Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú CAB-AXL-ADC biztonsági és hatékonysági vizsgálat szarkómás felnőtt és serdülő betegeken

2024. április 17. frissítette: BioAtla, Inc.

1./2. fázisú biztonságossági és hatásossági dózisemelési/dóziskiterjesztési vizsgálat CAB-AXL-ADC-ről, önmagában és PD-1-gátlóval kombinálva előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél (1. fázis), valamint előrehaladott állapotban lévő felnőtt és serdülő betegeknél , Tűzálló szarkóma (2. fázis)

A vizsgálat célja a CAB-AXL-ADC biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, 1/2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a BA3011, egy feltételesen aktív biológiai (CAB) AXL-célzott antitest-gyógyszer-konjugátum (CAB-) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékelése. AXL-ADC) előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 1. fázisban és a BA3011 önmagában, valamint PD-1 inhibitorral kombinálva a 2. fázisban.

Ennek a vizsgálatnak az 1. fázisa egy dózisemelési szakaszból (a beiratkozás 2019. októberéig befejeződött) és egy dóziskiterjesztési szakaszból (továbbra is csak ACC-betegek felvételével) fog állni.

A 2. fázis a tervek szerint 2020 harmadik negyedévében kezdődik, és magában foglalja a felnőtteket és a 12 évesnél idősebb serdülőket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Befejezve
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Befejezve
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90212
        • Toborzás
        • Precision NextGen Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • K. Kumar Sankhala, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
        • Kutatásvezető:
          • Brian Schulte, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • AeRang Kim, MD, PhD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Cote
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Hanna, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mia Weiss, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Befejezve
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bill M. Tap, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Savage, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander N. Starodub, MD, PhD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lara Davis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Diamond, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Befejezve
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kutatásvezető:
          • David Spigel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Strauss, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Chalmers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • John Charlson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Yau, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Herbert Loong, MD
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chueh-Chuan Yen, MD
      • Taoyuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Cheng Chang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Életkor ≥ 12 év (2. fázis)
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább három hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet klinikailag jelentős szívbetegségük.
  • A betegeknél nem lehet ismert nem kontrollált központi idegrendszeri áttét.
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet ≥ 3. fokozatú allergiás reakció a mAb-kezelésre, valamint nem állhat fenn ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben.
  • A BA3011 első beadását megelőző 4 héten belül a betegeknek nem szabad átesniük nagyobb műtéten.
  • A betegek nem részesülhetnek korábban konjugált vagy nem konjugált aurisztatin-származékkal/vinca-kötőhely-kezelésben, amely a hasznos terhet célozza meg.
  • A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C.
  • A betegek nem lehetnek terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
2. fázis: BA3011 PD-1 inhibitorral kombinálva.
Biológiai: CAB-AXL-ADC
Feltételesen aktív biológiai anti-AXL antitest gyógyszerkonjugátum
Biológiai: PD-1 inhibitor
PD-1 inhibitor
Kísérleti: BA3011

1. fázis: Minden beteg kap BA3011, CAB-AXL-ADC.

2. fázis: Minden beteg vagy önmagában, vagy PD-1 inhibitorral kombinálva kap BA3011-et.
Biológiai: CAB-AXL-ADC
Feltételesen aktív biológiai anti-AXL antitest gyógyszerkonjugátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
Értékelje a dóziskorlátozó toxicitást a protokollban meghatározottak szerint
Akár 24 hónapig
1. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
Mérje fel a maximális tolerált dózist a protokollban meghatározottak szerint
Akár 24 hónapig
2. fázis: Megerősített általános válaszarány (ORR) RECIST v1.1-enként
Időkeret: Akár 24 hónapig
A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az AE-k és/vagy SAE-k gyakorisága és súlyossága, valamint a laboratóriumi paraméterek és az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változásai
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ADC, a teljes antitest és az MMAE plazmakoncentrációi
Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Akár 24 hónapig
1. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
Akár 24 hónapig
1. fázis: Immunogenitás
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az első dokumentált VAGY a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (bármilyen ok miatt) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az első IP-dózis beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz igazolt CR, igazolt PR vagy stabil betegség (SD) ≥ 12 hetes
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati készítmény első adagjától az OR első dokumentálásáig eltelt idő
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A BA3011 kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: A daganat mérete
Időkeret: Akár 24 hónapig
Százalékos változás a daganat méretében az alapvonalhoz képest
Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Minden, a kiindulási állapotot követő betegségértékelés, amely a következő rákellenes terápia megkezdése előtt történik
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioAtla, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA3011-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAB-AXL-ADC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel