Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Remimazolam Tosilate hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi

9 februari 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, enkelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sedering för Remimazolam eller Propofol hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av sedering för Remimazolam eller Propofol hos patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter-, parallellgrupps-, enkelblind studie med Remimazolam eller propofol för sedering på patienter som genomgår diagnostisk övre GI-endoskopi. Försökspersonerna randomiseras till olika behandlingsgrupper (inklusive 1 för Remimazolam Tosilate och 1 för propofol). Fentanyl är tillåtet under en diagnostisk övre GI-endoskopi. Effekt- och säkerhetsprofiler för Remimazolam Tosilate ska utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen i åldern 18-60 år;
  • avser att genomgå diagnostisk övre GI-endoskopi;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I eller II；
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
  • operationstiden för gastroskopi är inte mer än 30 min;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter måste genomgå komplicerad gastroskopi;
  • Patienter måste vara trakeal intubation;
  • Patienter med andningssvårigheter (Modifierad Mallampati grad IV）;
  • ett eller flera av laboratoriefynden faller utanför begränsningarna för denna studie (trombocyter, hemoglobin, aspartataminotransferas, etc.);
  • En historia av drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk 2 år före screeningsperioden;
  • allergisk mot läkemedel som används i studien;
  • gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Tosilate
Remimazolam Tosilate vid 5 mg för initial dos
Läkemedel: Remimazolam Tosilate
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vid 1,5 mg/kg för initial dos
Läkemedel: Propofol
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av framgångsrik sedering
Tidsram: cirka 3 timmar
framgångsrik sedering mätt som andelen försökspersoner som upplevde framgångsrik sedering under diagnostisk övre GI-endoskopi.
cirka 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsinduktionstid
Tidsram: cirka 3 timmar
Sedationsinduktionstid definieras som från början av studieläkemedelsinjektion till första gången MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
cirka 3 timmar
Sedation återhämtningstid
Tidsram: cirka 3 timmar
Sedationsinduktionstid definieras som från det att studieläkemedelsinjektion upphör för att vara klarvaken.
cirka 3 timmar
graden av hypotoni
Tidsram: cirka 3 timmar
graden av hypotoni mätt som andelen försökspersoner som upplevde hypotoni under en diagnostisk övre GI-endoskopi
cirka 3 timmar
frekvensen av andningsdepression
Tidsram: cirka 3 timmar
andningsdepression mätt som andelen försökspersoner som upplevde andningsdepression under en diagnostisk övre GI-endoskopi
cirka 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Remimazolam Tosilate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera