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Phase-2-CAB-AXL-ADC-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Sarkom

22. September 2025 aktualisiert von: BioAtla, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Dosiseskalation/Dosisexpansion eines CAB-AXL-ADC allein und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1) und erwachsenen und jugendlichen Patienten mit fortgeschrittenen , refraktäres Sarkom (Phase 2)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAB-AXL-ADC bei soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von BA3011, einem bedingt aktiven biologischen (CAB) AXL-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (CAB- AXL-ADC) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Phase 1 und BA3011 allein und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor in Phase 2.

Phase 1 dieser Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase (Registrierung abgeschlossen ab Oktober 2019) und einer Dosisexpansionsphase (in der weiterhin nur ACC-Patienten aufgenommen werden).

Phase 2 soll im 3. Quartal 2020 beginnen und sowohl Erwachsene als auch Jugendliche ab 12 Jahren umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Alter ≥ 12 Jahre (Phase 2)
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten nicht kontrollierten ZNS-Metastasen haben.
  • Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen ≥ Grades 3 auf die mAb-Therapie sowie keine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem während dieser Studie verabreichten Wirkstoff aufweisen.
  • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von BA3011 keiner größeren Operation unterzogen haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem konjugierten oder unkonjugierten Auristatin-Derivat/einer auf die Vinca-Bindungsstelle gerichteten Payload erhalten haben.
  • Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Phase 2: BA3011 in Kombination mit PD-1-Inhibitor.
Biologisch: CAB-AXL-ADC
Bedingt aktives biologisches Anti-AXL-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Biologisch: PD-1-Hemmer
PD-1-Hemmer
Experimental: BA3011

Phase 1: Alle Patienten erhalten BA3011, CAB-AXL-ADC.

Phase 2: Alle Patienten erhalten entweder BA3011 allein oder in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor.
Biologisch: CAB-AXL-ADC
Bedingt aktives biologisches Anti-AXL-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilen Sie die dosislimitierende Toxizität wie im Protokoll definiert
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis, wie im Protokoll definiert
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere von UEs und/oder SAEs sowie Veränderungen der Laborparameter und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen von ADC, Gesamtantikörper und MMAE
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR erreichen
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten IP-Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit bestem Gesamtansprechen bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 12 Wochen
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten Dokumentation von OR
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten BA3011-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Alle nach Studienbeginn durchgeführten Krankheitsbeurteilungen, die vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie durchgeführt werden
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA3011-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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