2. fázisú CAB-AXL-ADC biztonsági és hatékonysági vizsgálat szarkómás felnőtt és serdülő betegeken
2025. szeptember 22. frissítette: BioAtla, Inc.
1./2. fázisú biztonságossági és hatásossági dózisemelési/dóziskiterjesztési vizsgálat CAB-AXL-ADC-ről, önmagában és PD-1-gátlóval kombinálva előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél (1. fázis), valamint előrehaladott állapotban lévő felnőtt és serdülő betegeknél , Tűzálló szarkóma (2. fázis)
A vizsgálat célja a CAB-AXL-ADC biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szolid tumorokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, 1/2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a BA3011, egy feltételesen aktív biológiai (CAB) AXL-célzott antitest-gyógyszer-konjugátum (CAB-) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékelése. AXL-ADC) előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 1. fázisban és a BA3011 önmagában, valamint PD-1 inhibitorral kombinálva a 2. fázisban.
Ennek a vizsgálatnak az 1. fázisa egy dózisemelési szakaszból (a beiratkozás 2019. októberéig befejeződött) és egy dóziskiterjesztési szakaszból (továbbra is csak ACC-betegek felvételével) fog állni.
A 2. fázis a tervek szerint 2020 harmadik negyedévében kezdődik, és magában foglalja a felnőtteket és a 12 évesnél idősebb serdülőket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Életkor ≥ 12 év (2. fázis)
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- Megfelelő hematológiai funkció
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább három hónap.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehet klinikailag jelentős szívbetegségük.
- A betegeknél nem lehet ismert nem kontrollált központi idegrendszeri áttét.
- A betegek anamnézisében nem szerepelhet ≥ 3. fokozatú allergiás reakció a mAb-kezelésre, valamint nem állhat fenn ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben.
- A BA3011 első beadását megelőző 4 héten belül a betegeknek nem szabad átesniük nagyobb műtéten.
- A betegek nem részesülhetnek korábban konjugált vagy nem konjugált aurisztatin-származékkal/vinca-kötőhely-kezelésben, amely a hasznos terhet célozza meg.
- A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C.
- A betegek nem lehetnek terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia
2. fázis: BA3011 PD-1 inhibitorral kombinálva.
|
Feltételesen aktív biológiai anti-AXL antitest gyógyszerkonjugátum
PD-1 inhibitor
|
|
Kísérleti: BA3011
1. fázis: Minden beteg kap BA3011, CAB-AXL-ADC. 2. fázis: Minden beteg vagy önmagában, vagy PD-1 inhibitorral kombinálva kap BA3011-et. |
Feltételesen aktív biológiai anti-AXL antitest gyógyszerkonjugátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a dóziskorlátozó toxicitást a protokollban meghatározottak szerint
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Mérje fel a maximális tolerált dózist a protokollban meghatározottak szerint
|
Akár 24 hónapig
|
|
2. fázis: Megerősített általános válaszarány (ORR) RECIST v1.1-enként
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Biztonsági profil
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az AE-k és/vagy SAE-k gyakorisága és súlyossága, valamint a laboratóriumi paraméterek és az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változásai
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ADC, a teljes antitest és az MMAE plazmakoncentrációi
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. fázis: Immunogenitás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az első dokumentált VAGY a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (bármilyen ok miatt) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az első IP-dózis beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz igazolt CR, igazolt PR vagy stabil betegség (SD) ≥ 12 hetes
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A vizsgálati készítmény első adagjától az OR első dokumentálásáig eltelt idő
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A BA3011 kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A daganat mérete
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Százalékos változás a daganat méretében az alapvonalhoz képest
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Minden, a kiindulási állapotot követő betegségértékelés, amely a következő rákellenes terápia megkezdése előtt történik
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Fibrosarcoma
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Histiocytoma
- Neoplazmák
- Histiocytoma, rosszindulatú rostos
- Dermatofibroszarkóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA3011-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .