上部消化管内視鏡検査を受ける患者におけるトシル酸レミマゾラムの研究
2018年2月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
診断用上部消化管内視鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラムまたはプロポフォールの鎮静の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、単一盲検試験
この研究の目的は、診断用上部消化管内視鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラムまたはプロポフォールの鎮静の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、診断用上部消化管内視鏡検査を受けている患者の鎮静にレミマゾラムまたはプロポフォールを使用した、多施設、並行群、単一盲検試験です。被験者は、異なる治療群に無作為に割り付けられます (1 つはレミマゾラム トシル酸塩、もう 1 つはプロポフォール)。
フェンタニルは、診断用上部消化管内視鏡検査中に許可されます。レミマゾラム トシル酸塩の有効性と安全性プロファイルを評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の被験者；
- 診断用上部消化管内視鏡検査を受ける予定;
- ASA(American Society of Anesthesiologists) IまたはII；
- 18kg/m²<BMI(体格指数)<30kg/m²;
- 胃内視鏡検査の手術時間は30分以内です。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者は複雑な胃鏡検査を受ける必要があります。
- 患者は気管挿管する必要があります。
- 呼吸管理が困難な患者（Modified Mallampati grade IV）;
- 検査所見の 1 つまたは複数がこの研究の制限から外れている (血小板、ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど)。
- -スクリーニング期間の2年前の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴;
- 研究で使用された薬物にアレルギーがある;
- 妊婦または授乳期の方
- -被験者は、無作為化前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラム トシル酸塩
レミマゾラム トシル酸塩 初回投与量 5mg
|
初期用量と必要に応じた追加用量
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォール 1.5mg/kg 初回投与
|
初期用量と必要に応じた追加用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静成功率
時間枠：約3時間
|
診断上部消化管内視鏡検査中に鎮静が成功した被験者の割合によって測定される鎮静成功率。
|
約3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静導入時間
時間枠：約3時間
|
鎮静導入時間は、治験薬の注射開始から最初の MOAA/S（The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale）≤ 3 までとして定義されます。
|
約3時間
|
|
鎮静回復時間
時間枠：約3時間
|
鎮静誘導時間は、治験薬注射の停止から完全に覚醒するまでと定義される。
|
約3時間
|
|
低血圧率
時間枠：約3時間
|
診断用上部消化管内視鏡検査中に低血圧を経験した被験者の割合によって測定される低血圧率
|
約3時間
|
|
呼吸抑制率
時間枠：約3時間
|
診断用上部消化管内視鏡検査中に呼吸抑制を経験した被験者の割合によって測定される呼吸抑制の割合
|
約3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミマゾラム トシル酸塩の臨床試験
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University完了
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University募集