Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie remimazolam tosilátu u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu

9. února 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sedace pro remimazolam nebo propofol u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sedace pro Remimazolam nebo Propofol u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, paralelně skupinovou, jednoduše zaslepenou studii s použitím Remimazolamu nebo propofolu k sedaci u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního GI traktu. Subjekty jsou randomizovány do různých léčebných skupin (včetně 1 pro Remimazolam tosilát a 1 pro propofol). Fentanyl je povolen během diagnostické endoskopie horního GI traktu. Je třeba vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti přípravku Remimazolam Tosilate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku 18-60 let;
  • zamýšlí podstoupit diagnostickou endoskopii horního GI traktu;
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I nebo II；
  • 18 kg/m²<BMI (index tělesné hmotnosti)<30 kg/m²;
  • doba operace gastroskopie není delší než 30 minut；
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti potřebují Komplikovanou gastroskopii;
  • Pacienti potřebují tracheální intubaci;
  • Pacienti s potížemi s řízením dýchání (Modifikovaný Mallampati stupeň IV);
  • jeden nebo více laboratorních nálezů vybočuje z omezení pro tuto studii (destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza atd.);
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu 2 roky před obdobím screeningu；
  • alergický na léky používané ve studii;
  • těhotné ženy nebo ženy v období kojení
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate
Remimazolam Tosilate v dávce 5 mg pro úvodní dávku
Lék: Remimazolam Tosilate
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol v počáteční dávce 1,5 mg/kg
Lék: Propofol
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšné sedace
Časové okno: přibližně 3 hodiny
míra úspěšné sedace měřená podílem subjektů, kteří zaznamenali úspěšnou sedaci během diagnostické endoskopie horního GI traktu.
přibližně 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba indukce sedace
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Doba indukce sedace je definována jako od začátku injekce studovaného léku do prvního okamžiku MOAA/S（Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale） ≤ 3.
přibližně 3 hodiny
Doba zotavení sedace
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Doba indukce sedace je definována jako doba od zastavení injekce studovaného léku do úplného bdělosti.
přibližně 3 hodiny
míra hypotenze
Časové okno: přibližně 3 hodiny
míra hypotenze měřená podílem subjektů, u kterých došlo k hypotenzi během diagnostické endoskopie horního GI traktu
přibližně 3 hodiny
rychlost respirační deprese
Časové okno: přibližně 3 hodiny
míra respirační deprese měřená podílem subjektů, kteří prodělali respirační depresi během diagnostické endoskopie horního GI traktu
přibližně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit