Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 CAB-AXL-ADC veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij volwassen en adolescente patiënten met sarcoom

22 september 2025 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.

Een fase 1/2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met dosisescalatie/dosisuitbreiding van een CAB-AXL-ADC, alleen en in combinatie met een PD-1-remmer bij volwassen patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium (fase 1) en volwassen en adolescente patiënten met gevorderde , refractair sarcoom (fase 2)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CAB-AXL-ADC bij solide tumoren te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit te evalueren van BA3011, een voorwaardelijk actief biologisch (CAB) AXL-gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (CAB- AXL-ADC) bij patiënten met gevorderde solide tumoren in fase 1 en BA3011 alleen en in combinatie met een PD-1-remmer in fase 2.

Fase 1 van deze studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase (inschrijving voltooid vanaf oktober 2019) en een dosisuitbreidingsfase (nog steeds alleen ACC-patiënten inschrijven).

Het is de bedoeling dat fase 2 in het derde kwartaal van 2020 van start gaat en zowel volwassenen als adolescenten van 12 jaar en ouder zal omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Leeftijd ≥ 12 jaar (Fase 2)
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
  • Patiënten mogen geen niet-gecontroleerde CZS-metastasen hebben.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken voor de eerste toediening van BA3011 geen grote operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een geconjugeerde of ongeconjugeerde auristatinederivaat/vinca-bindingsplaats gericht op payload.
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Fase 2: BA3011 in combinatie met PD-1-remmer.
Biologisch: CABINE-AXL-ADC
Voorwaardelijk actief biologisch anti-AXL-antilichaamconjugaat
Biologisch: PD-1-remmer
PD-1-remmer
Experimenteel: BA3011

Fase 1: Alle patiënten krijgen BA3011, CAB-AXL-ADC.

Fase 2: Alle patiënten krijgen BA3011 alleen of in combinatie met PD-1-remmer.
Biologisch: CABINE-AXL-ADC
Voorwaardelijk actief biologisch anti-AXL-antilichaamconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeel dosisbeperkende toxiciteit zoals gedefinieerd in het protocol
Tot 24 maanden
Fase 1: Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeel de maximaal getolereerde dosis zoals gedefinieerd in het protocol
Tot 24 maanden
Fase 2: bevestigd algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen en/of SAE's, en veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumparameters en vitale functies
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasmaconcentraties van ADC, totaal antilichaam en MMAE
Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tot 24 maanden
Fase 1: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt
Tot 24 maanden
Fase 1: immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal en percentage patiënten dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis IP tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) ≥ 12 weken
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van de OK
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis BA3011-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alle post-baseline ziektebeoordelingen die plaatsvinden voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA3011-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom

Klinische onderzoeken op CABINE-AXL-ADC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren