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Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di CAB-AXL-ADC in pazienti adulti e adolescenti affetti da sarcoma

17 aprile 2024 aggiornato da: BioAtla, Inc.

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'escalation della dose/espansione della dose di un CAB-AXL-ADC, da solo e in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati (fase 1) e pazienti adulti e adolescenti con tumori solidi avanzati , Sarcoma refrattario (fase 2)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CAB-AXL-ADC nei tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di BA3011, un coniugato farmaco anticorpo mirato all'AXL (CAB) biologico condizionalmente attivo (CAB- AXL-ADC) in pazienti con tumori solidi avanzati nella Fase 1 e BA3011 da solo e in combinazione con un inibitore PD-1 nella Fase 2.

La fase 1 di questo studio consisterà in una fase di aumento della dose (arruolamento completato a ottobre 2019) e una fase di espansione della dose (ancora arruolamento solo pazienti ACC).

La fase 2 dovrebbe iniziare nel terzo trimestre del 2020 e includerà sia adulti che adolescenti dai 12 anni in su.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Yau, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Loong, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Completato
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • K. Kumar Sankhala, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
        • Investigatore principale:
          • Brian Schulte, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AeRang Kim, MD, PhD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Cote
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn Hanna, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mia Weiss, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Completato
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bill M. Tap, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Completato
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Savage, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander N. Starodub, MD, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara Davis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Diamond, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Completato
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Spigel, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Strauss, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Chalmers, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • John Charlson, MD
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chueh-Chuan Yen, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Cheng Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Età ≥ 12 anni (Fase 2)
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie cardiache clinicamente significative.
  • I pazienti non devono avere metastasi del SNC note non controllate.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia con mAb, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato durante questo studio.
  • I pazienti non devono aver subito interventi di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di BA3011.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza una terapia con un carico utile per il targeting del sito di legame del derivato dell'auristina coniugato o non coniugato.
  • I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • I pazienti non devono essere donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Fase 2: BA3011 in combinazione con l'inibitore PD-1.
Biologico: CAB-AXL-ADC
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-AXL
Biologico: Inibitore PD-1
Inibitore PD-1
Sperimentale: BA3011

Fase 1: tutti i pazienti riceveranno BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fase 2: tutti i pazienti riceveranno BA3011 da solo o in combinazione con un inibitore PD-1.
Biologico: CAB-AXL-ADC
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-AXL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la tossicità limitante la dose come definito nel protocollo
Fino a 24 mesi
Fase 1: Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la dose massima tollerata come definito nel protocollo
Fino a 24 mesi
Fase 2: Tasso di risposta globale confermato (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Profilo di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Frequenza e gravità degli EA e/o SAE e variazioni rispetto al basale dei parametri di laboratorio e dei segni vitali
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ADC, anticorpi totali e MMAE
Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Fino a 24 mesi
Fase 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una CR o PR confermata
Fino a 24 mesi
Fase 1: immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero e la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima OR documentata fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di IP fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) ≥ 12 settimane
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima documentazione di OR
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di trattamento BA3011 fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tutte le valutazioni della malattia post-basale che si verificano prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA3011-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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