Исследование ремимазолама тозилата у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
9 февраля 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки безопасности и эффективности седации ремимазоламом или пропофолом у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности седативного действия Ремимазолама или Пропофола у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, параллельное групповое, одиночное слепое исследование с использованием Ремимазолама или пропофола для седации у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Субъекты рандомизированы в разные группы лечения (в том числе 1 для Ремимазолама Тозилата и 1 для пропофола).
Фентанил разрешен во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Профили эффективности и безопасности ремимазолама тозилата подлежат оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 18-60 лет;
- намерение пройти диагностическую эндоскопию верхних отделов ЖКТ;
- ASA (Американское общество анестезиологов) I или II；
- 18 кг/м²<ИМТ (индекс массы тела)<30 кг/м²;
- время операции гастроскопии не более 30 мин；
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты должны быть осложнены гастроскопией;
- Больным необходима интубация трахеи;
- Пациенты с затруднениями при управлении дыханием (класс IV по Modified Mallampati);
- один или несколько лабораторных показателей выходят за рамки ограничений данного исследования (тромбоциты, гемоглобин, аспартатаминотрансфераза и т. д.);
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе за 2 года до периода скрининга;
- аллергия на препараты, используемые в исследовании;
- беременные женщины или те, кто находится в периоде лактации
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат
Ремимазолама тозилат 5 мг для начальной дозы
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол 1,5 мг/кг для начальной дозы
|
Начальная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость успешной седации
Временное ограничение: примерно 3 часа
|
уровень успешной седации, измеряемый долей субъектов, испытавших успешную седацию во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
примерно 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции седации
Временное ограничение: примерно 3 часа
|
Время индукции седативного эффекта определяется как время от начала инъекции исследуемого препарата до первого момента MOAA/S (оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта) ≤ 3.
|
примерно 3 часа
|
|
Время восстановления седации
Временное ограничение: примерно 3 часа
|
Время индукции седации определяется как время от прекращения введения исследуемого препарата до полного бодрствования.
|
примерно 3 часа
|
|
скорость гипотензии
Временное ограничение: примерно 3 часа
|
уровень гипотензии, измеряемый долей субъектов, у которых наблюдалась гипотензия во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
примерно 3 часа
|
|
скорость угнетения дыхания
Временное ограничение: примерно 3 часа
|
частота угнетения дыхания, измеряемая долей субъектов, у которых наблюдалось угнетение дыхания во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
примерно 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-RMZL-Ⅲ-UGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремимазолам Тозилат
-
Gang ChenЕще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйОперативный седация педиатрии | Оперативная седация пациентов с подросткамиКитай
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Еще не набирают
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral NutritionРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункция | Перелом бедра | Ортопедические процедуры | Послеоперационное обезболиваниеРумыния
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингПослеоперационный делирий | Дексмедетомидин | Пропофол | Подключение к сети мозгаКитай