Remimazolam Tosilate 在接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者中的研究
2018年2月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 III 期、多中心、随机、单盲研究，以评估接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者使用瑞马唑仑或异丙酚镇静的安全性和有效性
本研究的目的是评估瑞马唑仑或异丙酚对接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者镇静的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、平行组、单盲研究，使用雷米马唑仑或丙泊酚对接受诊断性上消化道内窥镜检查的患者进行镇静。受试者被随机分配到不同的治疗组（包括 1 名雷米马唑仑 Tosilate 和 1 名异丙酚）。
诊断性上消化道内窥镜检查期间允许使用芬太尼。待评估甲苯磺酸瑞马唑仑的疗效和安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18-60岁之间；
- 打算接受诊断性上消化道内窥镜检查；
- ASA(American Society of Anesthesiologists) I或II；
- 18公斤/平方米<BMI（身体质量指数）<30公斤/平方米；
- 胃镜操作时间不超过30分钟；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 需要进行复杂胃镜检查的患者；
- 患者需要进行气管插管；
- 呼吸管理困难患者（Modified Mallampati IV级）；
- 一项或多项实验室检查结果超出了本研究的限制（血小板、血红蛋白、天冬氨酸转氨酶等）；
- 筛选期前2年有药物滥用和/或酒精滥用史；
- 对研究中使用的药物过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者在随机分组前 3 个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞马唑仑甲磺酸盐
Remimazolam Tosilate 初始剂量为 5mg
|
初始剂量加上必要的补充剂量
|
|
有源比较器：异丙酚
初始剂量为 1.5mg/kg 的异丙酚
|
初始剂量加上必要的补充剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静成功率
大体时间：约3小时
|
通过在诊断性上消化道内窥镜检查期间经历成功镇静的受试者比例来衡量镇静成功率。
|
约3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静诱导时间
大体时间：约3小时
|
镇静诱导时间定义为从研究药物注射开始至MOAA/S（观察者对警觉性/镇静量表的评估）≤3的时间。
|
约3小时
|
|
镇静恢复时间
大体时间：约3小时
|
镇静诱导时间定义为从研究药物注射停止到完全清醒。
|
约3小时
|
|
低血压率
大体时间：约3小时
|
通过在诊断性上消化道内窥镜检查期间经历低血压的受试者的比例来测量低血压率
|
约3小时
|
|
呼吸抑制率
大体时间：约3小时
|
通过诊断性上消化道内窥镜检查期间经历呼吸抑制的受试者比例来衡量呼吸抑制率
|
约3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月10日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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