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Studio di Remimazolam tosilato in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale diagnostica superiore

9 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della sedazione per Remimazolam o Propofol in pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sedazione per Remimazolam o Propofol in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale diagnostica superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in singolo cieco che utilizza Remimazolam o propofol per la sedazione in pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore. I soggetti sono randomizzati a diversi gruppi di trattamento (incluso 1 per Remimazolam Tosilate e 1 per propofol). Il fentanil è consentito durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore. Devono essere valutati i profili di efficacia e sicurezza di Remimazolam Tosilato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • che intende sottoporsi a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II;
  • 18 kg/m²<BMI (indice di massa corporea)<30 kg/m²;
  • il tempo di funzionamento della gastroscopia non è superiore a 30 min;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere Gastroscopia complicata;
  • I pazienti devono essere intubati tracheali;
  • Pazienti con difficoltà di gestione respiratoria (grado IV Mallampati modificato);
  • uno o più risultati di laboratorio non rientrano nei limiti di questo studio (piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi, ecc.);
  • Una storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol 2 anni prima del periodo di screening;
  • allergico ai farmaci utilizzati nello studio;
  • donne incinte o in periodo di allattamento
  • Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam tosilato
Remimazolam Tosilate a 5 mg per dose iniziale
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario
Comparatore attivo: Propofol
Propofol a 1,5 mg/kg per dose iniziale
Droga: Propofol
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sedazione riuscita
Lasso di tempo: circa 3 ore
tasso di sedazione di successo misurato dalla percentuale di soggetti che hanno sperimentato una sedazione di successo durante l'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore.
circa 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: circa 3 ore
Il tempo di induzione della sedazione è definito come dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla prima volta di MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
circa 3 ore
Tempo di recupero dalla sedazione
Lasso di tempo: circa 3 ore
Il tempo di induzione della sedazione è definito dall'interruzione dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio fino allo stato di completa veglia.
circa 3 ore
tasso di ipotensione
Lasso di tempo: circa 3 ore
tasso di ipotensione misurato dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato ipotensione durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore
circa 3 ore
tasso di depressione respiratoria
Lasso di tempo: circa 3 ore
tasso di depressione respiratoria misurato dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato depressione respiratoria durante un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore
circa 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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