаза 2: BA3011 в сочетании с ингибитором PD-1.
Биологический: CAB-AXL-ADC
Условно активный конъюгат биологического антитела против AXL с лекарственным средством
Биологический: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1
Экспериментальный: ВА3011

Фаза 1: Все пациенты получат BA3011, CAB-AXL-ADC.

Фаза 2: Все пациенты будут получать либо BA3011 отдельно, либо в сочетании с ингибитором PD-1.
Биологический: CAB-AXL-ADC
Условно активный конъюгат биологического антитела против AXL с лекарственным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценить ограничивающую дозу токсичность, как указано в протоколе.
До 24 месяцев
Фаза 1: Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оцените максимально переносимую дозу, как указано в протоколе.
До 24 месяцев
Фаза 2: Подтвержденная общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа или частичного отказа в соответствии с RECIST v1.1.
До 24 месяцев
Этапы 1 и 2: Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота и тяжесть НЯ и/или СНЯ, а также изменения лабораторных параметров и жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Плазменные концентрации ADC, общего количества антител и MMAE
До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 24 месяцев
Фаза 1: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших подтвержденного CR или PR
До 24 месяцев
Фаза 1: Иммуногенность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество и процент пациентов, у которых выявляются обнаруживаемые антилекарственные антитела (АДА)
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первого задокументированного ОР до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы внутрибрюшинного введения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный CR, подтвержденный PR или стабильное заболевание (SD) ≥ 12 недель
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы исследуемого продукта до первой документации ИЛИ
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы лечения BA3011 до смерти по любой причине
До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Размер опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
До 24 месяцев
Этапы 1 и 2: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Все оценки заболевания после исходного уровня, которые проводятся до начала последующей противораковой терапии.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAtla, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA3011-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAB-AXL-ADC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться