Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tosylanu remimazolamu u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sedacji remimazolamem lub propofolem u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sedacji remimazolamem lub propofolem u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym stosowano remimazolam lub propofol w celu sedacji pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych (w tym 1 grupy otrzymującej tosilian remimazolamu i 1 otrzymującej propofol). Fentanyl jest dozwolony podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy ocenić skuteczność i profile bezpieczeństwa produktu Remimazolam Tosilate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-60 lat;
  • zamierzających poddać się endoskopii diagnostycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I lub II;
  • 18 kg/m²<BMI (wskaźnik masy ciała)<30 kg/m²;
  • czas operacji gastroskopii nie przekracza 30 min;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być skomplikowaną gastroskopią;
  • Pacjenci muszą być intubowani dotchawiczo;
  • Pacjenci z trudnościami w oddychaniu (zmodyfikowany stopień IV wg Mallampatiego);
  • jedno lub więcej wyników badań laboratoryjnych wykracza poza ograniczenia tego badania (płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa itp.);
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu 2 lata przed okresem przesiewowym;
  • uczulony na leki stosowane w badaniu;
  • kobietom w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu
Remimazolam Tosilate w dawce 5 mg jako dawka początkowa
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby
Aktywny komparator: Propofol
Propofol w dawce początkowej 1,5 mg/kg
Lek: Propofol
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skutecznej sedacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
wskaźnik skutecznej sedacji mierzony odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła skuteczna sedacja podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
około 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
Czas indukcji sedacji definiuje się jako od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do pierwszego wystąpienia MOAA/S (skala oceny czujności/sedacji obserwatora) ≤ 3.
około 3 godziny
Czas powrotu do sedacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
Czas indukcji sedacji definiuje się jako czas od zaprzestania wstrzykiwania badanego leku do pełnego rozbudzenia.
około 3 godziny
częstość niedociśnienia
Ramy czasowe: około 3 godziny
częstość niedociśnienia mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
około 3 godziny
częstość depresji oddechowej
Ramy czasowe: około 3 godziny
częstość depresji oddechowej mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
około 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj