육종을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 2상 CAB-AXL-ADC 안전성 및 효능 연구
2025년 9월 22일 업데이트: BioAtla, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자(1상) 및 진행된 성인 및 청소년 환자에서 CAB-AXL-ADC 단독 및 PD-1 억제제와의 병용에 대한 1/2상 안전성 및 효능 용량 증량/용량 확장 연구 , 난치성 육종(2기)
이 연구의 목적은 고형암에서 CAB-AXL-ADC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조건부 활성 생물학적 제제(CAB) AXL-표적 항체 약물 결합체(CAB- AXL-ADC) 진행성 고형암 환자의 임상 1상 및 BA3011 단독 및 PD-1 억제제 병용 임상 2상.
이 연구의 1상은 용량 증량 단계(2019년 10월 현재 등록 완료)와 용량 확장 단계(아직 ACC 환자만 등록)로 구성됩니다.
2단계는 2020년 3분기에 시작하는 것을 목표로 하며 성인과 12세 이상의 청소년을 모두 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan City, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 12세(2상)
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 CNS 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며, 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 첫 BA3011 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 접합 또는 비접합 아우리스타틴 유도체/빈카-결합 부위 표적화 페이로드로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조합 요법
2상: BA3011과 PD-1 억제제의 병용.
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조건부 활성 생물학적 항-AXL 항체 약물 접합체
PD-1 억제제
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실험적: BA3011
1단계: 모든 환자는 BA3011, CAB-AXL-ADC를 받게 됩니다. 2상: 모든 환자는 BA3011 단독 투여 또는 PD-1 억제제와의 병용 투여를 받게 됩니다. |
조건부 활성 생물학적 항-AXL 항체 약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 안전 프로필
기간: 최대 24개월
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프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성을 평가합니다.
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최대 24개월
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1단계: 안전 프로필
기간: 최대 24개월
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프로토콜에 정의된 대로 최대 허용 용량을 평가합니다.
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최대 24개월
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2단계: RECIST v1.1에 따라 확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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1단계 및 2단계: 안전 프로필
기간: 최대 24개월
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AE 및/또는 SAE의 빈도 및 중증도, 그리고 실험실 매개변수 및 활력 징후의 기준치로부터의 변화
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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ADC, 총 항체 및 MMAE의 혈장 농도
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최대 24개월
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1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
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최대 24개월
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1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 24개월
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1단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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1단계: 면역원성
기간: 최대 24개월
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 수와 비율
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최대 24개월
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1단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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최대 24개월
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1상 및 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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IP의 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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최대 24개월
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1상 및 2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정적인 질병(SD) ≥ 12주에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 24개월
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1단계 및 2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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연구용 제품의 첫 번째 투여부터 OR의 첫 번째 문서화까지의 시간
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최대 24개월
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1상 및 2상: 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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BA3011 치료의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
최대 24개월
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1상 및 2상: 종양 크기
기간: 최대 24개월
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기준선에서 종양 크기의 변화율
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최대 24개월
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1단계 및 2단계: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
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후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 이후 질병 평가
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA3011-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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