Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie CAB-AXL-ADC bezpečnosti a účinnosti u dospělých a dospívajících pacientů se sarkomem

22. září 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti zvyšování/rozšiřování dávky CAB-AXL-ADC, samostatně a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory (fáze 1) a dospělých a dospívajících pacientů s pokročilým , Refrakterní sarkom (fáze 2)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CAB-AXL-ADC u solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3011, podmíněně aktivního biologického (CAB) konjugátu protilátky s léčivem cílené na AXL (CAB- AXL-ADC) u pacientů s pokročilými solidními nádory ve fázi 1 a BA3011 samostatně a v kombinaci s inhibitorem PD-1 ve fázi 2.

Fáze 1 této studie se bude skládat z fáze eskalace dávky (zápis dokončen v říjnu 2019) a fáze rozšíření dávky (zařazení stále pouze pacientů s ACC).

Fáze 2 má začít ve 3. čtvrtletí 2020 a bude zahrnovat dospělé i dospívající ve věku 12 a více let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Věk ≥ 12 let (2. fáze)
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
  • Pacienti nesmějí mít větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním BA3011.
  • Pacienti nesměli mít předchozí terapii s konjugovaným nebo nekonjugovaným derivátem auristatinu / vinca-vazebným místem pro cílení.
  • Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Fáze 2: BA3011 v kombinaci s inhibitorem PD-1.
Biologický: CAB-AXL-ADC
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-AXL protilátka a lék
Biologický: PD-1 inhibitor
PD-1 inhibitor
Experimentální: BA3011

Fáze 1: Všichni pacienti dostanou BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fáze 2: Všichni pacienti dostanou buď BA3011 samotný nebo v kombinaci s inhibitorem PD-1.
Biologický: CAB-AXL-ADC
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-AXL protilátka a lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu omezující dávku, jak je definováno v protokolu
Až 24 měsíců
Fáze 1: Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Zhodnoťte maximální tolerovanou dávku, jak je definována v protokolu
Až 24 měsíců
Fáze 2: Potvrzená celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence a závažnost AE a/nebo SAE a změny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech a vitálních funkcích
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace ADC, celkové protilátky a MMAE
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Až 24 měsíců
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR
Až 24 měsíců
Fáze 1: Imunogenicita
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet a procento pacientů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od prvního zdokumentovaného NEBO do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky IP do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 12 týdnů
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do první dokumentace OR
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky léčby BA3011 do smrti z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Velikost nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Procentuální změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě
Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechna hodnocení onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dochází před zahájením následné protinádorové léčby
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAtla, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA3011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAB-AXL-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit